PSPおよび関連疾患患者の在宅ケア
2023年10月10日 更新者：Rush University Medical Center
CarePSP: Care Where It Counts - PSP 関連障害のための学際的な家庭訪問
進行性核上性麻痺および関連障害 (PRD) は、身体を衰弱させ、費用がかかり、十分に研究されていない状態です。
包括的で専門的な在宅患者ケアへのアクセスを改善することで、罹患率と予防可能な医療利用の悪循環を最小限に抑えることができます。
この研究の目的は、学際的な家庭訪問プログラムが患者および介護者から報告された転帰を改善するかどうか、およびどの程度改善するかをテストし、この母集団における満たされていないニーズを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究の家庭訪問群または研究の通常治療群のいずれかを完了することを選択できます。
家庭訪問部門:
この学際的な家庭訪問プログラムは、運動障害の医師、看護師、研究コーディネーター、およびソーシャル ワーカーのチームによる、1 年間に 4 回の患者宅訪問で構成されます。 チームは患者の家に来て、患者と介護者 (存在する場合) の両方のニーズを評価し、患者を必要なサービスに結び付けます。 これらの訪問は、別の運動障害の医師の診察に取って代わるか、またはそれに加えて行うことができます。
通常のケア アーム:
家庭訪問参加者から収集された情報は、研究の通常のケアアームを完了することを選択した参加者から収集されたデータと比較されます。 これらの参加者とその介護者 (可能な場合) は、オンライン版の調査に回答するよう招待されます。 最初に調査を完了してから 12 か月後に、フォローアップ調査を完了するために連絡があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底膜症候群、レビー小体型認知症（DLB）、または特発性パーキンソン病に言及していない非定型パーキンソニズムと診断された人になります。
- 科目は英語を話す必要があります。
在宅ケア部門の追加の包含基準:
- -各被験者は、1）書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究に同意し、同意する能力が評価されるか、または2）能力不足のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、介護者はインフォームドコンセントを提供し、被験者は参加に同意します。
- 被験者は、メディケアの定義に従って家にいる必要があります。人);家を出るには、かなりの負担のかかる努力が必要です。」 (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
- 被験者は訪問1の時点でシカゴに住んでいます。
- 被験者は訪問1の時点で独立して居住している必要があります。
- -被験者は次の基準の1つ以上を持っています：変動、複数の罹患率、投薬の管理ミス、認知障害、うつ病および/または不安の症状、再入院のリスクが高い、介護施設への入院のリスクが高い、高齢者虐待の疑い、最近の病歴家庭での転倒の増加、介護者の燃え尽き症候群の疑い
- -主任研究者が判断した調査研究に参加する能力。
通常のケアアームの追加の包含基準:
- オンライン調査を完了するための、インターネットに接続されたコンピューターへの独立したアクセス
- 有効な電子メールアドレス
- 各被験者は、オンライン調査の最初の画面を介して、調査のインフォームド コンセントを提供する能力を確認し、確認する必要があります。
除外基準:
- 特発性パーキンソン病の診断
- 別の神経変性疾患の診断
- -活動的な精神病または重度の精神障害の症状を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：家庭訪問アーム
参加者とその介護者は、可能な場合には 4 回の研究訪問に参加するよう求められます。この訪問には、在宅臨床評価、ニーズ評価、およびいくつかのアンケートへの回答が含まれます。 追加情報は、患者の日常的な医療記録、つまり病歴および投薬歴、家族歴、神経学的検査所見、来院記録から得られます。 【家庭訪問プログラム終了】 |
インフォームドコンセントの議論、文書化; UPDRS I-IV、病歴、バイタル、投薬調整、患者の病歴および合併症。家の安全性評価;ダイアドの心理社会的評価、リソース利用アンケート、介護者の病歴と併存症、MCSI。患者と介護者の短い MoCA、満足度調査、EQ5D。カウンセリング、ケアプランの要約
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アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
参加者とその介護者は、可能な場合は最初のオンライン アンケートに回答するよう求められます。 12 か月後、患者 (および可能な場合は介護者) はオンライン追跡調査に回答するよう求められます。 【普段のお手入れ・オンラインアンケートの完了】 |
利用可能な場合、患者と介護者は、人口統計、病歴、リソースの利用、満たされていないニーズについて尋ねるオンライン調査に回答するよう求められます。
最初の調査が完了してから 12 か月後に、フォローアップ調査を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5-D (EQ-5D) スケールで測定した、ベースライン (来院 1) と 1 年 (来院 4) の間の患者の生活の質の変化
時間枠：1年
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この尺度は、健康関連の生活の質 (可動性、セルフケア、日常生活活動、不安/抑うつ、痛み/不快) および全体的な幸福度の 5 つの特定領域を測定する 6 項目の簡潔な測定器です。
項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、5 は認識された問題のレベルが最も高いことを示します。
訪問 1 と訪問 4 のスコアが比較されます。
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1年
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EuroQol 5-D (EQ-5D) スケールのビジュアル アナログ スケール項目で測定した、ベースライン (訪問 1) と 1 年 (訪問 4) の間の全体的な生活の質の変化
時間枠：1年
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この項目は、全体的な生活の質を評価するための 0 ～ 100 ポイントの視覚的なアナログ スケールです。0 は「最悪」、100 は「想像できる最高の健康」です。
訪問 1 と訪問 4 のスコアが比較されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (訪問 1) と 1 年 (訪問 4) の間の多次元介護者緊張指数 (MCSI) によって測定される介護者の負担の変化
時間枠：1年
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ストレス要因に対する主観的な反応を測定する 18 項目のツール。
回答者は、項目が当てはまる頻度について、「まったく」から「常に」までの 5 段階評価で尋ねています。
範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど介護者の緊張レベルが高いことを示し、20 ～ 29 の範囲のスコアは「中等度」の緊張として分類され、スコア 30 以上は重度の緊張として分類されます。
訪問 1 ～ 4 のスコアが比較されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度インベントリ - 短縮形式 (CSI-SF) によって測定される在宅訪問プログラムに対する患者の満足度
時間枠：1年
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この研究の家庭訪問プログラムのような学際的なプログラムに対するクライアントの満足度を評価するために、ソーシャルワークの分野で開発された9項目のツール。
各項目は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、合計可能スコアは 7 ～ 63 となり、スコアの 0 ～ 100% にスケールされ、スコアが高いほど顧客満足度が高いことを示します。
この措置は、最後の家庭訪問（訪問 4）で完了します。
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1年
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顧客満足度インベントリ - 短縮形式 (CSI-SF) によって測定される在宅訪問プログラムに対する介護者の満足度
時間枠：1年
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この研究の家庭訪問プログラムのような学際的なプログラムに対するクライアントの満足度を評価するために、ソーシャルワークの分野で開発された9項目のツール。
各項目は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、合計可能スコアは 7 ～ 63 となり、スコアの 0 ～ 100% にスケールされ、スコアが高いほど顧客満足度が高いことを示します。
この措置は、最後の家庭訪問（訪問 4）で完了します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jori Fleisher, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17101005
- 633-2016-10 (その他の助成金/資金番号：CurePSP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。