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Soins à domicile pour les patients atteints de PSP et de troubles apparentés

10 octobre 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center

CarePSP : Des soins là où ça compte - Visites à domicile interdisciplinaires pour les troubles liés à la PSP

La paralysie supranucléaire progressive et les troubles apparentés (PRD) sont des conditions débilitantes, coûteuses et sous-étudiées. L'amélioration de l'accès à des soins complets et spécialisés aux patients à domicile offre la possibilité de minimiser la spirale descendante de la morbidité et de l'utilisation évitable des soins de santé. Le but de cette étude est de tester si et dans quelle mesure un programme interdisciplinaire de visites à domicile améliorera les résultats rapportés par les patients et les soignants, et d'identifier les besoins non satisfaits dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants peuvent choisir de compléter soit le bras de visite à domicile de l'étude, soit le bras de soins habituels de l'étude.

Bras de visite à domicile :

Ce programme interdisciplinaire de visites à domicile consiste en 4 visites au domicile des patients sur une période d'un an par une équipe composée d'un médecin spécialiste des troubles du mouvement, d'une infirmière, d'une coordonnatrice de recherche et d'un travailleur social. L'équipe se rendra au domicile du patient et évaluera les besoins du patient et du soignant (le cas échéant) et mettra le patient en contact avec tous les services nécessaires. Ces visites peuvent remplacer ou s'ajouter à la consultation d'un autre médecin spécialiste des troubles du mouvement.

Bras de soins habituels :

Les informations recueillies auprès des participants aux visites à domicile seront comparées aux données recueillies auprès des participants qui choisissent de suivre le volet soins habituels de l'étude. Ces participants et leurs soignants (si disponibles) seront invités à remplir une version en ligne du sondage. Ils seront contactés 12 mois après avoir rempli le sondage initial pour répondre à un sondage de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront ceux diagnostiqués avec une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystémique, un syndrome corticobasal, une démence à corps de Lewy (DCL) ou un parkinsonisme atypique sans mention de la maladie de Parkinson idiopathique.
  • Les sujets doivent être anglophones.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la branche des soins à domicile :

  • Chaque sujet doit soit 1) être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude, et pour qui la capacité de consentement sera évaluée, ou 2) s'il est incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'un manque de capacité, un soignant est en mesure de fournir un consentement éclairé et le sujet donne son consentement à la participation.
  • Les sujets doivent être confinés à la maison selon la définition de Medicare : "Il n'est pas recommandé de quitter votre domicile en raison de votre état ; votre état vous empêche de quitter votre domicile sans aide (comme l'utilisation d'un fauteuil roulant ou d'une marchette, le besoin d'un transport spécial ou l'aide d'un autre personne) ; quitter la maison demande un effort considérable et éprouvant. » (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Les sujets résident à Chicago au moment de la visite 1.
  • Le sujet doit résider de manière indépendante au moment de la visite 1.
  • Les sujets ont un ou plusieurs des critères suivants : fluctuation, multi-morbidité, mauvaise gestion des médicaments, troubles cognitifs, symptômes de dépression et/ou d'anxiété, risque élevé de réhospitalisation, risque élevé d'admission dans un établissement de soins infirmiers, suspicion de maltraitance des personnes âgées, antécédents récents de l'augmentation des chutes à domicile, suspicion d'épuisement des soignants
  • Capacité à participer à l'étude de recherche telle que jugée par le chercheur principal.

Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras de soins habituels :

  • Accès indépendant à un ordinateur connecté à Internet afin de répondre au sondage en ligne
  • Adresse e-mail valable
  • Chaque sujet doit examiner et reconnaître sa capacité à fournir un consentement éclairé pour l'étude via le premier écran de l'enquête en ligne

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Diagnostic d'une autre maladie neurodégénérative
  • Sujets atteints de psychose active ou présentant des symptômes d'un trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de visite à domicile

Les participants et leurs soignants, lorsqu'ils sont disponibles, seront invités à participer à quatre visites d'étude, qui impliqueront des évaluations cliniques à domicile, une évaluation des besoins et la réalisation de certains questionnaires. Des informations supplémentaires seront obtenues à partir des dossiers médicaux de routine des patients : leurs antécédents médicaux et médicamenteux, leurs antécédents familiaux, les résultats de l'examen neurologique et les dossiers de visites au cabinet.

[Achèvement du programme de visites à domicile]
Comportemental: Programme de visites à domicile
Discussion sur le consentement éclairé, documentation ; UPDRS I-IV, antécédents médicaux, signes vitaux, bilan comparatif des médicaments, antécédents médicaux du patient et comorbidités ; évaluation de la sécurité à domicile; évaluation psychosociale de la dyade, questionnaire sur l'utilisation des ressources, antécédents médicaux et comorbidités des soignants, MCSI ; MoCA courts patients et soignants, enquêtes de satisfaction, EQ5D ; conseils, résumé du plan de soins
Comparateur actif: Bras de soins habituels

Les participants et leurs soignants, lorsqu'ils sont disponibles, seront invités à répondre à un premier sondage en ligne. Douze mois plus tard, les patients (et les soignants, si disponibles) seront invités à répondre à une enquête de suivi en ligne.

[Achèvement des soins habituels/enquête en ligne]
Comportemental: Soins habituels/Enquête en ligne
Les patients et les soignants, s'ils sont disponibles, seront invités à remplir un sondage en ligne portant sur les données démographiques, les antécédents de la maladie, l'utilisation des ressources et les besoins non satisfaits. Le sera invité à répondre à une enquête de suivi 12 mois après la fin de l'enquête initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie des patients telle que mesurée par l'échelle EuroQol 5-D (EQ-5D) entre le départ (visite 1) et 1 an (visite 4)
Délai: 1 an
Cette échelle est un bref instrument de 6 éléments mesurant cinq domaines spécifiques de la qualité de vie liée à la santé (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, anxiété/dépression, douleur/inconfort) et du bien-être général. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, 5 indiquant le niveau le plus élevé de problèmes perçus. Les scores des visites 1 et 4 seront comparés.
1 an
Changement de la qualité de vie globale telle que mesurée par l'élément de l'échelle visuelle analogique de l'échelle EuroQol 5-D (EQ-5D) entre la ligne de base (visite 1) et 1 an (visite 4)
Délai: 1 an
Cet article est une échelle visuelle analogique de 0 à 100 points pour évaluer la qualité de vie globale, où 0 est « la pire » et 100 « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». Les scores des visites 1 et 4 seront comparés.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression sur les soignants tel que mesuré par l'indice multidimensionnel de contrainte sur les soignants (MCSI) entre la ligne de base (visite 1) et 1 an (visite 4)
Délai: 1 an
Un outil en 18 éléments mesurant la réponse subjective aux facteurs de stress. Les répondants sont interrogés sur la fréquence à laquelle les éléments s'appliquent, allant de « jamais » à « tout le temps » sur une échelle de 5 points. La plage va de 0 à 72, où les scores les plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pression sur le soignant, et les scores compris entre 20 et 29 sont classés comme une pression « modérée », et les scores de 30 ou plus sont classés comme une pression grave. Les scores des visites 1 à 4 seront comparés.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard du programme de visites à domicile telle que mesurée par l'inventaire de satisfaction des clients - formulaire court (CSI-SF)
Délai: 1 an
Un instrument de 9 éléments développé dans le domaine du travail social pour évaluer la satisfaction des clients à l'égard des programmes multidisciplinaires comme le programme de visites à domicile dans cette étude. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, pour un score brut total possible de 7 à 63, échelonné de 0 à 100 % du score possible, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du client. Cette mesure sera complétée lors de notre dernière visite à domicile (Visite 4).
1 an
Satisfaction des soignants à l'égard du programme de visites à domicile telle que mesurée par l'inventaire de satisfaction des clients - formulaire court (CSI-SF)
Délai: 1 an
Un instrument de 9 éléments développé dans le domaine du travail social pour évaluer la satisfaction des clients à l'égard des programmes multidisciplinaires comme le programme de visites à domicile dans cette étude. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, pour un score brut total possible de 7 à 63, échelonné de 0 à 100 % du score possible, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du client. Cette mesure sera complétée lors de notre dernière visite à domicile (Visite 4).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Autre subvention/numéro de financement: CurePSP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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