T2D における血糖コントロールのための感情に焦点を当てた介入
T2D患者の血糖コントロールを改善するための感情に焦点を当てた心理社会的介入：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病における異常な感情調節/感情的知性に対する私たちの関心は、多くの 2 型糖尿病患者が対照よりも気分および不安障害 (さらには怒り) 障害の発生率が高い一方で、うつ病などの精神医学的状態を標的とすることはそうではないという観察に由来しています。糖尿病患者の血糖コントロールを改善するのに十分です。 したがって、そのような患者にとって重要な問題は、どのような精神疾患を患っているかではなく、感情調節の基本的な調節における障害の存在と、そのような個人が生活の中で嫌悪的な出来事に対する感情的反応を調節する方法（例えば、感情的知性）です。 )、最近の研究で示唆されています。 新しい研究の一環として、2 型糖尿病の成人患者 100 人を対象に、血糖コントロール (HbA1c) と感情経験 (ER-Exp) および感情調節スキル (ER-Skill) との関係を調べました。 ER-Exp と ER-Skill と HbA1c レベルの間に有意な関係があり、HbA1c レベルの分散の約 24% を占めていました。 HbA1cレベルとのこれらの関係は、うつ病/不安スコアや糖尿病のセルフケア/リテラシースコアなどの他の関連する行動変数を考慮した後でも残っていました. したがって、個人が激しい感情反応を示す (ER-Exp のスコアが高い) 傾向、および/または日々のストレス/脅威に対処するために自分の感情を理解/調節する能力が低下している (ER-Exp のスコアが低い) 傾向があります。 Skill) は、成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロール不良 (HbA1c) と関連している可能性があります。 もしそうなら、2型糖尿病患者のER-ExpとDR-Skillを改善する心理社会的方法を開発して、異常な感情調節（ER-Exp / ER-Skill）、糖尿病の苦痛（DD）を改善できるかどうかを判断することが重要です。 ）、およびHbA1c（A1c）レベルは、そのような治療が2型糖尿病のA1cレベルを最大9か月間持続的に低下させてERスキルを改善できることを示す治療研究によって示唆されています. これらの調査結果を支持するのは、ポジティブな感情が高まると血糖値が低下する (そしてネガティブな感情が高まると血糖値が上昇する) ことを示す最近の研究のデータであり、特に感情の調節スキルが低い人において顕著です。
特定の研究目的:
- ER-Exp と ER-Skill を改善するための要素を含む 3 つの既存のソースから、統合された感情 - 焦点を絞った心理社会的 EF-CBT) を開発します。
- ER-ER-Exp/ER-Skill が異常な 2 型糖尿病患者 10 人を対象にパイロット研究を実施し、感情、糖尿病による苦痛、A1c レベルの治療結果を、通常の治療を受けている 2 型糖尿病患者 10 人 (TAU) と比較します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コブラー糖尿病センター、UCM、または地域で T2D の治療を受けている。
- -少なくとも1年間のT2Dの診断が文書化されています。
- 年齢: 21 ～ 65 歳。
- HbA1c > 7.0 (ヘモグロビンは正常範囲内)。
- 29を超えるER-Expスクリーンスコアおよび/またはER-スキルスクリーンスコアが44未満。
- 安定した併存疾患。
- 英語が読める。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -1年未満のT2Dの文書化された診断。
- 年齢: 21 歳未満または 65 歳以上。
- HbA1c < 7.0 .
- 29未満のER-ExpスクリーンスコアおよびER-スキルスコア=/> 44。
- 不安定な併存疾患。
- 活動的な精神病または自殺/殺人念慮。
- 英語が読めない。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情重視のCBT
セラピストとの10回のCBTセッション。
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感情の調節と心の知能指数を向上させるための 10 回の CBT セッション。
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介入なし：待機リスト
実験群と同じ期間にのみ評価のための 3 回の訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER-Exp スコアの変化
時間枠：ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)。
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ER-Exp: 負の感情の強さと不安定さ。スコアが高いほど、本来の感情が高いことを示します
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ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)。
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ERスキルスコアのスコア変更
時間枠：ベースライン、ミッドポイント、エンドポイント（約10～12週間）
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感情を調整するスキル (明晰さと修復)。
スコアが低いほど、負の感情を調整するスキルが低下していることを示します
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ベースライン、ミッドポイント、エンドポイント（約10～12週間）
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)
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HbA1c 値
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ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)
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糖尿病との生活と対処における苦痛
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ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケアの変化
時間枠：ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)
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Self-Care Inventory-Revised: スコアが高いほど、セルフケアに多大な努力を払っていることを意味します。
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ベースライン、中間点、およびエンドポイント (約 10 ～ 12 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emil F Coccaro, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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