Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem den optimale startdosen av Mircera gitt subkutant for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse eller ennå ikke i dialyse.

3. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å fastslå den optimale startdosen av MIRCERA® gitt subkutant for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse eller ennå ikke i dialyse.

Finn ut startdosen av Mircera gitt subkutant for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pediatriske deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) i dialyse eller ennå ikke i dialyse ved bytte fra stabil subkutan (SC) vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Med; Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University; Brody School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske deltakere 3 måneder til 17 år med klinisk stabil kronisk nyreanemi
  • CKD med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2 (bestemt av Bedside Schwartz-formelen) eller dialysebehandling i minst 8 uker før første dose Mircera
  • For deltakere i peritonealdialyse (PD): en ukentlig Kt/V≥ 1,8
  • For deltakere på hemodialyse (HD): tilstrekkelig HD, urea-reduksjonsratio (URR) > 65 % eller Kt/V > 1,2 for deltakere på HD tre ganger per uke.

Deltakere med færre enn eller mer enn tre HD-økter per uke bør ha en ukentlig Kt/V≥ 3,6.

  • Baseline Hb-konsentrasjon 10,0-12,0 g/dL bestemt fra gjennomsnittet av to Hb-verdier målt ved besøk 1 (uke -3) og besøk 2 (uke -1)
  • Stabil SC vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa med samme doseringsintervall i minst 6 uker før første dose av Mircera
  • Stabil dose av epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa behandling uten ukentlig doseendring > 25 % (økning eller reduksjon) i minst 4 uker før første dose av Mircera
  • Tilstrekkelig jernstatus definert som ferritin≥100 ng/ml eller transferrinmetning (TSAT)≥ 20 % (eller prosentandel av hypokrome røde blodlegemer < 10 %); gjennomsnitt av to verdier målt under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen gastrointestinal blødning innen 8 uker før screening eller under screeningsperioden
  • RBC-transfusjoner innen 8 uker før screening eller under screeningsperioden
  • Hemoglobinopatier (f.eks. homozygot sigdcellesykdom, thalassemi av alle typer) Hemolytisk anemi, aktiv malign sykdom
  • PD-personer med en episode av peritonitt i løpet av de siste 30 dagene før screening og/eller i løpet av screeningsperioden
  • Ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
  • Ukontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren
  • Epileptiske anfall innen 3 måneder før screening og under screeningsperioden
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening eller planlagt under studien
  • Alvorlig hyperparatyreoidisme (intakt paratyreoideahormon [PTH]≥ 1000 pg/mL eller hel PTH≥ 500 pg/mL) eller biopsi-påvist benmargsfibrose
  • Nyretransplantasjon med bruk av immunsuppressive terapier kjent for å forverre anemi
  • Kjent overfølsomhet overfor rekombinant humant erytropoietin (EPO), polyetylenglykol eller en hvilken som helst bestanddel av studiemedikamentformuleringen
  • Anti-EPO-antistoff (AEAB)-mediert pure red cell aplasia (PRCA) eller historie med AEAB-mediert PRCA eller positivt AEAB-testresultat i fravær av PRCA
  • Høy sannsynlighet for tidlig tilbaketrekking eller avbrudd av studien (f.eks. planlagt levende donor nyretransplantasjon innen 5 måneder etter studiestart)
  • Planlagt elektiv kirurgi i hele studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mircera
Mircera vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke
Legemiddel: Mircera
Startdosen av Mircera vil være en av ni startdoser som tilsvarer styrken av ferdigfylte sprøyter basert på den totale ukentlige dosen av erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) i løpet av screeningsperioden.
Andre navn:
  • Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon mellom baseline og evalueringsperioden for hver pasient
Tidsramme: Baseline frem til uke 21
Hb-endringen fra baseline ble beregnet på en per-deltaker-basis ved å bruke et individs gjennomsnitt for både baseline- og evalueringsperioder og tar forskjellen. Utgangsperioden ble definert som tiden mellom dagen for første studiedose og de foregående 35 dagene. Evalueringsperioden ble definert som perioden mellom uke 17 og uke 21, inklusive.
Baseline frem til uke 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon i løpet av evalueringsperioden innenfor ± 1 g/dL av deres baseline Hb og over, innenfor eller under området 10-12 g/dL
Tidsramme: Uke 17 til uke 21
Antall deltakere med en gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon i løpet av evalueringsperioden innenfor ± 1 g/dL av deres baseline Hb er rapportert, samt antall deltakere med en gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon over, innenfor eller under området 10-12 g/dL . Evalueringsperioden ble definert som perioden mellom uke 17 og uke 21 inklusive.
Uke 17 til uke 21
Gjennomsnittlige Hb-verdier og endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon over tid og gjennomsnittlig endring i Hb fra baseline over tid er presentert.
Grunnlinje, uke 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
Endring i Mircera-dose over tid
Tidsramme: Uke 1 til uke 17
En doseendring ble definert som en endring i den administrerte dosestyrken sammenlignet med den foregående dosen.
Uke 1 til uke 17
Forholdet mellom Mircera startdose (uke 1) og dose ved uke 17
Tidsramme: Uke 1, uke 17
Forholdet mellom Mircera-dose ble beregnet som median (min-maks) forhold mellom startdose (uke 1) og dose ved uke 17. Deltakere som trakk seg før uke 17 eller som ikke fikk tilført Mircera-dose ved uke 17 besøk pga. de gjeldende dosejusteringsreglene ble ekskludert fra forholdsberegningen.
Uke 1, uke 17
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, vurdert av høyeste toksisitetsgrad fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Baseline frem til uke 45
En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av eksisterende sykdom eller ikke. (en forverring av karakteren, frekvensen eller alvorlighetsgraden av en kjent tilstand), gjentakelse av en intermitterende medisinsk tilstand eller enhver forverring av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Baseline frem til uke 45
Biotilgjengelighet (F) av Mircera hos pediatriske deltakere basert på populasjons-PK-modell
Tidsramme: Fordose ved uke 1, 9, 17; Etter dose i uke 3, uke 19 og ytterligere prøve tatt mellom 24 timer og 5 dager når deltakeren ønsker det
Biotilgjengelighet (F) er definert som prosentandelen av det administrerte legemidlet som når den systemiske sirkulasjonen. En populasjons-PK-modell ble utviklet for Mircera som på en adekvat måte beskriver pediatriske data: en 1-kompartmentmodell med førsteordens absorpsjons- og eliminasjonsprosesser. Biotilgjengeligheten (F) ble estimert ved bruk av alle datapunktene oppført under tidsramme ved bruk av populasjons-PK-modellen.
Fordose ved uke 1, 9, 17; Etter dose i uke 3, uke 19 og ytterligere prøve tatt mellom 24 timer og 5 dager når deltakeren ønsker det

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH19708
  • 2016-004779-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere