- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553680
Une intervention centrée sur les émotions pour le contrôle glycémique dans le DT2
Une intervention psychosociale centrée sur les émotions pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2 : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre intérêt pour la régulation émotionnelle / l'intelligence émotionnelle aberrante dans le diabète de type 2 découle d'observations selon lesquelles, bien que de nombreux patients atteints de diabète de type 2 aient une plus grande incidence de troubles de l'humeur et d'anxiété (et même de la colère) que les témoins, cibler les troubles psychiatriques, tels que la dépression, n'est pas suffisante pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Ainsi, le problème clé pour ces patients n'est pas de savoir quel trouble psychiatrique spécifique ils ont, mais la présence d'une altération de la régulation fondamentale de la régulation émotionnelle et de la façon dont ces personnes modulent leur réponse émotionnelle aux événements aversifs de leur vie (par exemple, l'intelligence émotionnelle ), maintenant suggéré par une étude récente. Dans le cadre d'une nouvelle étude, nous avons examiné la relation entre le contrôle glycémique (HbA1c) et l'expérience émotionnelle (ER-Exp) et la compétence de régulation émotionnelle (ER-Skill) chez 100 patients adultes atteints de diabète de type 2. Nous avons trouvé des relations significatives entre ER-Exp et ER-Skill et les niveaux d'HbA1c qui représentaient près de 24 % de la variance des niveaux d'HbA1c. Ces relations avec les niveaux d'HbA1c sont restées même après avoir pris en compte d'autres variables comportementales pertinentes telles que les scores de dépression/d'anxiété et les scores d'autonomie/de littératie en matière de diabète. En conséquence, la tendance d'un individu à avoir des réponses émotionnelles intenses (scores plus élevés sur ER-Exp) et/ou à avoir une capacité réduite à comprendre/moduler ses émotions afin de faire face aux stress/menaces quotidiens (scores plus faibles sur ER-Exp) Skill), pourrait bien être lié à un mauvais contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Si tel est le cas, il sera important de développer des méthodes psychosociales pour améliorer ER-Exp et DR-Skill chez les patients atteints de diabète de type 2 afin de déterminer s'il est possible d'améliorer la régulation émotionnelle aberrante (ER-Exp/ER-Skill), la détresse liée au diabète (DD ), et les niveaux d'HbA1c (A1c) comme suggéré par des études de traitement montrant qu'un tel traitement peut améliorer les compétences ER avec une réduction soutenue des niveaux d'A1c dans le diabète de type 2 pendant jusqu'à neuf mois. À l'appui de ces résultats, les données d'une étude récente montrent que l'augmentation des émotions positives réduit (et l'augmentation des émotions négatives augmente) la glycémie, en particulier chez les personnes ayant de faibles capacités de régulation des émotions.
Objectifs spécifiques de l'étude :
- Développer une émotion intégrée - EF-CBT psychosociale focalisée) à partir de trois (3) sources existantes qui contiennent des éléments pour améliorer ER-Exp et ER-Skill.
- Mener une étude pilote chez 10 patients atteints de diabète de type 2 avec ER-ER-Exp/ER-Skill aberrants et comparer les résultats du traitement en termes d'émotivité, de détresse diabétique et de niveaux A1c avec 10 patients atteints de diabète de type 2 sous traitement habituel (TAU) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins pour le DT2 au Kovler Diabetes Center, à l'UCM ou dans la communauté.
- Diagnostic documenté de DT2 depuis au moins un an.
- Âge : 21-65 ans.
- HbA1c > 7,0 (avec hémoglobine dans la plage normale).
- Score ER-Exp Screen > 29 et/ou score ER-Skill Screen < 44.
- Conditions médicales comorbides stables.
- Capable de lire l'anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic documenté de DT2 de moins d'un an.
- Âge : < 21 ou > 65 ans.
- HbA1c < 7,0 .
- Score d'écran ER-Exp < 29 et score ER-Skill =/> 44.
- Conditions médicales comorbides instables.
- Psychose active ou idées suicidaires/homicides.
- Incapable de lire l'anglais.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TCC axée sur les émotions
Dix séances de TCC avec un thérapeute.
|
10 séances de TCC pour améliorer la régulation émotionnelle et l'intelligence émotionnelle.
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Trois visites pour des évaluations uniquement sur la même période du bras expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score ER-Exp
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines).
|
ER-Exp : intensité et labilité des émotions négatives, des scores plus élevés indiquent une plus grande émotivité native
|
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines).
|
|
Modifier le score dans ER-Skill Score
Délai: Baseline, , mid-point et end-point (environ 10-12 semaines)
|
Habileté à la régulation émotionnelle (Clarté et Réparation).
Des scores plus faibles indiquent une capacité réduite à moduler les émotions négatives
|
Baseline, , mid-point et end-point (environ 10-12 semaines)
|
|
Modification du taux d'HbA1c
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
|
Niveaux d'HbA1c
|
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
|
|
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
|
Détresse de vivre et de faire face au diabète
|
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
|
Self-Care Inventory-Revised : des scores plus élevés signifient de grands efforts pour prendre soin de soi.
|
Ligne de base, point médian et point final (environ 10-12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .