- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553680
Вмешательство, ориентированное на эмоции, для гликемического контроля при СД2
Психосоциальное вмешательство, ориентированное на эмоции, для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш интерес к аберрантной эмоциональной регуляции/эмоциональному интеллекту при диабете 2-го типа проистекает из наблюдений, что, хотя у многих пациентов с диабетом 2-го типа чаще наблюдаются расстройства настроения и тревоги (и даже гнева), чем в контрольной группе, воздействие на психиатрические состояния, такие как депрессия, неэффективно. достаточно для улучшения гликемического контроля у больных сахарным диабетом. Таким образом, ключевой вопрос для таких пациентов заключается не в том, какое именно психическое расстройство у них имеется, а в наличии нарушения фундаментальной регуляции эмоциональной регуляции и в том, как такие люди модулируют свою эмоциональную реакцию на аверсивные события в своей жизни (например, эмоциональный интеллект). ), предложенное недавним исследованием. В рамках нового исследования мы изучили взаимосвязь между гликемическим контролем (HbA1c) и эмоциональным опытом (ER-Exp) и навыком эмоциональной регуляции (ER-Skill) у 100 взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Мы обнаружили значительную взаимосвязь между ER-Exp и ER-Skill и уровнями HbA1c, на которые приходится почти 24% дисперсии уровней HbA1c. Эти взаимосвязи с уровнями HbA1c сохранялись даже после учета других соответствующих поведенческих переменных, таких как показатели депрессии/тревоги и показатели самообслуживания/грамотности при диабете. Соответственно, склонность человека к интенсивным эмоциональным реакциям (более высокие баллы по ER-Exp) и/или сниженная способность понимать/модулировать свои эмоции, чтобы справляться с ежедневными стрессами/угрозами (более низкие баллы по ER-Exp). Skill), вполне может быть связано с плохим гликемическим контролем (HbA1c) у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Если это так, будет важно разработать психосоциальные методы для улучшения ER-Exp и DR-Skill у пациентов с диабетом 2 типа, чтобы определить, можно ли улучшить аберрантную эмоциональную регуляцию (ER-Exp/ER-Skill), диабетический дистресс (DD). ) и уровни HbA1c (A1c), как предполагают исследования лечения, показывающие, что такое лечение может улучшить ER-Skill с устойчивым снижением уровней A1c при диабете 2 типа на срок до девяти месяцев. Подтверждением этих выводов являются данные недавнего исследования, показывающие, что усиление положительных эмоций снижает (а усиление отрицательных эмоций увеличивает) уровень глюкозы в крови, особенно у людей с плохими навыками регуляции эмоций.
Конкретные цели исследования:
- Разработайте интегрированную эмоциональную (Фокусированную психосоциальную EF-CBT) из трех (3) существующих источников, которые содержат элементы для улучшения ER-Exp и ER-Skill.
- Провести пилотное исследование у 10 пациентов с диабетом 2 типа с аберрантным ER-ER-Exp/ER-Skill и сравнить результаты лечения в отношении эмоциональности, дистресса от диабета и уровней A1c с 10 пациентами с диабетом 2 типа, получающими обычное лечение (TAU). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение помощи по поводу СД2 в диабетическом центре Ковлера, в UCM или по месту жительства.
- Документально подтвержденный диагноз СД2 не менее одного года.
- Возраст: 21-65 лет.
- HbA1c > 7,0 (гемоглобин в пределах нормы).
- Оценка ER-Exp Screen > 29 и/или оценка ER-Skill Screen < 44.
- Стабильные сопутствующие заболевания.
- Способен читать по-английски.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный диагноз СД2 менее одного года.
- Возраст: < 21 или > 65 лет.
- HbA1c < 7,0.
- Оценка экрана ER-Exp <29 и оценка ER-Skill =/> 44.
- Нестабильные соматические сопутствующие заболевания.
- Активный психоз или суицидальные/убийственные мысли.
- Не умеет читать по-английски.
- Не в состоянии дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КПТ, сфокусированная на эмоциях
Десять сеансов когнитивно-поведенческой терапии с терапевтом.
|
10 сеансов CBT для улучшения эмоциональной регуляции и эмоционального интеллекта.
|
Без вмешательства: Список ожидания
Три визита для оценки только за один и тот же период экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки ER-Exp
Временное ограничение: Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель).
|
ER-Exp: Интенсивность и лабильность негативных эмоций, более высокие баллы указывают на большую врожденную эмоциональность.
|
Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель).
|
Изменить оценку в ER-Skill Score
Временное ограничение: Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Навык эмоциональной регуляции (ясность и восстановление).
Более низкие баллы указывают на снижение способности модулировать негативные эмоции.
|
Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Уровни HbA1c
|
Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Стресс от жизни с диабетом и борьбы с ним
|
Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в самопомощи при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Пересмотренный опросник по уходу за собой: более высокие баллы означают большие усилия по уходу за собой.
|
Исходный уровень, середина и конечная точка (около 10-12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования КПТ, сфокусированная на эмоциях
-
Indiana UniversityЕще не набираютЭмоции | Сердечные события
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyЗавершенный
-
Indiana UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Jonas PhilanthropiesЗавершенныйЭмоции | Сердечные событияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты