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Atendimento Domiciliar para Pacientes com PSP e Distúrbios Relacionados

10 de outubro de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center

CarePSP: Cuidado onde é importante - Visitas domiciliares interdisciplinares para distúrbios relacionados a PSP

A Paralisia Supranuclear Progressiva e distúrbios relacionados (PRD) são condições debilitantes, dispendiosas e pouco estudadas. Melhorar o acesso a cuidados abrangentes e especializados em casa oferece o potencial para minimizar a espiral descendente de morbidade e utilização evitável de cuidados de saúde. O objetivo deste estudo é testar se e em que grau um programa de visita domiciliar interdisciplinar melhorará os resultados relatados pelo paciente e pelo cuidador e identificará as necessidades não atendidas nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes podem optar por concluir o braço de visita domiciliar do estudo ou o braço de atendimento usual do estudo.

Grupo de visita domiciliar:

Este programa de visita domiciliar interdisciplinar consiste em 4 visitas às casas dos pacientes ao longo de um ano por uma equipe de um médico de distúrbios do movimento, uma enfermeira, um coordenador de pesquisa e um assistente social. A equipe irá até a casa do paciente e avaliará as necessidades do paciente e do cuidador (se houver) e conectará o paciente a quaisquer serviços necessários. Essas visitas podem substituir ou ser um complemento para ver outro médico de distúrbios do movimento.

Braço de cuidados habituais:

As informações coletadas dos participantes da visita domiciliar serão comparadas aos dados coletados dos participantes que optarem por completar o braço de cuidados habituais do estudo. Esses participantes e seus cuidadores (se disponíveis) serão convidados a preencher uma versão online da pesquisa. Eles serão contatados 12 meses após a conclusão inicial da pesquisa para concluir uma pesquisa de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos serão aqueles diagnosticados com paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, síndrome corticobasal, demência com corpos de Lewy (DLB) ou parkinsonismo atípico sem menção de doença de Parkinson idiopática.
  • Os assuntos devem ser falantes de inglês.

Critérios de inclusão adicionais para o braço de atendimento domiciliar:

  • Cada sujeito deve 1) estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo e para quem a capacidade de consentimento será avaliada, ou 2) se incapaz de fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade, um cuidador é capaz de fornecer consentimento informado e o sujeito concorda com a participação.
  • Os indivíduos devem estar em casa de acordo com a definição do Medicare: "Sair de casa não é recomendado por causa de sua condição; sua condição impede que você saia de casa sem ajuda (como usar uma cadeira de rodas ou andador, precisar de transporte especial ou obter ajuda de outro pessoa); sair de casa exige um esforço considerável e desgastante". (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Os sujeitos residem em Chicago no momento da Visita 1.
  • O Sujeito deve residir de forma independente no momento da Visita 1.
  • Os indivíduos têm um ou mais dos seguintes critérios: flutuação, multimorbidade, administração incorreta de medicamentos, comprometimento cognitivo, sintomas de depressão e/ou ansiedade, alto risco de re-hospitalização, alto risco de internação em enfermaria, suspeita de abuso de idosos, história recente de aumento de quedas em casa, suspeita de esgotamento do cuidador
  • Capacidade de participar do estudo de pesquisa conforme considerado pelo Pesquisador Principal.

Critérios de inclusão adicionais para o braço de cuidados habituais:

  • Acesso independente a um computador conectado à Internet para concluir a pesquisa on-line
  • Endereço de Email Válido
  • Cada sujeito deve revisar e reconhecer sua capacidade de fornecer consentimento informado para o estudo por meio da primeira tela da pesquisa on-line

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Parkinson Idiopática
  • Diagnóstico de outra doença neurodegenerativa
  • Indivíduos com psicose ativa ou exibindo sintomas de um transtorno psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de visita domiciliar

Os participantes e seus cuidadores, quando disponíveis, serão convidados a participar de quatro visitas de estudo, que envolverão avaliações clínicas domiciliares, avaliação de necessidades e preenchimento de alguns questionários. Informações adicionais serão obtidas nos registros médicos de rotina dos pacientes: histórico médico e de medicação, histórico familiar, achados de exames neurológicos e registros de visitas ao consultório.

[Conclusão do Programa de Visita Domiciliar]
Comportamental: Programa de visita domiciliar
Discussão de consentimento informado, documentação; UPDRS I-IV, histórico médico, sinais vitais, reconciliação medicamentosa, histórico médico do paciente e comorbidades; avaliação de segurança doméstica; avaliação psicossocial da díade, questionário de utilização de recursos, histórico médico do cuidador e comorbidades, MCSI; MoCA curto para paciente e cuidador, pesquisas de satisfação, EQ5D; aconselhamento, resumindo o plano de cuidados
Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais

Os participantes e seus cuidadores, quando disponíveis, serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial online. Doze meses depois, os pacientes (e cuidadores, se disponíveis) serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento online.

[Conclusão do cuidado habitual/pesquisa on-line]
Comportamental: Cuidados Habituais/Pesquisa Online
Os pacientes e cuidadores, se disponíveis, serão solicitados a preencher uma pesquisa online que pergunta sobre dados demográficos, histórico de doenças, utilização de recursos e necessidades não atendidas. O será solicitado a preencher uma pesquisa de acompanhamento 12 meses após a conclusão da pesquisa inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida do paciente medida pela escala EuroQol 5-D (EQ-5D) entre a linha de base (visita 1) e 1 ano (visita 4)
Prazo: 1 ano
Esta escala é um instrumento breve de 6 itens que mede cinco domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, ansiedade/depressão, dor/desconforto) e bem-estar geral. Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5, sendo que 5 indica o nível mais alto de problemas percebidos. As pontuações nas visitas 1 e 4 serão comparadas.
1 ano
Mudança na qualidade de vida geral medida pela escala EuroQol 5-D (EQ-5D) Item de escala visual analógica entre a linha de base (visita 1) e 1 ano (visita 4)
Prazo: 1 ano
Este item é uma escala visual analógica de 0 a 100 pontos para avaliar a qualidade de vida geral, onde 0 é "a pior" e 100 "a melhor saúde que você pode imaginar". As pontuações nas visitas 1 e 4 serão comparadas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão do cuidador medida pelo índice multidimensional de tensão do cuidador (MCSI) entre a linha de base (visita 1) e 1 ano (visita 4)
Prazo: 1 ano
Uma ferramenta de 18 itens que mede a resposta subjetiva aos estressores. Os entrevistados são questionados sobre a frequência com que os itens se aplicam, variando de “nunca” a “sempre” em uma escala de 5 pontos. A faixa é de 0 a 72, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tensão do cuidador, e pontuações na faixa de 20 a 29 são categorizadas como tensão “moderada” e pontuações 30 ou mais são categorizadas como tensão grave. As pontuações nas visitas 1-4 serão comparadas.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o programa de visita domiciliar medida pelo Inventário de Satisfação do Cliente - Formulário Abreviado (CSI-SF)
Prazo: 1 ano
Um instrumento de 9 itens desenvolvido na área de serviço social para avaliar a satisfação do cliente com programas multidisciplinares, como o programa de visita domiciliar deste estudo. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, para uma pontuação bruta total possível de 7 a 63, escalada de 0 a 100% da pontuação possível, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do cliente. Esta medida será concluída na nossa última visita domiciliar (Visita 4).
1 ano
Satisfação do cuidador com o programa de visita domiciliar medida pelo Inventário de Satisfação do Cliente - Formulário Resumido (CSI-SF)
Prazo: 1 ano
Um instrumento de 9 itens desenvolvido na área de serviço social para avaliar a satisfação do cliente com programas multidisciplinares, como o programa de visita domiciliar deste estudo. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, para uma pontuação bruta total possível de 7 a 63, escalada de 0 a 100% da pontuação possível, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do cliente. Esta medida será concluída na nossa última visita domiciliar (Visita 4).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Número de outro subsídio/financiamento: CurePSP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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