Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En emotionsfokuserad intervention för glykemisk kontroll i T2D

20 april 2020 uppdaterad av: University of Chicago

En emotionsfokuserad psykosocial intervention för förbättrad glykemisk kontroll hos T2D-patienter: en pilotstudie

Det primära syftet med detta föreslagna projekt är att samla in pilotdata med hjälp av en emotionsfokuserad KBT psyko-social intervention i individer med T2D för att erhålla effektstorlekarna på hypotetiska förändringar i negativ emotionalitet, diabetesnöd och HbA1c-värden som kommer att behövas för en mer lämplig storlek klinisk prövning för en RO1-inlämning till National Institutes of Health.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt intresse för avvikande emotionell reglering/emotionell intelligens vid typ 2-diabetes härrör från observationer att även om många patienter med typ 2-diabetes har större förekomst av humör- och ångest- (och till och med ilska) störningar än kontroller, men att inriktning på psykiatriska tillstånd, såsom depression, inte är tillräckligt för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Sålunda är nyckelfrågan för sådana patienter inte vilken specifik psykiatrisk störning de har, utan förekomsten av en försämring i den grundläggande regleringen av emotionell reglering och i hur sådana individer modulerar sitt känslomässiga svar på aversiva händelser i deras liv (t.ex. emotionell intelligens). ), nu föreslagit av en nyligen genomförd studie. Som en del av en ny studie undersökte vi sambandet mellan glykemisk kontroll (HbA1c) och emotionell upplevelse (ER-Exp) och Skill at Emotional Regulation (ER-Skill) hos 100 vuxna patienter med typ 2-diabetes. Vi hittade signifikanta samband mellan ER-Exp och ER-Skill och HbA1c nivåer som stod för nästan 24% av variansen i HbA1c nivåer. Dessa samband med HbA1c-nivåer kvarstod även efter att ha tagit hänsyn till andra relevanta beteendevariabler som depression/ångestpoäng och diabetes egenvård/läskunnighetpoäng. Följaktligen är en individs tendens att ha intensiva känslomässiga reaktioner (högre poäng på ER-Exp) och/eller att ha en minskad förmåga att förstå/modulera sina känslor för att klara av dagliga påfrestningar/hot (lägre poäng på ER-Exp) Skicklighet), kan mycket väl vara kopplat till dålig glykemisk kontroll (HbA1c) hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. Om så är fallet kommer det att vara viktigt att utveckla psykosociala metoder för att förbättra ER-Exp och DR-Skill hos patienter med typ 2-diabetes för att avgöra om man kan förbättra avvikande emotionell reglering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), och HbA1c (A1c)-nivåer som föreslagits av behandlingsstudier som visar att sådan behandling kan förbättra ER-Skill med en ihållande minskning av A1c-nivåer vid typ 2-diabetes i upp till nio månader. Stöd för dessa fynd är data från en nyligen genomförd studie som visar att ökande positiva känslor minskar (och ökar negativa känslor ökar) blodsockernivåer, särskilt hos dem med dåliga förmåga att reglera känslor.

Specifika studiemål:

  • Utveckla en integrerad Emotion - Focused Psycho-social EF-CBT) från tre (3) befintliga källor som innehåller element för att förbättra ER-Exp och ER-Skill.
  • Genomför en pilotstudie på 10 patienter med typ 2-diabetes med avvikande ER-ER-Exp/ER-Skill och jämför behandlingsresultat i emotionalitet, diabetesbesvär och i A1c-nivåer med 10 patienter med typ 2-diabetes som genomgår behandling som vanligt (TAU) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ta emot vård för T2D på Kovler Diabetes Center, på UCM eller i samhället.
  2. Dokumenterad diagnos av T2D i minst ett år.
  3. Ålder: 21-65 år.
  4. HbA1c > 7,0 (med hemoglobin i normalområdet).
  5. ER-Exp Skärmpoäng på > 29 och/eller ER-Skill Skärmpoäng < 44.
  6. Stabila medicinska komorbida tillstånd.
  7. Kunna läsa engelska.
  8. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad diagnos av T2D mindre än ett år.
  2. Ålder: < 21 eller > 65 år.
  3. HbA1c < 7,0.
  4. ER-Exp-skärmpoäng på < 29 och ER-Skill-poäng =/> 44.
  5. Instabila medicinska komorbida tillstånd.
  6. Aktiv psykos eller självmordstankar/mordstankar.
  7. Kan inte läsa engelska.
  8. Kan inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känslofokuserad KBT
Tio KBT-sessioner med en terapeut.
10 KBT-sessioner för att förbättra emotionell reglering och emotionell intelligens.
Inget ingripande: Väntelista
Tre besök för bedömningar endast under samma tidsperiod av den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ER-Exp-poängen
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (cirka 10-12 veckor).
ER-Exp: Intensitet och labilitet av negativa känslor, högre poäng indikerar större inhemsk emotionalitet
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (cirka 10-12 veckor).
Ändra poäng i ER-Skill Score
Tidsram: Baslinje, , mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
Färdighet i känslomässig reglering (tydlighet och reparation). Lägre poäng indikerar minskad skicklighet i att modulera negativa känslor
Baslinje, , mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
HbA1c-nivåer
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
Nöd över att leva med och hantera diabetes
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetessjälvvård
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)
Egenvårdsinventering-reviderad: högre poäng betyder stora ansträngningar för egenvård.
Baslinje, mittpunkt och slutpunkt (ca 10-12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslofokuserad KBT

3
Prenumerera