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Atención domiciliaria para pacientes con PSP y trastornos relacionados

10 de octubre de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center

CarePSP: Care Where It Counts - Visitas domiciliarias interdisciplinarias para trastornos relacionados con la PSP

La parálisis supranuclear progresiva y los trastornos relacionados (PRD) son afecciones debilitantes, costosas y poco estudiadas. Mejorar el acceso a la atención integral, especializada y domiciliaria del paciente ofrece el potencial de minimizar la espiral descendente de morbilidad y la utilización prevenible de la atención médica. El objetivo de este estudio es evaluar si un programa interdisciplinario de visitas domiciliarias mejorará los resultados informados por los pacientes y los cuidadores, y en qué medida, e identificar las necesidades no satisfechas en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes pueden optar por completar el brazo de visitas domiciliarias del estudio o el brazo de atención habitual del estudio.

Brazo de visita domiciliaria:

Este programa interdisciplinario de visitas domiciliarias consta de 4 visitas a los hogares de los pacientes en el transcurso de un año por parte de un equipo de un médico especialista en trastornos del movimiento, una enfermera, un coordinador de investigación y un trabajador social. El equipo irá al hogar del paciente y evaluará las necesidades tanto del paciente como del cuidador (si está presente), y conectará al paciente con los servicios necesarios. Estas visitas pueden reemplazar o ser adicionales a la consulta con otro médico especialista en trastornos del movimiento.

Brazo de cuidado habitual:

La información recopilada de los participantes de la visita domiciliaria se comparará con los datos recopilados de los participantes que eligen completar el brazo de atención habitual del estudio. Estos participantes y sus cuidadores (si están disponibles) serán invitados a completar una versión en línea de la encuesta. Serán contactados 12 meses después de completar la encuesta por primera vez para completar una encuesta de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán aquellos diagnosticados con parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o parkinsonismo atípico sin mención de la enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Los sujetos deben ser de habla inglesa.

Criterios de inclusión adicionales para el brazo de atención domiciliaria:

  • Cada sujeto debe 1) estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio, y para quién se evaluará la capacidad de consentimiento, o 2) si no puede dar su consentimiento informado debido a la falta de capacidad, un cuidador puede proporciona el consentimiento informado y el sujeto da su asentimiento a la participación.
  • Los sujetos deben estar confinados en su hogar de acuerdo con la definición de Medicare: "No se recomienda dejar su hogar debido a su condición; su condición le impide salir de casa sin ayuda (como usar una silla de ruedas o andador, necesitar transporte especial u obtener ayuda de otro persona); salir de casa requiere un esfuerzo considerable y agotador". (http://www.medicare.gov/pubs/pdf/10969.pdf)
  • Los sujetos residen en Chicago en el momento de la Visita 1.
  • El Sujeto debe residir de forma independiente en el momento de la Visita 1.
  • Los sujetos tienen uno o más de los siguientes criterios: fluctuación, multimorbilidad, mal manejo de la medicación, deterioro cognitivo, síntomas de depresión y/o ansiedad, alto riesgo de rehospitalización, alto riesgo de ingreso en un centro de enfermería, sospecha de abuso de ancianos, antecedentes recientes de aumento de caídas en el hogar, sospecha de agotamiento del cuidador
  • Capacidad para participar en el estudio de investigación según lo considere el Investigador Principal.

Criterios de inclusión adicionales para el brazo de atención habitual:

  • Acceso independiente a una computadora conectada a Internet para completar la encuesta en línea
  • Dirección de email válida
  • Cada sujeto debe revisar y reconocer su capacidad para dar su consentimiento informado para el estudio a través de la primera pantalla de la encuesta en línea.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Diagnóstico de otra enfermedad neurodegenerativa
  • Sujetos con psicosis activa o que presenten síntomas de un trastorno psiquiátrico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de visita domiciliaria

A los participantes y sus cuidadores, cuando estén disponibles, se les pedirá que participen en cuatro visitas de estudio, que incluirán evaluaciones clínicas en el hogar, una evaluación de necesidades y la finalización de algunos cuestionarios. Se obtendrá información adicional de los registros médicos de rutina de los pacientes: su historial médico y de medicación, antecedentes familiares, hallazgos del examen neurológico y registros de visitas al consultorio.

[Finalización del programa de visitas domiciliarias]
Conductual: Programa de visitas domiciliarias
Discusión de consentimiento informado, documentación; UPDRS I-IV, historial médico, signos vitales, conciliación de medicamentos, historial médico del paciente y comorbilidades; evaluación de seguridad en el hogar; evaluación psicosocial de la díada, cuestionario de utilización de recursos, historial médico del cuidador y comorbilidades, MCSI; MoCA breve de pacientes y cuidadores, encuestas de satisfacción, EQ5D; asesoramiento, resumen del plan de atención
Comparador activo: Brazo de atención habitual

A los participantes y sus cuidadores, cuando estén disponibles, se les pedirá que completen una encuesta inicial en línea. Doce meses después, se pedirá a los pacientes (y a los cuidadores, si están disponibles) que completen una encuesta de seguimiento en línea.

[Finalización de la atención habitual/encuesta en línea]
Conductual: Atención habitual/encuesta en línea
Se les pedirá a los pacientes y cuidadores, si están disponibles, que completen una encuesta en línea sobre datos demográficos, historial de enfermedades, utilización de recursos y necesidades no satisfechas. Se les pedirá que completen una encuesta de seguimiento 12 meses después de completar la encuesta inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del paciente medida por la escala EuroQol 5-D (EQ-5D) entre el inicio (visita 1) y 1 año (visita 4)
Periodo de tiempo: 1 año
Esta escala es un instrumento breve de 6 ítems que mide cinco dominios específicos de la calidad de vida relacionada con la salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, ansiedad/depresión, dolor/malestar) y bienestar general. Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde 5 indica el nivel más alto de problemas percibidos. Se compararán las puntuaciones de las visitas 1 y 4.
1 año
Cambio en la calidad de vida general medida por el elemento de la escala analógica visual EuroQol 5-D (EQ-5D) entre el inicio (visita 1) y 1 año (visita 4)
Periodo de tiempo: 1 año
Este ítem es una escala analógica visual de 0 a 100 puntos para calificar la calidad de vida general, donde 0 es "la peor" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar". Se compararán las puntuaciones de las visitas 1 y 4.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión del cuidador medido por el índice de tensión del cuidador multidimensional (MCSI) entre el inicio (visita 1) y 1 año (visita 4)
Periodo de tiempo: 1 año
Una herramienta de 18 ítems que mide la respuesta subjetiva a los factores estresantes. Se pregunta a los encuestados sobre la frecuencia con la que se aplican los ítems, desde "nunca" hasta "todo el tiempo" en una escala de 5 puntos. El rango es de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tensión del cuidador, y las puntuaciones en el rango de 20 a 29 se clasifican como tensión "moderada", y las puntuaciones de 30 o más se clasifican como tensión grave. Se compararán las puntuaciones de las visitas 1 a 4.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el programa de visitas domiciliarias medida por el Inventario de satisfacción del cliente: formulario breve (CSI-SF)
Periodo de tiempo: 1 año
Un instrumento de 9 ítems desarrollado dentro del campo del trabajo social para evaluar la satisfacción del cliente con programas multidisciplinarios como el programa de visitas domiciliarias en este estudio. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7, para un puntaje bruto total posible de 7 a 63, escalado al 0 al 100% del puntaje posible, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del cliente. Esta medida se completará en nuestra última visita domiciliaria (Visita 4).
1 año
Satisfacción del cuidador con el programa de visitas domiciliarias medida por el Inventario de satisfacción del cliente: formulario breve (CSI-SF)
Periodo de tiempo: 1 año
Un instrumento de 9 ítems desarrollado dentro del campo del trabajo social para evaluar la satisfacción del cliente con programas multidisciplinarios como el programa de visitas domiciliarias en este estudio. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7, para un puntaje bruto total posible de 7 a 63, escalado al 0 al 100% del puntaje posible, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del cliente. Esta medida se completará en nuestra última visita domiciliaria (Visita 4).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17101005
  • 633-2016-10 (Otro número de subvención/financiamiento: CurePSP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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