- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553680
Un intervento incentrato sulle emozioni per il controllo glicemico nel T2D
Un intervento psicosociale incentrato sulle emozioni per un migliore controllo glicemico nei pazienti con T2D: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro interesse per la regolazione emotiva aberrante/l'intelligenza emotiva nel diabete di tipo 2 deriva dall'osservazione che mentre molti pazienti con diabete di tipo 2 hanno una maggiore incidenza di disturbi dell'umore e dell'ansia (e persino della rabbia) rispetto ai controlli, prendere di mira le condizioni psichiatriche, come la depressione, non è sufficiente per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete. Pertanto, il problema chiave per tali pazienti non è quale specifico disturbo psichiatrico abbiano, ma la presenza di una compromissione nella regolazione fondamentale della regolazione emotiva e nel modo in cui tali individui modulano la loro risposta emotiva a eventi avversi nelle loro vite (ad esempio, l'intelligenza emotiva ), ora suggerito da un recente studio. Nell'ambito di un nuovo studio, abbiamo esaminato la relazione tra controllo glicemico (HbA1c) ed esperienza emotiva (ER-Exp) e capacità di regolazione emotiva (ER-Skill) in 100 pazienti adulti con diabete di tipo 2. Abbiamo trovato relazioni significative tra ER-Exp e ER-Skill e livelli di HbA1c che rappresentavano quasi il 24% della varianza nei livelli di HbA1c. Queste relazioni con i livelli di HbA1c sono rimaste anche dopo aver tenuto conto di altre variabili comportamentali rilevanti come i punteggi di depressione/ansia e i punteggi di auto-cura/alfabetizzazione del diabete. Di conseguenza, la tendenza di un individuo ad avere risposte emotive intense (punteggi più alti su ER-Exp) e/o ad avere una ridotta capacità di comprendere/modulare le proprie emozioni per far fronte a stress/minacce quotidiane (punteggi più bassi su ER-Exp) Skill), può ben essere collegato con uno scarso controllo glicemico (HbA1c) in pazienti adulti con diabete di tipo 2. In tal caso, sarà importante sviluppare metodi psicosociali per migliorare ER-Exp e DR-Skill nei pazienti con diabete di tipo 2 per determinare se è possibile migliorare la regolazione emotiva aberrante (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD ) e i livelli di HbA1c (A1c) come suggerito da studi terapeutici che dimostrano che tale trattamento può migliorare l'abilità ER con una riduzione sostenuta dei livelli di A1c nel diabete di tipo 2 fino a nove mesi. A sostegno di questi risultati ci sono i dati di uno studio recente che mostra che l'aumento delle emozioni positive riduce (e l'aumento delle emozioni negative aumenta) i livelli di glucosio nel sangue, specialmente in quelli con scarse capacità di regolazione delle emozioni.
Obiettivi di studio specifici:
- Sviluppare un'emozione integrata - EF-CBT psicosociale focalizzata) da tre (3) fonti esistenti che contengono elementi per migliorare ER-Exp e ER-Skill.
- Condurre uno studio pilota su 10 pazienti con diabete di tipo 2 con aberrante ER-ER-Exp/ER-Skill e confrontare i risultati del trattamento in termini di emotività, distress del diabete e livelli di A1c con 10 pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a trattamento come al solito (TAU) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure per T2D presso il Kovler Diabetes Center, presso l'UCM o nella comunità.
- Diagnosi documentata di T2D da almeno un anno.
- Età: 21-65 anni.
- HbA1c > 7,0 (con emoglobina nel range normale).
- Punteggio ER-Exp Screen > 29 e/o punteggio ER-Skill Screen < 44.
- Condizioni di comorbilità mediche stabili.
- In grado di leggere l'inglese.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi documentata di T2D meno di un anno.
- Età: < 21 o > 65 anni.
- HbA1c < 7,0 .
- Punteggio della schermata ER-Exp <29 e punteggio ER-Skill =/> 44.
- Condizioni mediche instabili di comorbilità.
- Psicosi attiva o ideazione suicida/omicida.
- Non in grado di leggere l'inglese.
- Non in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT focalizzata sulle emozioni
Dieci sessioni di CBT con un terapista.
|
10 sessioni di CBT per migliorare la regolazione emotiva e l'intelligenza emotiva.
|
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Tre visite solo per valutazioni nello stesso periodo di tempo del braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio ER-Exp
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane).
|
ER-Exp: Intensità e labilità delle emozioni negative, punteggi più alti indicano una maggiore emotività nativa
|
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane).
|
|
Cambia punteggio in Punteggio abilità ER
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
|
Abilità nella regolazione emotiva (chiarezza e riparazione).
I punteggi più bassi indicano una ridotta abilità nel modulare le emozioni negative
|
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
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|
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
|
Livelli di HbA1c
|
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
|
|
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
|
Angoscia nel convivere e affrontare il diabete
|
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
|
Inventario per la cura di sé rivisto: punteggi più alti significano grandi sforzi per la cura di sé.
|
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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