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제2형 당뇨병의 혈당 조절을 위한 감정 중심 개입

2020년 4월 20일 업데이트: University of Chicago

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 감정 중심 심리사회적 개입: 파일럿 연구

이 제안된 프로젝트의 주요 목표는 부정적인 감정, 당뇨병 고통 및 HbA1c 값의 가정된 변화에 대한 효과 크기를 얻기 위해 T2D가 있는 개인을 감정 중심 CBT 심리 사회적 개입을 사용하여 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에 RO1 제출을 위한 보다 적절한 규모의 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제2형 당뇨병의 비정상적인 정서 조절/정서 지능에 대한 우리의 관심은 많은 제2형 당뇨병 환자가 대조군보다 기분 및 불안(심지어 분노) 장애의 발생률이 더 높지만 우울증과 같은 정신과적 상태를 목표로 하는 것은 그렇지 않다는 관찰에서 비롯됩니다. 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기에 충분합니다. 따라서 그러한 환자들에게 중요한 문제는 그들이 가지고 있는 특정 정신과적 장애가 아니라 감정 조절의 근본적인 조절에 장애가 있는지 그리고 그러한 개인이 그들의 삶에서 혐오스러운 사건에 대한 감정적 반응을 어떻게 조절하는지(예: 감성 지능)입니다. ), 이제 최근 연구에 의해 제안되었습니다. 새로운 연구의 일환으로 제2형 당뇨병 성인 환자 100명을 대상으로 혈당 조절(HbA1c)과 정서적 경험(ER-Exp) 및 감정 조절 능력(ER-Skill) 간의 관계를 조사했습니다. 우리는 ER-Exp와 ER-Skill 및 HbA1c 수준의 차이의 거의 24%를 차지하는 HbA1c 수준 사이의 중요한 관계를 발견했습니다. HbA1c 수치와의 이러한 관계는 우울증/불안 점수 및 당뇨병 자가 관리/문해력 점수와 같은 다른 관련 행동 변수를 고려한 후에도 유지되었습니다. 따라서 개인이 강렬한 감정적 반응을 보이는 경향(ER-Exp에서 더 높은 점수) 및/또는 일상적인 스트레스/위협에 대처하기 위해 자신의 감정을 이해/조절하는 능력이 감소하는 경향(ER-Exp에서 더 낮은 점수) 기술), 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량(HbA1c)과 관련이 있을 수 있습니다. 그렇다면 제2형 당뇨병 환자의 ER-Exp 및 DR-Skill을 개선하기 위한 심리사회적 방법을 개발하여 비정상적인 감정 조절(ER-Exp/ER-Skill), 당뇨병 고통(DD)을 개선할 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다. ) 및 HbA1c(A1c) 수준은 이러한 치료가 최대 9개월 동안 제2형 당뇨병에서 A1c 수준을 지속적으로 감소시켜 ER-Skill을 개선할 수 있음을 보여주는 치료 연구에서 제안한 바와 같습니다. 이러한 결과를 뒷받침하는 것은 긍정적인 감정이 증가하면 특히 감정 조절 기술이 부족한 사람들의 혈당 수치가 감소한다는 것을 보여주는 최근 연구의 데이터입니다.

특정 연구 목표:

  • ER-Exp 및 ER-Skill을 개선하기 위한 요소를 포함하는 기존 소스 3개에서 통합 감정 - 집중 심리사회적 EF-CBT를 개발합니다.
  • 비정상적인 ER-ER-Exp/ER-Skill이 있는 제2형 당뇨병 환자 10명을 대상으로 파일럿 연구를 수행하고 감정, 당뇨병 고통 및 A1c 수준에서 치료 결과를 평소와 같이 치료 중인 제2형 당뇨병 환자 10명(TAU)과 비교합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Kovler Diabetes Center, UCM 또는 지역 사회에서 T2D 치료를 받고 있습니다.
  2. 최소 1년 동안 문서화된 T2D 진단.
  3. 나이: 21-65세.
  4. HbA1c > 7.0(헤모글로빈이 정상 범위임).
  5. ER-Exp 스크린 점수 > 29 및/또는 ER-Skill 스크린 점수 < 44.
  6. 안정적인 의학적 동반이환 상태.
  7. 영어를 읽을 수 있습니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 1년 미만의 T2D 진단 문서.
  2. 연령: < 21 또는 > 65세.
  3. HbA1c < 7.0 .
  4. ER-Exp 화면 점수 < 29 및 ER-Skill 점수 =/> 44.
  5. 불안정한 의학적 동반이환 상태.
  6. 활성 정신병 또는 자살/살인 관념.
  7. 영어를 읽을 수 없습니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감성중심 CBT
치료사와의 CBT 세션 10회.
10 CBT 세션은 감정 조절 및 감성 지능을 향상시킵니다.
간섭 없음: 대기자 명단
실험 부문의 동일한 기간 동안에만 평가를 위한 세 번의 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER-Exp 점수의 변화
기간: 기준선, 중간점 및 종료점(약 10-12주).
ER-Exp: 부정적인 감정의 강도와 불안정성, 점수가 높을수록 타고난 감정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 중간점 및 종료점(약 10-12주).
ER-Skill 점수의 점수 변경
기간: 기준선, 중간점 및 종료점(약 10-12주)
감정 조절 기술(명확성 및 복구). 낮은 점수는 부정적인 감정을 조절하는 능력이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 중간점 및 종료점(약 10-12주)
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 중간 시점 및 종점(약 10-12주)
HbA1c 수준
기준선, 중간 시점 및 종점(약 10-12주)
당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선, 중간 시점 및 종점(약 10-12주)
당뇨병과의 생활 및 대처에 대한 고통
기준선, 중간 시점 및 종점(약 10-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 중간 시점 및 종점(약 10-12주)
자기 관리 항목 수정: 점수가 높을수록 자기 관리에 많은 노력을 기울인다는 의미입니다.
기준선, 중간 시점 및 종점(약 10-12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-0635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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