Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza domiciliare per pazienti con PSP e disturbi correlati

10 ottobre 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

CarePSP: Care Where It Counts - Visite domiciliari interdisciplinari per disturbi correlati alla PSP

La paralisi sopranucleare progressiva e i disturbi correlati (PRD) sono condizioni debilitanti, costose e poco studiate. Migliorare l'accesso a un'assistenza domiciliare completa e specializzata offre il potenziale per ridurre al minimo la spirale discendente della morbilità e dell'utilizzo prevenibile dell'assistenza sanitaria. Lo scopo di questo studio è verificare se e fino a che punto un programma interdisciplinare di visite domiciliari migliorerà gli esiti riferiti dal paziente e dal caregiver e identificare i bisogni insoddisfatti in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono scegliere di completare il braccio delle visite domiciliari dello studio o il braccio delle cure abituali dello studio.

Braccio visita domiciliare:

Questo programma interdisciplinare di visite domiciliari consiste in 4 visite a domicilio dei pazienti nel corso di un anno da parte di un team composto da un medico specializzato in disturbi del movimento, un'infermiera, un coordinatore della ricerca e un assistente sociale. Il team verrà a casa di un paziente e valuterà le esigenze sia del paziente che del caregiver (se presente) e metterà in contatto il paziente con tutti i servizi necessari. Queste visite possono sostituire o essere in aggiunta alla visita di un altro medico per i disturbi del movimento.

Solita braccio di cura:

Le informazioni raccolte dai partecipanti alla visita domiciliare verranno confrontate con i dati raccolti dai partecipanti che scelgono di completare il consueto braccio di cura dello studio. Questi partecipanti e i loro caregiver (se disponibili) saranno invitati a completare una versione online del sondaggio. Saranno contattati 12 mesi dopo il completamento iniziale del sondaggio per completare un sondaggio di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno quelli con diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, sindrome corticobasale, demenza con corpi di Lewy (DLB) o parkinsonismo atipico senza menzione della malattia di Parkinson idiopatica.
  • I soggetti devono essere di lingua inglese.

Ulteriori criteri di inclusione per il braccio Assistenza domiciliare:

  • Ogni soggetto deve 1) essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio e per il quale sarà valutata la capacità di acconsentire, o 2) se non è in grado di fornire il consenso informato a causa della mancanza di capacità, un caregiver è in grado di fornire il consenso informato e il soggetto fornisce il consenso alla partecipazione.
  • I soggetti devono essere costretti a casa secondo la definizione Medicare: "Lasciare la propria casa non è raccomandato a causa della propria condizione; la propria condizione impedisce di uscire di casa senza aiuto (come l'utilizzo di una sedia a rotelle o di un deambulatore, la necessità di un trasporto speciale o l'ottenimento dell'aiuto di un altro persona); uscire di casa richiede uno sforzo considerevole e faticoso”. (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • I soggetti risiedono a Chicago al momento della Visita 1.
  • Il Soggetto deve risiedere autonomamente al momento della Visita 1.
  • I soggetti presentano uno o più dei seguenti criteri: fluttuazione, multimorbilità, cattiva gestione dei farmaci, deterioramento cognitivo, sintomi di depressione e/o ansia, alto rischio di riospedalizzazione, alto rischio di ricovero in strutture infermieristiche, sospetto abuso sugli anziani, anamnesi recente di un aumento delle cadute in casa, sospetto di burnout del caregiver
  • Capacità di partecipare allo studio di ricerca come ritenuto dal ricercatore principale.

Ulteriori criteri di inclusione per il braccio di cura abituale:

  • Accesso indipendente a un computer connesso a Internet per completare il sondaggio online
  • Indirizzo e-mail valido
  • Ogni soggetto deve rivedere e riconoscere la propria capacità di fornire il consenso informato per lo studio tramite la prima schermata del sondaggio online

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Diagnosi di un'altra malattia neurodegenerativa
  • Soggetti con psicosi attiva o che presentano sintomi di un grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visita a domicilio Braccio

Ai partecipanti e ai loro caregiver, quando disponibili, verrà chiesto di partecipare a quattro visite di studio, che comporteranno valutazioni cliniche a domicilio, una valutazione dei bisogni e il completamento di alcuni questionari. Ulteriori informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche di routine dei pazienti: la loro storia medica e farmacologica, la storia familiare, i risultati degli esami neurologici e i registri delle visite ambulatoriali.

[Completamento del programma di visite a domicilio]
Comportamentale: Programma di visite domiciliari
Discussione sul consenso informato, documentazione; UPDRS I-IV, anamnesi, segni vitali, riconciliazione dei farmaci, anamnesi del paziente e comorbidità; valutazione della sicurezza domestica; valutazione psicosociale della diade, questionario sull'utilizzo delle risorse, anamnesi e comorbilità del caregiver, MCSI; breve MoCA per pazienti e caregiver, sondaggi sulla soddisfazione, EQ5D; consulenza, piano riassuntivo di cura
Comparatore attivo: Braccio per cure usuali

Ai partecipanti e ai loro caregiver, quando disponibili, verrà chiesto di completare un sondaggio online iniziale. Dodici mesi dopo, ai pazienti (e agli operatori sanitari, se disponibili) verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up online.

[Completamento dell'assistenza abituale/sondaggio online]
Comportamentale: Cure abituali/Sondaggio online
Ai pazienti e agli operatori sanitari, se disponibili, verrà chiesto di completare un sondaggio online che chiede dati demografici, storia della malattia, utilizzo delle risorse e bisogni insoddisfatti. Verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up 12 mesi dopo il completamento del sondaggio iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurata dalla scala EuroQol 5-D (EQ-5D) tra il basale (Visita 1) e 1 anno (Visita 4)
Lasso di tempo: 1 anno
Questa scala è un breve strumento composto da 6 item che misura cinque ambiti specifici della qualità della vita correlata alla salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, ansia/depressione, dolore/disagio) e del benessere generale. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5, dove 5 indica il livello più alto di problemi percepiti. Verranno confrontati i punteggi delle visite 1 e 4.
1 anno
Cambiamento della qualità complessiva della vita misurata dalla scala EuroQol 5-D (EQ-5D) sulla scala analogica visiva tra il basale (visita 1) e 1 anno (visita 4)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo item è una scala analogica visiva da 0 a 100 punti per valutare la qualità complessiva della vita, dove 0 è "il peggiore" e 100 "la migliore salute che si possa immaginare". Verranno confrontati i punteggi delle visite 1 e 4.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress del caregiver misurato dall'indice multidimensionale dello stress del caregiver (MCSI) tra il basale (visita 1) e 1 anno (visita 4)
Lasso di tempo: 1 anno
Uno strumento composto da 18 item che misura la risposta soggettiva ai fattori di stress. Agli intervistati viene chiesto con quale frequenza si applicano gli item, che vanno da "mai" a "sempre" su una scala a 5 punti. L'intervallo va da 0 a 72, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress da parte del caregiver, i punteggi nell'intervallo 20-29 sono classificati come stress "moderato" e i punteggi 30 o superiori sono classificati come stress grave. Verranno confrontati i punteggi delle visite 1-4.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente rispetto al programma di visite a domicilio misurata dal Client Satisfaction Inventory - Short Form (CSI-SF)
Lasso di tempo: 1 anno
Uno strumento composto da 9 elementi sviluppato nel campo del servizio sociale per valutare la soddisfazione del cliente con programmi multidisciplinari come il programma di visite a domicilio in questo studio. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7, per un punteggio grezzo totale possibile compreso tra 7 e 63, scalato fino a 0-100% del punteggio possibile, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del cliente. Questa misura sarà completata durante la nostra ultima visita a domicilio (Visita 4).
1 anno
Soddisfazione del caregiver rispetto al programma di visite a domicilio misurata dal Client Satisfaction Inventory - Short Form (CSI-SF)
Lasso di tempo: 1 anno
Uno strumento composto da 9 elementi sviluppato nel campo del servizio sociale per valutare la soddisfazione del cliente con programmi multidisciplinari come il programma di visite a domicilio in questo studio. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7, per un punteggio grezzo totale possibile compreso tra 7 e 63, scalato fino a 0-100% del punteggio possibile, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del cliente. Questa misura sarà completata durante la nostra ultima visita a domicilio (Visita 4).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CurePSP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi