Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na emoce pro kontrolu glykémie v T2D

20. dubna 2020 aktualizováno: University of Chicago

Psychosociální intervence zaměřená na emoce pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2D: Pilotní studie

Primárním cílem tohoto navrhovaného projektu je shromáždit pilotní data pomocí psychosociální intervence CBT zaměřené na emoce u jedinců s T2D k získání velikosti účinku na hypotetické změny v hodnotách negativní emocionality, diabetu a HbA1c, které budou potřebné pro klinická studie vhodnější velikosti pro předložení RO1 Národnímu zdravotnímu ústavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš zájem o aberantní emoční regulaci / emoční inteligenci u diabetu 2. typu pramení z pozorování, že zatímco mnoho pacientů s diabetem 2. typu má vyšší výskyt poruch nálady a úzkosti (a dokonce i vzteku) než kontrolní skupiny, zaměřování se na psychiatrické stavy, jako je deprese, není dostatečné ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem. Klíčovou otázkou pro takové pacienty tedy není, jakou konkrétní psychiatrickou poruchu mají, ale přítomnost poruchy v základní regulaci emoční regulace a v tom, jak tito jedinci modulují svou emoční reakci na averzivní události v jejich životě (např. ), nyní navrhla nedávná studie. V rámci nové studie jsme zkoumali vztah mezi glykemickou kontrolou (HbA1c) a emočním zážitkem (ER-Exp) a dovedností v oblasti emoční regulace (ER-Skill) u 100 dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Našli jsme významné vztahy mezi ER-Exp a ER-Skill a hladinami HbA1c, které představovaly téměř 24 % rozptylu hladin HbA1c. Tyto vztahy s hladinami HbA1c zůstaly i po zohlednění dalších relevantních proměnných chování, jako jsou skóre deprese/úzkosti a skóre sebepéče/gramotnosti diabetu. V souladu s tím tendence jednotlivce mít intenzivní emocionální reakce (vyšší skóre na ER-Exp) a/nebo mít sníženou schopnost porozumět/modulovat své emoce, aby se vyrovnala s každodenním stresem/hrozbami (nižší skóre na ER- dovednost), může být spojena se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c) u dospělých pacientů s diabetem 2. Pokud ano, bude důležité vyvinout psychosociální metody ke zlepšení ER-Exp a DR-skill u pacientů s diabetem 2. typu, aby se zjistilo, zda lze zlepšit aberantní emoční regulaci (ER-Exp/ER-Skill), diabetes distress (DD ) a hladiny HbA1c (A1c), jak naznačují léčebné studie ukazující, že taková léčba může zlepšit ER-Skill s trvalým snížením hladin A1c u diabetu 2. typu po dobu až devíti měsíců. Tato zjištění podporují data z nedávné studie, která ukazuje, že rostoucí pozitivní emoce snižují (a zvyšující se negativní emoce zvyšují) hladiny glukózy v krvi, zejména u lidí se špatnou schopností regulace emocí.

Specifické studijní cíle:

  • Vytvořte integrovaný Emotion - Focused Psycho-Social EF-CBT) ze tří (3) existujících zdrojů, které obsahují prvky pro zlepšení ER-Exp a ER-Skill.
  • Proveďte pilotní studii u 10 pacientů s diabetem 2. typu s aberantní ER-ER-Exp/ER-skill a porovnejte léčebné výsledky v emocionalitě, diabetu a v hladinách A1c s 10 pacienty s diabetem 2. typu, kteří podstupují léčbu jako obvykle (TAU) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijímání péče o T2D v Kovler Diabetes Center, na UCM nebo v komunitě.
  2. Zdokumentovaná diagnóza T2D po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Věk: 21-65 let.
  4. HbA1c > 7,0 (s hemoglobinem v normálním rozmezí).
  5. Skóre obrazovky ER-Exp > 29 a/nebo skóre obrazovky ER-Skill < 44.
  6. Stabilní zdravotní komorbidní stavy.
  7. Umět číst anglicky.
  8. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza T2D méně než jeden rok.
  2. Věk: < 21 nebo > 65 let.
  3. HbA1c < 7,0.
  4. Skóre obrazovky ER-Exp < 29 a skóre ER-Skill =/> 44.
  5. Nestabilní zdravotní komorbidní stavy.
  6. Aktivní psychóza nebo sebevražedné/vražedné myšlenky.
  7. Neumí číst anglicky.
  8. Není schopen dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT zaměřená na emoce
Deset CBT sezení s terapeutem.
Behaviorální: CBT zaměřená na emoce
10 CBT relací pro zlepšení emoční regulace a emoční inteligence.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Pouze tři návštěvy za účelem hodnocení ve stejném časovém období experimentální části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ER-Exp
Časové okno: Základní, střední a koncový bod (přibližně 10–12 týdnů).
ER-Exp: Intenzita a labilita negativních emocí, vyšší skóre značí větší nativní emocionalitu
Základní, střední a koncový bod (přibližně 10–12 týdnů).
Změňte skóre v ER-Skill Score
Časové okno: Základní, střední a koncový bod (asi 10-12 týdnů)
Dovednost v emoční regulaci (jasnost a oprava). Nižší skóre ukazuje na sníženou schopnost modulovat negativní emoce
Základní, střední a koncový bod (asi 10-12 týdnů)
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Základní, střední a koncový bod (asi 10–12 týdnů)
Hladiny HbA1c
Základní, střední a koncový bod (asi 10–12 týdnů)
Změna v cukrovce
Časové okno: Základní, střední a koncový bod (asi 10–12 týdnů)
Strach ze života a vyrovnávání se s cukrovkou
Základní, střední a koncový bod (asi 10–12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebepéči o diabetes
Časové okno: Základní, střední a koncový bod (asi 10–12 týdnů)
Revidovaný inventář péče o sebe: vyšší skóre znamená velké úsilí v péči o sebe.
Základní, střední a koncový bod (asi 10–12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CBT zaměřená na emoce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit