Selvitä optimaalinen aloitusannos Mirceraa, joka annetaan ihonalaisesti anemian ylläpitohoitoon dialyysihoitoa saavilla tai vielä dialyysihoitoa saamattomilla lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla varmistetaan MIRCERA®:n optimaalinen aloitusannos ihonalaisesti anemian ylläpitohoitoon dialyysihoitoa saavilla tai vielä dialyysihoitoa saamattomilla lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Varmista Mirceran aloitusannos, joka annetaan ihonalaisesti anemian ylläpitohoitoon dialyysihoitoa saavilla tai ei vielä dialyysihoidossa olevilla lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), kun siirrytään stabiilista ihonalaisesta (SC) ylläpitohoidosta epoetiini alfalla, epoetiini beetalla tai darbepoetiinilla alfa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Clinica Pediatrica II De Marchi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Kraków, Puola, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadciśnienia Tętniczego/Stacja Dializ
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii
-
Torun, Puola, 87-100
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych; Oddzial Kliniczny Pediatrii i Nefrologii
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziałem Dializoterapii
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Pediatrie
-
Paris, Ranska, 75743
- Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Med; Pediatrics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children'S Mercy Hospital; Pediatric Nephrology
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- RWJBarnabas Health
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University; Brody School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden–17-vuotiaat lapset, joilla on kliinisesti stabiili krooninen munuaisanemia
- CKD, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2 (määritetty Bedside Schwartzin kaavalla) tai dialyysihoitoa vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä Mircera-annosta
- Peritoneaalidialyysihoitoa saaville (PD): viikoittainen Kt/V≥ 1,8
- Hemodialyysipotilaille (HD): riittävä HD, urean vähennyssuhde (URR) > 65 % tai Kt/V > 1,2 HD-potilailla kolme kertaa viikossa.
Osallistujilla, joilla on vähemmän tai enemmän kuin kolme HD-istuntoa viikossa, tulisi olla viikoittainen Kt/V≥ 3,6.
- Perustason Hb-pitoisuus 10,0-12,0 g/dL määritettynä kahden Hb-arvon keskiarvosta, jotka mitattiin käynnillä 1 (viikko -3) ja käynnillä 2 (viikko -1)
- Stabiili SC-ylläpitohoito epoetiini alfalla, epoetiini beetalla tai darbepoetiini alfalla samalla annosvälillä vähintään 6 viikon ajan ennen ensimmäistä Mircera-annosta
- Vakaa annos epoetiini alfa-, epoetiini beeta- tai darbepoetiini alfa -hoitoa ilman viikoittaista annoksen muutosta > 25 % (lisäys tai vähennys) vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä Mircera-annosta
- Riittävä rautataso määritellään ferritiiniksi ≥ 100 ng/ml tai transferriinisaturaatioksi (TSAT) ≥ 20 % (tai hypokromisten punasolujen prosenttiosuutena < 10 %); kahden seulonnan aikana mitatun arvon keskiarvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Punasolusiirrot 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Hemoglobinopatiat (esim. homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaikenlainen talassemia) Hemolyyttinen anemia, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- PD-potilaat, joilla on ollut peritoniittijakso viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana
- Hallitsematon tai oireenmukainen tulehdussairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus)
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan
- Epileptiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja seulontajakson aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellun tutkimuksen aikana
- Vaikea lisäkilpirauhasen liikatoiminta (ehjä lisäkilpirauhashormoni [PTH] ≥ 1000 pg/ml tai koko PTH ≥ 500 pg/ml) tai biopsialla todistettu luuydinfibroosi
- Munuaisensiirto, jossa käytetään immunosuppressiivisia hoitoja, joiden tiedetään pahentavan anemiaa
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen rekombinantille erytropoietiinille (EPO), polyetyleeniglykolille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
- Anti-EPO-vasta-aine (AEAB) -välitteinen puhdas punasoluaplasia (PRCA) tai historiallinen AEAB-välitteinen PRCA tai positiivinen AEAB-testitulos PRCA:n puuttuessa
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä (esim. suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto 5 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta)
- Suunniteltu valinnainen leikkaus koko opintojakson ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mircera
Mircera annetaan ihon alle 4 viikon välein
|
Mirceran aloitusannos on yksi yhdeksästä aloitusannoksesta, joka vastaa esitäytetyn ruiskun vahvuuksia perustuen viikoittaiseen erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) kokonaisannokseen seulontajakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 21 asti
|
Hb-muutos lähtötasosta laskettiin osallistujakohtaisesti käyttämällä yksilön keskiarvoa sekä perus- että arviointijaksolta ja ottamalla ero.
Perusjakso määriteltiin ensimmäisen tutkimusannoksen päivän ja edellisten 35 päivän väliseksi ajaksi.
Arviointijaksoksi määriteltiin ajanjakso viikkojen 17 ja 21 välillä, mukaan lukien.
|
Perustaso viikkoon 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus arviointijakson aikana on ± 1 g/dl:n sisällä lähtötasosta ja yli, sisällä tai alle 10-12 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 17 - Viikko 21
|
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus arviointijakson aikana on ± 1 g/dl lähtötilanteesta, sekä niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus on 10-12 g/dl tai sen alapuolella. .
Arviointijaksoksi määriteltiin ajanjakso viikkojen 17 ja 21 välillä.
|
Viikko 17 - Viikko 21
|
|
Keskimääräiset Hb-arvot ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
|
Keskimääräinen Hb-pitoisuus ajan kuluessa ja Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa esitetään.
|
Perustaso, viikot 3, 5, 9, 13, 17, 19, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45
|
|
Mircera-annoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 17
|
Annoksen muutos määriteltiin muutokseksi annetussa annosvahvuudessa verrattuna edelliseen annokseen.
|
Viikosta 1 viikkoon 17
|
|
Mircera-aloitusannoksen (viikko 1) suhde viikon 17 annokseen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 17
|
Mircera-annoksen suhde laskettiin aloitusannoksen (viikko 1) ja viikon 17 annoksen mediaanisuhteena (min-max). Osallistujat, jotka vetäytyivät ennen viikkoa 17 tai joille ei annettu Mircera-annosta viikon 17 käynnillä johtuen sovellettavat annoksen säätösäännöt jätettiin pois suhdelaskelmasta.
|
Viikko 1, viikko 17
|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) korkeimman myrkyllisyysasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 45 asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen, uuteen sairauteen tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen. (tunnetun tilan luonteen, esiintymistiheyden tai vakavuuden paheneminen), ajoittaisen lääketieteellisen tilan uusiutuminen tai mikä tahansa laboratorioarvon tai muun kliinisen testin huononeminen.
|
Perustaso viikkoon 45 asti
|
|
Mirceran biologinen hyötyosuus (F) lapsipotilailla populaatio-PK-mallin perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1, 9, 17; Annostuksen jälkeen viikolla 3, viikolla 19 ja lisänäyte otettu 24 tunnin ja 5 päivän välisenä aikana osallistujalle sopivana
|
Biologinen hyötyosuus (F) määritellään systeemiseen verenkiertoon pääsevän annoksen prosenttiosuutena.
Mirceralle kehitettiin populaation PK-malli, joka kuvaa riittävästi lapsipotilaita: 1-osastoinen malli, jossa on ensimmäisen asteen imeytymis- ja eliminaatioprosessit.
Biologinen hyötyosuus (F) arvioitiin käyttämällä kaikkia aikakehyksen alla lueteltuja datapisteitä käyttäen populaation PK-mallia.
|
Ennakkoannos viikolla 1, 9, 17; Annostuksen jälkeen viikolla 3, viikolla 19 ja lisänäyte otettu 24 tunnin ja 5 päivän välisenä aikana osallistujalle sopivana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH19708
- 2016-004779-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .