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Eine emotionsfokussierte Intervention zur glykämischen Kontrolle bei T2D

20. April 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Eine emotional fokussierte psychosoziale Intervention zur verbesserten glykämischen Kontrolle bei T2D-Patienten: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, Pilotdaten unter Verwendung einer emotional fokussierten psychosozialen CBT-Intervention bei Personen mit T2D zu sammeln, um die Effektstärken auf hypothetische Änderungen der negativen Emotionalität, des Diabetes-Distress und der HbA1c-Werte zu erhalten, die für a benötigt werden eine klinische Studie in geeigneterer Größe für eine RO1-Einreichung bei den National Institutes of Health.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Interesse an abweichender Emotionsregulation/emotionaler Intelligenz bei Typ-2-Diabetes rührt von Beobachtungen her, dass zwar viele Patienten mit Typ-2-Diabetes häufiger an Stimmungs- und Angststörungen (und sogar Wutstörungen) leiden als Kontrollpersonen, die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen jedoch nicht ausreichend, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes zu verbessern. Daher ist das Hauptproblem für solche Patienten nicht, welche spezifische psychiatrische Störung sie haben, sondern das Vorhandensein einer Beeinträchtigung der grundlegenden Regulation der Emotionsregulation und wie diese Personen ihre emotionale Reaktion auf aversive Ereignisse in ihrem Leben modulieren (z. B. emotionale Intelligenz). ), jetzt vorgeschlagen durch eine aktuelle Studie. Als Teil einer neuen Studie untersuchten wir die Beziehung zwischen glykämischer Kontrolle (HbA1c) und Emotional Experience (ER-Exp) und Skill at Emotional Regulation (ER-Skill) bei 100 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Wir fanden signifikante Beziehungen zwischen ER-Exp und ER-Skill und HbA1c-Spiegeln, die fast 24 % der Varianz der HbA1c-Spiegel ausmachten. Diese Beziehungen zu den HbA1c-Spiegeln blieben auch nach Berücksichtigung anderer relevanter Verhaltensvariablen wie Depressions-/Angst-Scores und Diabetes-Self-Care-/Alphabetisierungs-Scores bestehen. Dementsprechend ist die Tendenz einer Person, intensive emotionale Reaktionen zu haben (höhere Werte bei ER-Exp) und/oder eine verringerte Fähigkeit zu haben, seine Emotionen zu verstehen/modulieren, um mit täglichen Belastungen/Bedrohungen fertig zu werden (niedrigere Werte bei ER-Exp). Skill) kann durchaus mit einer schlechten glykämischen Kontrolle (HbA1c) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht werden. Wenn dies der Fall ist, wird es wichtig sein, psychosoziale Methoden zu entwickeln, um ER-Exp und DR-Skill bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern, um festzustellen, ob man eine abweichende Emotionsregulation (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD ) und HbA1c (A1c)-Spiegel, wie von Behandlungsstudien vorgeschlagen, die zeigen, dass eine solche Behandlung die ER-Skill mit einer nachhaltigen Senkung der A1c-Spiegel bei Typ-2-Diabetes für bis zu neun Monate verbessern kann. Untermauert werden diese Ergebnisse durch Daten aus einer kürzlich durchgeführten Studie, die zeigen, dass eine Zunahme positiver Emotionen den Blutzuckerspiegel senkt (und eine Zunahme negativer Emotionen erhöht), insbesondere bei Personen mit schwachen Fähigkeiten zur Emotionsregulation.

Spezifische Studienziele:

  • Entwickeln Sie aus drei (3) bestehenden Quellen, die Elemente zur Verbesserung von ER-Exp und ER-Skill enthalten, ein integriertes, auf Emotionen fokussiertes psychosoziales EF-CBT.
  • Führen Sie eine Pilotstudie an 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit abweichendem ER-ER-Exp/ER-Skill durch und vergleichen Sie die Behandlungsergebnisse in Bezug auf Emotionalität, Diabetesbelastung und A1c-Werte mit 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Behandlung wie gewohnt (TAU) unterziehen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfangen von Behandlung für T2D im Kovler Diabetes Center, bei UCM oder in der Gemeinde.
  2. Dokumentierte Diagnose von T2D für mindestens ein Jahr.
  3. Alter: 21-65 Jahre.
  4. HbA1c > 7,0 (mit Hämoglobin im Normbereich).
  5. ER-Exp-Screen-Score von > 29 und/oder ER-Skill-Screen-Score < 44.
  6. Stabile medizinische Begleiterkrankungen.
  7. Englisch lesen können.
  8. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von T2D vor weniger als einem Jahr.
  2. Alter: < 21 oder > 65 Jahre.
  3. HbA1c < 7,0 .
  4. ER-Exp Screen Score von < 29 und ER-Skill Score =/> 44.
  5. Instabile medizinische Begleiterkrankungen.
  6. Aktive Psychose oder Selbstmord-/Mordgedanken.
  7. Kann kein Englisch lesen.
  8. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionsfokussierte CBT
Zehn CBT-Sitzungen mit einem Therapeuten.
10 CBT-Sitzungen zur Verbesserung der emotionalen Regulation und emotionalen Intelligenz.
Kein Eingriff: Warteliste
Nur drei Besuche für Bewertungen im selben Zeitraum des experimentellen Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ER-Exp-Scores
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen).
ER-Exp: Intensität und Labilität negativer Emotionen, höhere Werte weisen auf eine größere native Emotionalität hin
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen).
Ändern Sie die Punktzahl in ER-Skill Score
Zeitfenster: Baseline, ,Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
Fähigkeit zur Emotionsregulation (Klarheit und Reparatur). Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Fähigkeit zur Modulation negativer Emotionen hin
Baseline, ,Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
HbA1c-Werte
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
Belastung durch das Leben mit und den Umgang mit Diabetes
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
Self-Care Inventory-Revised: Höhere Punktzahlen bedeuten große Anstrengungen bei der Selbstpflege.
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionsfokussierte CBT

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