Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeomsorg for pasienter med PSP og relaterte lidelser

10. oktober 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

CarePSP: Care Where It Counts - Tverrfaglige hjemmebesøk for PSP-relaterte lidelser

Progressiv supranukleær parese og relaterte lidelser (PRD) er svekkende, kostbare og understuderte tilstander. Forbedring av tilgangen til omfattende, spesialisert pasientbehandling i hjemmet gir potensialet til å minimere den nedadgående spiralen av sykelighet og forebyggelig bruk av helsetjenester. Målet med denne studien er å teste om og i hvilken grad et tverrfaglig hjemmebesøksprogram vil forbedre pasient- og pleierrapporterte resultater, og å identifisere udekkede behov i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne kan velge å fullføre enten hjemmebesøksarmen for studien eller den vanlige omsorgsarmen for studien.

Hjemmebesøksarm:

Dette tverrfaglige hjemmebesøksprogrammet består av 4 besøk til pasientenes hjem i løpet av ett år fra et team bestående av en lege for bevegelsesforstyrrelser, en sykepleier, en forskningskoordinator og en sosionom. Teamet vil komme til en pasients hjem og vurdere behovene til både pasienten og omsorgspersonen (hvis tilstede), og koble pasienten med nødvendige tjenester. Disse besøkene kan erstatte eller være i tillegg til å se en annen lege med bevegelsesforstyrrelser.

Vanlig pleiearm:

Informasjonen som samles inn fra hjemmebesøksdeltakerne vil bli sammenlignet med data samlet inn fra deltakere som velger å fullføre den vanlige omsorgsdelen av studien. Disse deltakerne og deres omsorgspersoner (hvis tilgjengelig) vil bli invitert til å fullføre en nettbasert versjon av undersøkelsen. De vil bli kontaktet 12 måneder etter deres første fullføring av undersøkelsen for å fullføre en oppfølgingsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være de som er diagnostisert med progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy Bodies (DLB) eller atypisk parkinsonisme uten omtale av idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Fagene må være engelsktalende.

Ytterligere inkluderingskriterier for hjemmetjenesten:

  • Hvert forsøksperson må enten 1) være villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke til studien, og hvem kapasiteten til samtykke vil bli vurdert for, eller 2) hvis ikke kan gi informert samtykke på grunn av manglende kapasitet, er en omsorgsperson i stand til å gi informert samtykke og forsøkspersonen gir samtykke til deltakelse.
  • Personer må være hjemmegående i henhold til Medicare-definisjonen: "Å forlate hjemmet ditt anbefales ikke på grunn av tilstanden din; tilstanden din hindrer deg i å forlate hjemmet uten hjelp (som å bruke rullestol eller rullator, trenger spesiell transport eller få hjelp fra en annen person); å forlate hjemmet krever en betydelig og belastende innsats." (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Fagene er bosatt i Chicago på tidspunktet for besøk 1.
  • Subjektet må bo uavhengig på tidspunktet for besøk 1.
  • Forsøkspersoner har ett eller flere av følgende kriterier: fluktuasjon, multimorbiditet, feilbehandling av medisiner, kognitiv svikt, symptomer på depresjon og/eller angst, høy risiko for re-sykehusinnleggelse, høy risiko for innleggelse på sykehjem, mistanke om eldremishandling, nyere historie av økte fall i hjemmet, mistanke om utbrenthet hos omsorgsperson
  • Evne til å delta i forskningsstudien som vurderes av hovedetterforskeren.

Ytterligere inkluderingskriterier for den vanlige omsorgsarmen:

  • Uavhengig tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin for å fullføre online spørreundersøkelse
  • Gyldig e-postadresse
  • Hvert forsøksperson må gjennomgå og erkjenne sin evne til å gi informert samtykke til studien via den første skjermen i nettundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Diagnose av en annen nevrodegenerativ sykdom
  • Personer med aktiv psykose eller som viser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebesøksarm

Deltakere og deres omsorgspersoner, når de er tilgjengelige, vil bli bedt om å delta i fire studiebesøk, som vil involvere kliniske vurderinger hjemme, en behovsvurdering og utfylling av noen spørreskjemaer. Ytterligere informasjon vil bli innhentet fra pasientens rutinemessige medisinske journaler: deres medisinske historie og medisinhistorie, familiehistorie, nevrologiske undersøkelsesfunn og kontorbesøksjournaler.

[Fullføring av hjemmebesøksprogram]
Atferdsmessig: Hjemmebesøksprogram
Informert samtykkediskusjon, dokumentasjon; UPDRS I-IV, sykehistorie, vitale funksjoner, medikamentavstemming, pasientsykehistorie og komorbiditeter; hjemmesikkerhetsvurdering; psykososial vurdering av dyade, spørreskjema for ressursutnyttelse, sykehistorie og komorbiditeter for omsorgspersonen, MCSI; pasient og omsorgsperson kort MoCA, tilfredshetsundersøkelser, EQ5D; rådgivning, oppsummering av omsorgsplanen
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm

Deltakere og deres omsorgspersoner, når de er tilgjengelige, vil bli bedt om å fylle ut en første nettundersøkelse. Tolv måneder senere vil pasienter (og omsorgspersoner, hvis tilgjengelig) bli bedt om å fylle ut en nettbasert oppfølgingsundersøkelse.

[Fullføring av vanlig omsorg/nettbasert undersøkelse]
Atferdsmessig: Vanlig omsorg/online undersøkelse
Pasienter og omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil bli bedt om å fullføre en nettbasert undersøkelse som spør om demografi, sykdomshistorie, ressursutnyttelse og udekkede behov. De vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse 12 måneder etter fullføring av den første undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens livskvalitet målt ved EuroQol 5-D (EQ-5D)-skalaen mellom baseline (besøk 1) og 1 år (besøk 4)
Tidsramme: 1 år
Denne skalaen er et kort, 6-elements instrument som måler fem spesifikke domener for helserelatert livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, angst/depresjon, smerte/ubehag) og generell velvære. Elementer skåres på en skala fra 1-5, hvor 5 indikerer det høyeste nivået av opplevde problemer. Poeng ved besøk 1 og 4 vil bli sammenlignet.
1 år
Endring i generell livskvalitet målt med EuroQol 5-D (EQ-5D) skalaen visuell analog skalaelement mellom baseline (besøk 1) og 1 år (besøk 4)
Tidsramme: 1 år
Dette elementet er en 0-100 punkts visuell analog skala for vurdering av generell livskvalitet der 0 er "den verste" og 100 "den beste helsen du kan forestille deg". Poeng ved besøk 1 og 4 vil bli sammenlignet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Caregiver Strain målt ved Multidimensional Caregiver Strain Index (MCSI) mellom baseline (besøk 1) og 1 år (besøk 4)
Tidsramme: 1 år
Et verktøy med 18 elementer som måler subjektiv respons på stressfaktorer. Respondentene blir spurt om hyppigheten av elementene som gjelder, fra «aldri» til «hele tiden» på en 5-punkts skala. Området er fra 0 til 72, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av belastninger fra omsorgspersonen, og skårer i 20-29 intervallet er kategorisert som "moderat" belastning, og skårer 30 eller høyere er kategorisert som alvorlig belastning. Poeng ved besøk 1-4 vil bli sammenlignet.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med hjemmebesøksprogrammet målt av kundetilfredshetsbeholdningen – kort skjema (CSI-SF)
Tidsramme: 1 år
Et 9-elements instrument utviklet innen sosialt arbeid for å vurdere klienttilfredshet med flerfaglige programmer som hjemmebesøksprogrammet i denne studien. Hvert element scores på en 1-7 skala, for en total mulig råscore på 7-63, skalert til 0-100 % av den mulige poengsummen, med høyere poengsum som indikerer større kundetilfredshet. Dette tiltaket vil bli gjennomført ved vårt siste hjemmebesøk (besøk 4).
1 år
Pleiertilfredshet med hjemmebesøksprogrammet målt av kundetilfredshetsbeholdningen – kort skjema (CSI-SF)
Tidsramme: 1 år
Et 9-elements instrument utviklet innen sosialt arbeid for å vurdere klienttilfredshet med flerfaglige programmer som hjemmebesøksprogrammet i denne studien. Hvert element scores på en 1-7 skala, for en total mulig råscore på 7-63, skalert til 0-100 % av den mulige poengsummen, med høyere poengsum som indikerer større kundetilfredshet. Dette tiltaket vil bli gjennomført ved vårt siste hjemmebesøk (besøk 4).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Annet stipend/finansieringsnummer: CurePSP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere