- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553680
En emotionsfokuserad intervention för glykemisk kontroll i T2D
En emotionsfokuserad psykosocial intervention för förbättrad glykemisk kontroll hos T2D-patienter: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt intresse för avvikande emotionell reglering/emotionell intelligens vid typ 2-diabetes härrör från observationer att även om många patienter med typ 2-diabetes har större förekomst av humör- och ångest- (och till och med ilska) störningar än kontroller, men att inriktning på psykiatriska tillstånd, såsom depression, inte är tillräckligt för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Sålunda är nyckelfrågan för sådana patienter inte vilken specifik psykiatrisk störning de har, utan förekomsten av en försämring i den grundläggande regleringen av emotionell reglering och i hur sådana individer modulerar sitt känslomässiga svar på aversiva händelser i deras liv (t.ex. emotionell intelligens). ), nu föreslagit av en nyligen genomförd studie. Som en del av en ny studie undersökte vi sambandet mellan glykemisk kontroll (HbA1c) och emotionell upplevelse (ER-Exp) och Skill at Emotional Regulation (ER-Skill) hos 100 vuxna patienter med typ 2-diabetes. Vi hittade signifikanta samband mellan ER-Exp och ER-Skill och HbA1c nivåer som stod för nästan 24% av variansen i HbA1c nivåer. Dessa samband med HbA1c-nivåer kvarstod även efter att ha tagit hänsyn till andra relevanta beteendevariabler som depression/ångestpoäng och diabetes egenvård/läskunnighetpoäng. Följaktligen är en individs tendens att ha intensiva känslomässiga reaktioner (högre poäng på ER-Exp) och/eller att ha en minskad förmåga att förstå/modulera sina känslor för att klara av dagliga påfrestningar/hot (lägre poäng på ER-Exp) Skicklighet), kan mycket väl vara kopplat till dålig glykemisk kontroll (HbA1c) hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. Om så är fallet kommer det att vara viktigt att utveckla psykosociala metoder för att förbättra ER-Exp och DR-Skill hos patienter med typ 2-diabetes för att avgöra om man kan förbättra avvikande emotionell reglering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), och HbA1c (A1c)-nivåer som föreslagits av behandlingsstudier som visar att sådan behandling kan förbättra ER-Skill med en ihållande minskning av A1c-nivåer vid typ 2-diabetes i upp till nio månader. Stöd för dessa fynd är data från en nyligen genomförd studie som visar att ökande positiva känslor minskar (och ökar negativa känslor ökar) blodsockernivåer, särskilt hos dem med dåliga förmåga att reglera känslor.
Specifika studiemål:
- Utveckla en integrerad Emotion - Focused Psycho-social EF-CBT) från tre (3) befintliga källor som innehåller element för att förbättra ER-Exp och ER-Skill.
- Genomför en pilotstudie på 10 patienter med typ 2-diabetes med avvikande ER-ER-Exp/ER-Skill och jämför behandlingsresultat i emotionalitet, diabetesbesvär och i A1c-nivåer med 10 patienter med typ 2-diabetes som genomgår behandling som vanligt (TAU) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta emot vård för T2D på Kovler Diabetes Center, på UCM eller i samhället.
- Dokumenterad diagnos av T2D i minst ett år.
- Ålder: 21-65 år.
- HbA1c > 7,0 (med hemoglobin i normalområdet).
- ER-Exp Skärmpoäng på > 29 och/eller ER-Skill Skärmpoäng < 44.
- Stabila medicinska komorbida tillstånd.
- Kunna läsa engelska.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad diagnos av T2D mindre än ett år.
- Ålder: < 21 eller > 65 år.
- HbA1c < 7,0.
- ER-Exp-skärmpoäng på < 29 och ER-Skill-poäng =/> 44.
- Instabila medicinska komorbida tillstånd.
- Aktiv psykos eller självmordstankar/mordstankar.
- Kan inte läsa engelska.
- Kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Känslofokuserad KBT
Tio KBT-sessioner med en terapeut.
|
10 KBT-sessioner för att förbättra emotionell reglering och emotionell intelligens.
|
Inget ingripande: Väntelista
Tre besök för bedömningar endast under samma tidsperiod av den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ER-Exp-poängen
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (cirka 10-12 veckor).
|
ER-Exp: Intensitet och labilitet av negativa känslor, högre poäng indikerar större inhemsk emotionalitet
|
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (cirka 10-12 veckor).
|
Ändra poäng i ER-Skill Score
Tidsram: Baslinje, , mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Färdighet i känslomässig reglering (tydlighet och reparation).
Lägre poäng indikerar minskad skicklighet i att modulera negativa känslor
|
Baslinje, , mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
HbA1c-nivåer
|
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Nöd över att leva med och hantera diabetes
|
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i diabetessjälvvård
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Egenvårdsinventering-reviderad: högre poäng betyder stora ansträngningar för egenvård.
|
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslofokuserad KBT
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Northwell HealthIndragen
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige