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Pflege zu Hause für Patienten mit PSP und verwandten Erkrankungen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

CarePSP: Pflege dort, wo es darauf ankommt – Interdisziplinäre Hausbesuche bei PSP-bedingten Erkrankungen

Progressive supranukleäre Lähmung und verwandte Erkrankungen (PRD) sind schwächende, kostspielige und wenig untersuchte Erkrankungen. Die Verbesserung des Zugangs zu umfassender, spezialisierter häuslicher Patientenversorgung bietet das Potenzial, die Abwärtsspirale von Morbidität und vermeidbarer Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zu minimieren. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob und in welchem ​​Maße ein interdisziplinäres Hausbesuchsprogramm die von Patienten und Pflegekräften berichteten Ergebnisse verbessert, und unerfüllte Bedürfnisse in dieser Population zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können wählen, ob sie entweder den Hausbesuchsarm der Studie oder den üblichen Pflegearm der Studie absolvieren möchten.

Hausbesuchsarm:

Dieses interdisziplinäre Hausbesuchsprogramm besteht aus 4 Hausbesuchen bei Patienten im Laufe eines Jahres durch ein Team aus einem Arzt für Bewegungsstörungen, einer Krankenschwester, einem Forschungskoordinator und einem Sozialarbeiter. Das Team kommt zu einem Patienten nach Hause und beurteilt die Bedürfnisse sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft (falls vorhanden) und verbindet den Patienten mit allen erforderlichen Diensten. Diese Besuche können den Besuch eines anderen Arztes für Bewegungsstörungen ersetzen oder ergänzen.

Üblicher Pflegearm:

Die von den Hausbesuchsteilnehmern gesammelten Informationen werden mit den Daten verglichen, die von Teilnehmern gesammelt wurden, die sich dafür entschieden haben, den üblichen Behandlungsarm der Studie abzuschließen. Diese Teilnehmer und ihre Betreuer (falls verfügbar) werden eingeladen, eine Online-Version der Umfrage auszufüllen. Sie werden 12 Monate nach ihrem ersten Abschluss der Umfrage kontaktiert, um eine Folgebefragung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind diejenigen, bei denen progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasales Syndrom, Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder atypischer Parkinsonismus ohne Erwähnung der idiopathischen Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurden.
  • Die Fächer müssen englischsprachig sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien für den Arm der häuslichen Pflege:

  • Jeder Proband muss entweder 1) bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu erteilen, und für wen die Einwilligungsfähigkeit beurteilt wird, oder 2) wenn aufgrund mangelnder Fähigkeit keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden kann, kann eine Betreuungsperson dazu in der Lage sein eine Einverständniserklärung abgeben und das Subjekt der Teilnahme zustimmt.
  • Die Probanden müssen gemäß der Medicare-Definition ans Haus gebunden sein: „Aufgrund Ihres Zustands wird es nicht empfohlen, Ihr Zuhause zu verlassen; Ihr Zustand hält Sie davon ab, das Haus ohne Hilfe zu verlassen (z Person); das Haus zu verlassen ist eine beträchtliche und anstrengende Anstrengung." (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Die Probanden wohnen zum Zeitpunkt des Besuchs 1 in Chicago.
  • Das Subjekt muss sich zum Zeitpunkt des Besuchs 1 unabhängig aufhalten.
  • Die Probanden haben eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Fluktuation, Multimorbidität, falscher Umgang mit Medikamenten, kognitive Beeinträchtigung, Symptome von Depressionen und / oder Angstzuständen, hohes Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung, hohes Risiko für die Aufnahme in eine Pflegeeinrichtung, Verdacht auf Missbrauch älterer Menschen, jüngste Geschichte von vermehrten Stürzen zu Hause, Burnout der Pflegekraft vermutet
  • Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschungsstudie, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.

Zusätzliche Einschlusskriterien für den Arm der üblichen Pflege:

  • Unabhängiger Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer, um an der Online-Umfrage teilzunehmen
  • Gültige E-Mail-Adresse
  • Jeder Proband muss über den ersten Bildschirm der Online-Umfrage seine Fähigkeit überprüfen und bestätigen, dass er in Kenntnis der Sachlage seine Zustimmung zur Studie geben kann

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Diagnose einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
  • Personen mit aktiver Psychose oder Symptomen einer schweren psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hausbesuchsarm

Teilnehmer und ihre Betreuer werden, sofern verfügbar, gebeten, an vier Studienbesuchen teilzunehmen, die klinische Beurteilungen zu Hause, eine Bedarfsermittlung und das Ausfüllen einiger Fragebögen umfassen. Zusätzliche Informationen werden aus den routinemäßigen Krankenakten der Patienten gewonnen: Kranken- und Medikamentengeschichte, Familiengeschichte, neurologische Untersuchungsbefunde und Aufzeichnungen über Arztbesuche.

[Abschluss des Hausbesuchsprogramms]
Verhalten: Programm für Hausbesuche
Aufklärungsgespräch, Dokumentation; UPDRS I-IV, Anamnese, Vitalwerte, Medikationsabgleich, Anamnese und Komorbiditäten des Patienten; Bewertung der Sicherheit zu Hause; psychosoziale Bewertung der Dyade, Fragebogen zur Ressourcennutzung, Anamnese der Pflegekraft und Komorbiditäten, MCSI; Patienten- und Betreuerkurz MoCA, Zufriedenheitsumfragen, EQ5D; Beratung, Zusammenfassung des Pflegeplans
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm

Teilnehmer und ihre Betreuer werden, sofern verfügbar, gebeten, an einer ersten Online-Umfrage teilzunehmen. Zwölf Monate später werden Patienten (und Betreuer, falls verfügbar) gebeten, an einer Online-Follow-up-Umfrage teilzunehmen.

[Abschluss der üblichen Pflege/Online-Umfrage]
Verhalten: Übliche Pflege/Online-Umfrage
Patienten und Betreuer werden, falls verfügbar, gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, die nach demografischen Daten, Krankheitsgeschichte, Ressourcennutzung und unerfüllten Bedürfnissen fragt. Sie werden gebeten, 12 Monate nach Abschluss der Erstbefragung an einer Folgebefragung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der EuroQol 5-D (EQ-5D)-Skala zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1) und 1 Jahr (Besuch 4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei dieser Skala handelt es sich um ein kurzes Instrument mit 6 Elementen, das fünf spezifische Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Angst/Depression, Schmerzen/Beschwerden) und das allgemeine Wohlbefinden misst. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 den höchsten Grad an wahrgenommenen Problemen angibt. Die Ergebnisse bei den Besuchen 1 und 4 werden verglichen.
1 Jahr
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen anhand der visuellen Analogskala der EuroQol 5-D (EQ-5D)-Skala zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1) und 1 Jahr (Besuch 4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei diesem Element handelt es sich um eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 Punkten zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität, wobei 0 „die schlechteste“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Ergebnisse bei den Besuchen 1 und 4 werden verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung des Pflegepersonals, gemessen anhand des Multidimensional Caregiver Strain Index (MCSI) zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1) und einem Jahr (Besuch 4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 18-Punkte-Tool zur Messung der subjektiven Reaktion auf Stressfaktoren. Die Befragten werden nach der Häufigkeit gefragt, mit der die Punkte zutreffen. Die Skala reicht von „nie“ bis „immer“ auf einer 5-Punkte-Skala. Der Bereich reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hinweisen. Werte im Bereich von 20 bis 29 werden als „moderate“ Belastung kategorisiert, und Werte von 30 oder höher werden als schwere Belastung kategorisiert. Die Ergebnisse bei den Besuchen 1–4 werden verglichen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Hausbesuchsprogramm, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsinventars – Kurzform (CSI-SF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 9-Punkte-Instrument, das im Bereich der Sozialarbeit entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Klienten mit multidisziplinären Programmen wie dem Hausbesuchsprogramm in dieser Studie zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, was einen möglichen Gesamtrohwert von 7 bis 63 ergibt, skaliert auf 0 bis 100 % des möglichen Punktes, wobei höhere Punkte eine höhere Kundenzufriedenheit bedeuten. Diese Maßnahme wird bei unserem letzten Hausbesuch (Besuch 4) abgeschlossen sein.
1 Jahr
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit dem Hausbesuchsprogramm, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsinventars – Kurzform (CSI-SF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 9-Punkte-Instrument, das im Bereich der Sozialarbeit entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Klienten mit multidisziplinären Programmen wie dem Hausbesuchsprogramm in dieser Studie zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, was einen möglichen Gesamtrohwert von 7 bis 63 ergibt, skaliert auf 0 bis 100 % des möglichen Punktes, wobei höhere Punkte eine höhere Kundenzufriedenheit bedeuten. Diese Maßnahme wird bei unserem letzten Hausbesuch (Besuch 4) abgeschlossen sein.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CurePSP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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