Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka domowa nad pacjentami z PSP i zaburzeniami pokrewnymi

10 października 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

CarePSP: Opieka tam, gdzie się liczy — interdyscyplinarne wizyty domowe w przypadku zaburzeń związanych z PSP

Postępujące porażenie nadjądrowe i zaburzenia pokrewne (PRD) są wyniszczającymi, kosztownymi i niedostatecznie zbadanymi stanami. Poprawa dostępu do kompleksowej, specjalistycznej opieki domowej nad pacjentem może potencjalnie zminimalizować spiralę zachorowalności i zapobiegać korzystaniu z opieki zdrowotnej. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy i w jakim stopniu interdyscyplinarny program wizyt domowych poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów i opiekunów oraz identyfikacja niezaspokojonych potrzeb w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie części badania dotyczącej wizyt domowych lub części dotyczącej zwykłej opieki.

Ramię wizyty domowej:

Ten interdyscyplinarny program wizyt domowych składa się z 4 wizyt w domach pacjentów w ciągu jednego roku przez zespół złożony z lekarza zaburzeń ruchu, pielęgniarki, koordynatora badań i pracownika socjalnego. Zespół przyjedzie do domu pacjenta i oceni potrzeby zarówno pacjenta, jak i opiekuna (jeśli jest obecny) oraz połączy pacjenta z wszelkimi potrzebnymi usługami. Wizyty te mogą zastąpić lub uzupełnić wizytę u innego lekarza zajmującego się zaburzeniami ruchu.

Ramię zwykłej opieki:

Informacje zebrane od uczestników wizyt domowych zostaną porównane z danymi zebranymi od uczestników, którzy zdecydowali się ukończyć część badania obejmującą zwykłą opiekę. Ci uczestnicy i ich opiekunowie (jeśli są dostępni) zostaną zaproszeni do wypełnienia internetowej wersji ankiety. Skontaktujemy się z nimi 12 miesięcy po pierwszym wypełnieniu ankiety w celu wypełnienia ankiety uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby, u których zdiagnozowano postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, zespół korowo-podstawny, otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) lub atypowy parkinsonizm bez wzmianki o idiopatycznej chorobie Parkinsona.
  • Przedmioty muszą być anglojęzyczne.

Dodatkowe kryteria włączenia dla ramienia opieki domowej:

  • Każdy uczestnik musi 1) być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na badanie i dla którego zostanie oceniona zdolność do wyrażenia zgody, lub 2) jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu braku zdolności, opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a pacjent wyraża zgodę na udział.
  • Badani muszą pozostać w domu zgodnie z definicją Medicare: „Nie zaleca się opuszczania domu ze względu na twój stan; twój stan uniemożliwia opuszczenie domu bez pomocy (takiej jak korzystanie z wózka inwalidzkiego lub chodzika, konieczność specjalnego transportu lub uzyskanie pomocy innej osoby osoby); opuszczenie domu wiąże się ze znacznym i wyczerpującym wysiłkiem”. (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Pacjenci mieszkają w Chicago w czasie Wizyty 1.
  • Podmiot musi mieszkać samodzielnie w czasie Wizyty 1.
  • Pacjenci spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów: fluktuacja, wielozachorowalność, niewłaściwe zarządzanie lekami, upośledzenie funkcji poznawczych, objawy depresji i/lub lęku, wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji, wysokie ryzyko przyjęcia do placówki pielęgniarskiej, podejrzenie znęcania się nad osobami starszymi, niedawna historia wzmożonych upadków w domu, podejrzenie wypalenia opiekuna
  • Zdolność do udziału w badaniu naukowym uznana przez kierownika projektu.

Dodatkowe kryteria włączenia dla ramienia standardowej opieki:

  • Samodzielny dostęp do komputera podłączonego do Internetu w celu wypełnienia ankiety online
  • Poprawny adres email
  • Każdy uczestnik musi sprawdzić i potwierdzić swoją zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie za pośrednictwem pierwszego ekranu ankiety online

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Rozpoznanie innej choroby neurodegeneracyjnej
  • Osoby z aktywną psychozą lub wykazujące objawy ciężkiego zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizyta w domu Ramię

Uczestnicy i ich opiekunowie, jeśli będą dostępni, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach studyjnych, które będą obejmować ocenę kliniczną w domu, ocenę potrzeb i wypełnienie niektórych kwestionariuszy. Dodatkowe informacje zostaną uzyskane z rutynowej dokumentacji medycznej pacjentów: historii chorób i stosowanych leków, historii rodziny, wyników badań neurologicznych i zapisów wizyt lekarskich.

[Zakończenie programu wizyt domowych]
Behawioralne: Program wizyt domowych
Omówienie świadomej zgody, dokumentacja; UPDRS I-IV, historia medyczna, parametry życiowe, uzgadnianie leków, historia medyczna pacjenta i choroby współistniejące; ocena bezpieczeństwa domu; ocena psychospołeczna diady, kwestionariusz wykorzystania zasobów, historia medyczna opiekuna i choroby współistniejące, MCSI; krótkie MoCA pacjenta i opiekuna, ankiety satysfakcji, EQ5D; poradnictwo, podsumowanie planu opieki
Aktywny komparator: Ramię zwykłej opieki

Uczestnicy i ich opiekunowie, jeśli będą dostępni, zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej ankiety internetowej. Dwanaście miesięcy później pacjenci (i ich opiekunowie, jeśli są dostępni) zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety uzupełniającej.

[Zakończenie zwykłej opieki/ankieta online]
Behawioralne: Zwykła opieka/ankieta online
Pacjenci i opiekunowie, jeśli są dostępni, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety online, która zawiera pytania dotyczące danych demograficznych, historii choroby, wykorzystania zasobów i niezaspokojonych potrzeb. Zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety uzupełniającej 12 miesięcy po zakończeniu ankiety wstępnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjenta mierzona skalą EuroQol 5-D (EQ-5D) pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 1) a 1 rokiem (wizyta 4)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala ta jest krótkim, 6-punktowym narzędziem mierzącym pięć konkretnych dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem (mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, lęk/depresja, ból/dyskomfort) i ogólne samopoczucie. Pozycje oceniane są w skali 1-5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom dostrzeganych problemów. Wyniki z wizyt 1 i 4 zostaną porównane.
1 rok
Zmiana ogólnej jakości życia mierzona za pomocą skali EuroQol 5-D (EQ-5D) Wizualna skala analogowa Pozycja pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 1) a 1 rokiem (wizyta 4)
Ramy czasowe: 1 rok
Pozycja ta jest wizualną skalą analogową o zakresie 0–100 punktów, służącą do oceny ogólnej jakości życia, gdzie 0 oznacza „najgorszy”, a 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Wyniki z wizyt 1 i 4 zostaną porównane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona wielowymiarowym wskaźnikiem obciążenia opiekuna (MCSI) pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 1) a 1 rokiem (wizyta 4)
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie składające się z 18 pozycji mierzących subiektywną reakcję na stresory. Respondentów pyta się o częstotliwość występowania poszczególnych pozycji, wahając się od „nigdy” do „zawsze” w 5-punktowej skali. Zakres wynosi od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom napięcia opiekuna, a wyniki w zakresie 20–29 są klasyfikowane jako „umiarkowane” obciążenie, a wyniki 30 lub wyższe są klasyfikowane jako poważne obciążenie. Wyniki z wizyt 1-4 zostaną porównane.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z programu wizyt domowych mierzone na podstawie Inwentarza Satysfakcji Klienta – krótki formularz (CSI-SF)
Ramy czasowe: 1 rok
9-elementowe narzędzie opracowane w obszarze pracy socjalnej w celu oceny zadowolenia klienta z programów multidyscyplinarnych, takich jak program wizyt domowych objęty tym badaniem. Każdy element jest oceniany w skali 1-7, co daje całkowity możliwy surowy wynik 7-63, skalowany do 0-100% możliwego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie klienta. Działanie to zostanie zakończone podczas naszej ostatniej wizyty domowej (wizyta 4).
1 rok
Zadowolenie opiekunów z programu wizyt domowych mierzone na podstawie Inwentarza Satysfakcji Klienta – krótki formularz (CSI-SF)
Ramy czasowe: 1 rok
9-elementowe narzędzie opracowane w obszarze pracy socjalnej w celu oceny zadowolenia klienta z programów multidyscyplinarnych, takich jak program wizyt domowych objęty tym badaniem. Każdy element jest oceniany w skali 1-7, co daje całkowity możliwy surowy wynik 7-63, skalowany do 0-100% możliwego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie klienta. Działanie to zostanie zakończone podczas naszej ostatniej wizyty domowej (wizyta 4).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Inny numer grantu/finansowania: CurePSP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj