Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention centrée sur les émotions pour le contrôle glycémique dans le DT2

20 avril 2020 mis à jour par: University of Chicago

Une intervention psychosociale centrée sur les émotions pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2 : une étude pilote

L'objectif principal de ce projet proposé est de collecter des données pilotes à l'aide d'une intervention psychosociale CBT centrée sur les émotions chez les personnes atteintes de DT2 afin d'obtenir les tailles d'effet sur les changements hypothétiques des valeurs d'émotion négative, de détresse diabétique et d'HbA1c qui seront nécessaires pour un essai clinique de taille plus appropriée pour une soumission RO1 aux National Institutes of Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre intérêt pour la régulation émotionnelle / l'intelligence émotionnelle aberrante dans le diabète de type 2 découle d'observations selon lesquelles, bien que de nombreux patients atteints de diabète de type 2 aient une plus grande incidence de troubles de l'humeur et d'anxiété (et même de la colère) que les témoins, cibler les troubles psychiatriques, tels que la dépression, n'est pas suffisante pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Ainsi, le problème clé pour ces patients n'est pas de savoir quel trouble psychiatrique spécifique ils ont, mais la présence d'une altération de la régulation fondamentale de la régulation émotionnelle et de la façon dont ces personnes modulent leur réponse émotionnelle aux événements aversifs de leur vie (par exemple, l'intelligence émotionnelle ), maintenant suggéré par une étude récente. Dans le cadre d'une nouvelle étude, nous avons examiné la relation entre le contrôle glycémique (HbA1c) et l'expérience émotionnelle (ER-Exp) et la compétence de régulation émotionnelle (ER-Skill) chez 100 patients adultes atteints de diabète de type 2. Nous avons trouvé des relations significatives entre ER-Exp et ER-Skill et les niveaux d'HbA1c qui représentaient près de 24 % de la variance des niveaux d'HbA1c. Ces relations avec les niveaux d'HbA1c sont restées même après avoir pris en compte d'autres variables comportementales pertinentes telles que les scores de dépression/d'anxiété et les scores d'autonomie/de littératie en matière de diabète. En conséquence, la tendance d'un individu à avoir des réponses émotionnelles intenses (scores plus élevés sur ER-Exp) et/ou à avoir une capacité réduite à comprendre/moduler ses émotions afin de faire face aux stress/menaces quotidiens (scores plus faibles sur ER-Exp) Skill), pourrait bien être lié à un mauvais contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Si tel est le cas, il sera important de développer des méthodes psychosociales pour améliorer ER-Exp et DR-Skill chez les patients atteints de diabète de type 2 afin de déterminer s'il est possible d'améliorer la régulation émotionnelle aberrante (ER-Exp/ER-Skill), la détresse liée au diabète (DD ), et les niveaux d'HbA1c (A1c) comme suggéré par des études de traitement montrant qu'un tel traitement peut améliorer les compétences ER avec une réduction soutenue des niveaux d'A1c dans le diabète de type 2 pendant jusqu'à neuf mois. À l'appui de ces résultats, les données d'une étude récente montrent que l'augmentation des émotions positives réduit (et l'augmentation des émotions négatives augmente) la glycémie, en particulier chez les personnes ayant de faibles capacités de régulation des émotions.

Objectifs spécifiques de l'étude :

  • Développer une émotion intégrée - EF-CBT psychosociale focalisée) à partir de trois (3) sources existantes qui contiennent des éléments pour améliorer ER-Exp et ER-Skill.
  • Mener une étude pilote chez 10 patients atteints de diabète de type 2 avec ER-ER-Exp/ER-Skill aberrants et comparer les résultats du traitement en termes d'émotivité, de détresse diabétique et de niveaux A1c avec 10 patients atteints de diabète de type 2 sous traitement habituel (TAU) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir des soins pour le DT2 au Kovler Diabetes Center, à l'UCM ou dans la communauté.
  2. Diagnostic documenté de DT2 depuis au moins un an.
  3. Âge : 21-65 ans.
  4. HbA1c > 7,0 (avec hémoglobine dans la plage normale).
  5. Score ER-Exp Screen > 29 et/ou score ER-Skill Screen < 44.
  6. Conditions médicales comorbides stables.
  7. Capable de lire l'anglais.
  8. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic documenté de DT2 de moins d'un an.
  2. Âge : < 21 ou > 65 ans.
  3. HbA1c < 7,0 .
  4. Score d'écran ER-Exp < 29 et score ER-Skill =/> 44.
  5. Conditions médicales comorbides instables.
  6. Psychose active ou idées suicidaires/homicides.
  7. Incapable de lire l'anglais.
  8. Incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC axée sur les émotions
Dix séances de TCC avec un thérapeute.
10 séances de TCC pour améliorer la régulation émotionnelle et l'intelligence émotionnelle.
Aucune intervention: Liste d'attente
Trois visites pour des évaluations uniquement sur la même période du bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ER-Exp
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines).
ER-Exp : intensité et labilité des émotions négatives, des scores plus élevés indiquent une plus grande émotivité native
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines).
Modifier le score dans ER-Skill Score
Délai: Baseline, , mid-point et end-point (environ 10-12 semaines)
Habileté à la régulation émotionnelle (Clarté et Réparation). Des scores plus faibles indiquent une capacité réduite à moduler les émotions négatives
Baseline, , mid-point et end-point (environ 10-12 semaines)
Modification du taux d'HbA1c
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
Niveaux d'HbA1c
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
Détresse de vivre et de faire face au diabète
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
Self-Care Inventory-Revised : des scores plus élevés signifient de grands efforts pour prendre soin de soi.
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner