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Un intervento incentrato sulle emozioni per il controllo glicemico nel T2D

20 aprile 2020 aggiornato da: University of Chicago

Un intervento psicosociale incentrato sulle emozioni per un migliore controllo glicemico nei pazienti con T2D: uno studio pilota

Lo scopo principale di questo progetto proposto è quello di raccogliere dati pilota utilizzando un intervento psicosociale CBT incentrato sull'emozione i individui con T2D per ottenere le dimensioni dell'effetto sui cambiamenti ipotizzati nei valori di emotività negativa, angoscia del diabete e HbA1c che saranno necessari per un sperimentazione clinica di dimensioni più appropriate per una presentazione RO1 al National Institutes of Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro interesse per la regolazione emotiva aberrante/l'intelligenza emotiva nel diabete di tipo 2 deriva dall'osservazione che mentre molti pazienti con diabete di tipo 2 hanno una maggiore incidenza di disturbi dell'umore e dell'ansia (e persino della rabbia) rispetto ai controlli, prendere di mira le condizioni psichiatriche, come la depressione, non è sufficiente per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete. Pertanto, il problema chiave per tali pazienti non è quale specifico disturbo psichiatrico abbiano, ma la presenza di una compromissione nella regolazione fondamentale della regolazione emotiva e nel modo in cui tali individui modulano la loro risposta emotiva a eventi avversi nelle loro vite (ad esempio, l'intelligenza emotiva ), ora suggerito da un recente studio. Nell'ambito di un nuovo studio, abbiamo esaminato la relazione tra controllo glicemico (HbA1c) ed esperienza emotiva (ER-Exp) e capacità di regolazione emotiva (ER-Skill) in 100 pazienti adulti con diabete di tipo 2. Abbiamo trovato relazioni significative tra ER-Exp e ER-Skill e livelli di HbA1c che rappresentavano quasi il 24% della varianza nei livelli di HbA1c. Queste relazioni con i livelli di HbA1c sono rimaste anche dopo aver tenuto conto di altre variabili comportamentali rilevanti come i punteggi di depressione/ansia e i punteggi di auto-cura/alfabetizzazione del diabete. Di conseguenza, la tendenza di un individuo ad avere risposte emotive intense (punteggi più alti su ER-Exp) e/o ad avere una ridotta capacità di comprendere/modulare le proprie emozioni per far fronte a stress/minacce quotidiane (punteggi più bassi su ER-Exp) Skill), può ben essere collegato con uno scarso controllo glicemico (HbA1c) in pazienti adulti con diabete di tipo 2. In tal caso, sarà importante sviluppare metodi psicosociali per migliorare ER-Exp e DR-Skill nei pazienti con diabete di tipo 2 per determinare se è possibile migliorare la regolazione emotiva aberrante (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD ) e i livelli di HbA1c (A1c) come suggerito da studi terapeutici che dimostrano che tale trattamento può migliorare l'abilità ER con una riduzione sostenuta dei livelli di A1c nel diabete di tipo 2 fino a nove mesi. A sostegno di questi risultati ci sono i dati di uno studio recente che mostra che l'aumento delle emozioni positive riduce (e l'aumento delle emozioni negative aumenta) i livelli di glucosio nel sangue, specialmente in quelli con scarse capacità di regolazione delle emozioni.

Obiettivi di studio specifici:

  • Sviluppare un'emozione integrata - EF-CBT psicosociale focalizzata) da tre (3) fonti esistenti che contengono elementi per migliorare ER-Exp e ER-Skill.
  • Condurre uno studio pilota su 10 pazienti con diabete di tipo 2 con aberrante ER-ER-Exp/ER-Skill e confrontare i risultati del trattamento in termini di emotività, distress del diabete e livelli di A1c con 10 pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a trattamento come al solito (TAU) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere cure per T2D presso il Kovler Diabetes Center, presso l'UCM o nella comunità.
  2. Diagnosi documentata di T2D da almeno un anno.
  3. Età: 21-65 anni.
  4. HbA1c > 7,0 (con emoglobina nel range normale).
  5. Punteggio ER-Exp Screen > 29 e/o punteggio ER-Skill Screen < 44.
  6. Condizioni di comorbilità mediche stabili.
  7. In grado di leggere l'inglese.
  8. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi documentata di T2D meno di un anno.
  2. Età: < 21 o > 65 anni.
  3. HbA1c < 7,0 .
  4. Punteggio della schermata ER-Exp <29 e punteggio ER-Skill =/> 44.
  5. Condizioni mediche instabili di comorbilità.
  6. Psicosi attiva o ideazione suicida/omicida.
  7. Non in grado di leggere l'inglese.
  8. Non in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT focalizzata sulle emozioni
Dieci sessioni di CBT con un terapista.
10 sessioni di CBT per migliorare la regolazione emotiva e l'intelligenza emotiva.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Tre visite solo per valutazioni nello stesso periodo di tempo del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ER-Exp
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane).
ER-Exp: Intensità e labilità delle emozioni negative, punteggi più alti indicano una maggiore emotività nativa
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane).
Cambia punteggio in Punteggio abilità ER
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
Abilità nella regolazione emotiva (chiarezza e riparazione). I punteggi più bassi indicano una ridotta abilità nel modulare le emozioni negative
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
Livelli di HbA1c
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
Angoscia nel convivere e affrontare il diabete
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)
Inventario per la cura di sé rivisto: punteggi più alti significano grandi sforzi per la cura di sé.
Linea di base, punto intermedio e punto finale (circa 10-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT focalizzata sulle emozioni

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