Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuiszorg voor patiënten met PSP en aanverwante aandoeningen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

CarePSP: zorg waar het telt - interdisciplinaire huisbezoeken voor PSP-gerelateerde aandoeningen

Progressieve supranucleaire verlamming en aanverwante aandoeningen (PRD) zijn slopende, kostbare en onvoldoende bestudeerde aandoeningen. Het verbeteren van de toegang tot alomvattende, gespecialiseerde thuiszorg biedt het potentieel om de neerwaartse spiraal van morbiditeit en vermijdbaar gebruik van gezondheidszorg te minimaliseren. Het doel van deze studie is om te testen of en in welke mate een interdisciplinair huisbezoekprogramma de door patiënten en zorgverleners gerapporteerde resultaten zal verbeteren, en om onvervulde behoeften in deze populatie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om ofwel de afdeling Huisbezoeken van het onderzoek of de afdeling Gebruikelijke zorg van het onderzoek te voltooien.

Huisbezoekarm:

Dit interdisciplinaire huisbezoekprogramma bestaat uit 4 huisbezoeken gedurende een jaar door een team van een arts bewegingsstoornissen, een verpleegkundige, een onderzoekscoördinator en een maatschappelijk werker. Het team komt bij de patiënt thuis en beoordeelt de behoeften van zowel de patiënt als de verzorger (indien aanwezig) en verbindt de patiënt met alle benodigde diensten. Deze bezoeken kunnen een vervanging zijn van of een aanvulling zijn op het zien van een andere arts voor bewegingsstoornissen.

Gebruikelijke zorgarm:

De informatie die is verzameld van de deelnemers aan huisbezoeken zal worden vergeleken met gegevens die zijn verzameld van deelnemers die ervoor kiezen om de gebruikelijke zorgtak van het onderzoek af te ronden. Deze deelnemers en hun zorgverleners (indien beschikbaar) zullen worden uitgenodigd om een ​​online versie van de enquête in te vullen. Ze zullen 12 maanden na hun eerste voltooiing van de enquête worden gecontacteerd om een ​​vervolgenquête in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen diegenen zijn die gediagnosticeerd zijn met progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasaal syndroom, dementie met Lewy Bodies (DLB) of atypisch parkinsonisme zonder vermelding van de idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Onderwerpen moeten Engelstalig zijn.

Aanvullende opnamecriteria voor de thuiszorgarm:

  • Elke proefpersoon moet ofwel 1) bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek, en van wie het vermogen om toestemming te geven zal worden beoordeeld, of 2) als hij niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege een gebrek aan capaciteit, kan een verzorger geef geïnformeerde toestemming en de proefpersoon stemt in met deelname.
  • Onderwerpen moeten volgens de Medicare-definitie aan huis gebonden zijn: "Uw huis verlaten wordt niet aanbevolen vanwege uw toestand; uw toestand weerhoudt u ervan om zonder hulp het huis te verlaten (zoals het gebruik van een rolstoel of rollator, speciaal vervoer nodig hebben of hulp krijgen van een ander). persoon); het huis verlaten kost een aanzienlijke en vermoeiende inspanning." (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Onderwerpen wonen in Chicago op het moment van bezoek 1.
  • De Proefpersoon dient ten tijde van Bezoek 1 zelfstandig te wonen.
  • Proefpersonen hebben een of meer van de volgende criteria: fluctuatie, multimorbiditeit, verkeerd omgaan met medicatie, cognitieve stoornissen, symptomen van depressie en/of angst, hoog risico op heropname, hoog risico op opname in een verpleeginrichting, vermoeden van ouderenmishandeling, recente geschiedenis van meer vallen in huis, vermoedelijke burn-out van de verzorger
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan de onderzoeksstudie zoals geacht door de hoofdonderzoeker.

Aanvullende opnamecriteria voor de gebruikelijke zorgarm:

  • Onafhankelijke toegang tot een computer met internetverbinding om een ​​online enquête in te vullen
  • Geldig e-mailadres
  • Elke proefpersoon moet via het eerste scherm van de online-enquête zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven beoordelen en bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Diagnose van een andere neurodegeneratieve ziekte
  • Proefpersonen met een actieve psychose of symptomen van een ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huisbezoek Arm

Deelnemers en hun verzorgers zullen, indien beschikbaar, worden gevraagd om deel te nemen aan vier studiebezoeken, waarbij klinische beoordelingen thuis, een behoefteanalyse en het invullen van enkele vragenlijsten zullen plaatsvinden. Aanvullende informatie zal worden verkregen uit de routinematige medische dossiers van patiënten: hun medische en medicatiegeschiedenis, familiegeschiedenis, bevindingen van neurologisch onderzoek en dossiers van kantoorbezoeken.

[Voltooiing van het huisbezoekprogramma]
Gedragsmatig: Programma voor huisbezoeken
Discussie over geïnformeerde toestemming, documentatie; UPDRS I-IV, medische geschiedenis, vitale functies, medicatie-afstemming, medische geschiedenis van de patiënt en comorbiditeit; veiligheidsbeoordeling thuis; psychosociale beoordeling van dyade, vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, medische geschiedenis en comorbiditeit van de verzorger, MCSI; korte MoCA patiënt en zorgverlener, tevredenheidsenquêtes, EQ5D; advisering, samenvattend zorgplan
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm

Deelnemers en hun verzorgers zullen, indien beschikbaar, worden gevraagd een eerste online enquête in te vullen. Twaalf maanden later zullen patiënten (en zorgverleners, indien beschikbaar) worden gevraagd een online vervolgonderzoek in te vullen.

[Voltooiing van gebruikelijke zorg/online-enquête]
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg/Online enquête
Patiënten en zorgverleners, indien beschikbaar, wordt gevraagd een online-enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar demografische gegevens, ziektegeschiedenis, gebruik van hulpbronnen en onvervulde behoeften. 12 maanden na afronding van het eerste onderzoek wordt hen gevraagd een vervolgonderzoek in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de EuroQol 5-D (EQ-5D) schaal tussen baseline (bezoek 1) en 1 jaar (bezoek 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze schaal is een kort instrument met zes items dat vijf specifieke domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, angst/depressie, pijn/ongemak) en het algehele welzijn meet. De items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het hoogste niveau van waargenomen problemen aangeeft. Scores bij bezoek 1 en 4 worden vergeleken.
1 jaar
Verandering in de algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol 5-D (EQ-5D) schaal Visueel analoog schaalitem tussen baseline (bezoek 1) en 1 jaar (bezoek 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit item is een visuele analoge schaal van 0-100 punten voor het beoordelen van de algehele kwaliteit van leven, waarbij 0 "de slechtste" en 100 "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" is. Scores bij bezoek 1 en 4 worden vergeleken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de belasting van de zorgverlener zoals gemeten aan de hand van de Multidimensional Caregiver Strain Index (MCSI) tussen baseline (bezoek 1) en 1 jaar (bezoek 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een instrument met 18 items dat de subjectieve reactie op stressoren meet. Respondenten wordt gevraagd naar de frequentie waarmee items van toepassing zijn, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’ op een vijfpuntsschaal. Het bereik loopt van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van belasting van de zorgverlener, en scores in het bereik van 20-29 worden gecategoriseerd als 'matige' belasting, en scores van 30 of hoger worden gecategoriseerd als ernstige belasting. Scores bij bezoeken 1-4 worden vergeleken.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over het huisbezoekprogramma, gemeten aan de hand van de Cliënttevredenheidsinventarisatie - kort formulier (CSI-SF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een instrument uit 9 items ontwikkeld binnen het maatschappelijk werk om de cliënttevredenheid te beoordelen over multidisciplinaire programma's zoals het huisbezoekprogramma in dit onderzoek. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-7, voor een totale mogelijke ruwe score van 7-63, geschaald naar 0-100% van de mogelijke score, waarbij hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid. Deze maatregel zal worden afgerond bij ons laatste huisbezoek (bezoek 4).
1 jaar
Tevredenheid van zorgverleners over het huisbezoekprogramma, gemeten aan de hand van de Cliënttevredenheidsinventarisatie – kort formulier (CSI-SF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een instrument uit 9 items ontwikkeld binnen het maatschappelijk werk om de cliënttevredenheid te beoordelen over multidisciplinaire programma's zoals het huisbezoekprogramma in dit onderzoek. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-7, voor een totale mogelijke ruwe score van 7-63, geschaald naar 0-100% van de mogelijke score, waarbij hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid. Deze maatregel zal worden afgerond bij ons laatste huisbezoek (bezoek 4).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CurePSP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren