- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553680
Eine emotionsfokussierte Intervention zur glykämischen Kontrolle bei T2D
Eine emotional fokussierte psychosoziale Intervention zur verbesserten glykämischen Kontrolle bei T2D-Patienten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Interesse an abweichender Emotionsregulation/emotionaler Intelligenz bei Typ-2-Diabetes rührt von Beobachtungen her, dass zwar viele Patienten mit Typ-2-Diabetes häufiger an Stimmungs- und Angststörungen (und sogar Wutstörungen) leiden als Kontrollpersonen, die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen jedoch nicht ausreichend, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes zu verbessern. Daher ist das Hauptproblem für solche Patienten nicht, welche spezifische psychiatrische Störung sie haben, sondern das Vorhandensein einer Beeinträchtigung der grundlegenden Regulation der Emotionsregulation und wie diese Personen ihre emotionale Reaktion auf aversive Ereignisse in ihrem Leben modulieren (z. B. emotionale Intelligenz). ), jetzt vorgeschlagen durch eine aktuelle Studie. Als Teil einer neuen Studie untersuchten wir die Beziehung zwischen glykämischer Kontrolle (HbA1c) und Emotional Experience (ER-Exp) und Skill at Emotional Regulation (ER-Skill) bei 100 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Wir fanden signifikante Beziehungen zwischen ER-Exp und ER-Skill und HbA1c-Spiegeln, die fast 24 % der Varianz der HbA1c-Spiegel ausmachten. Diese Beziehungen zu den HbA1c-Spiegeln blieben auch nach Berücksichtigung anderer relevanter Verhaltensvariablen wie Depressions-/Angst-Scores und Diabetes-Self-Care-/Alphabetisierungs-Scores bestehen. Dementsprechend ist die Tendenz einer Person, intensive emotionale Reaktionen zu haben (höhere Werte bei ER-Exp) und/oder eine verringerte Fähigkeit zu haben, seine Emotionen zu verstehen/modulieren, um mit täglichen Belastungen/Bedrohungen fertig zu werden (niedrigere Werte bei ER-Exp). Skill) kann durchaus mit einer schlechten glykämischen Kontrolle (HbA1c) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht werden. Wenn dies der Fall ist, wird es wichtig sein, psychosoziale Methoden zu entwickeln, um ER-Exp und DR-Skill bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern, um festzustellen, ob man eine abweichende Emotionsregulation (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD ) und HbA1c (A1c)-Spiegel, wie von Behandlungsstudien vorgeschlagen, die zeigen, dass eine solche Behandlung die ER-Skill mit einer nachhaltigen Senkung der A1c-Spiegel bei Typ-2-Diabetes für bis zu neun Monate verbessern kann. Untermauert werden diese Ergebnisse durch Daten aus einer kürzlich durchgeführten Studie, die zeigen, dass eine Zunahme positiver Emotionen den Blutzuckerspiegel senkt (und eine Zunahme negativer Emotionen erhöht), insbesondere bei Personen mit schwachen Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
Spezifische Studienziele:
- Entwickeln Sie aus drei (3) bestehenden Quellen, die Elemente zur Verbesserung von ER-Exp und ER-Skill enthalten, ein integriertes, auf Emotionen fokussiertes psychosoziales EF-CBT.
- Führen Sie eine Pilotstudie an 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit abweichendem ER-ER-Exp/ER-Skill durch und vergleichen Sie die Behandlungsergebnisse in Bezug auf Emotionalität, Diabetesbelastung und A1c-Werte mit 10 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Behandlung wie gewohnt (TAU) unterziehen. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfangen von Behandlung für T2D im Kovler Diabetes Center, bei UCM oder in der Gemeinde.
- Dokumentierte Diagnose von T2D für mindestens ein Jahr.
- Alter: 21-65 Jahre.
- HbA1c > 7,0 (mit Hämoglobin im Normbereich).
- ER-Exp-Screen-Score von > 29 und/oder ER-Skill-Screen-Score < 44.
- Stabile medizinische Begleiterkrankungen.
- Englisch lesen können.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von T2D vor weniger als einem Jahr.
- Alter: < 21 oder > 65 Jahre.
- HbA1c < 7,0 .
- ER-Exp Screen Score von < 29 und ER-Skill Score =/> 44.
- Instabile medizinische Begleiterkrankungen.
- Aktive Psychose oder Selbstmord-/Mordgedanken.
- Kann kein Englisch lesen.
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Emotionsfokussierte CBT
Zehn CBT-Sitzungen mit einem Therapeuten.
|
10 CBT-Sitzungen zur Verbesserung der emotionalen Regulation und emotionalen Intelligenz.
|
Kein Eingriff: Warteliste
Nur drei Besuche für Bewertungen im selben Zeitraum des experimentellen Arms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des ER-Exp-Scores
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen).
|
ER-Exp: Intensität und Labilität negativer Emotionen, höhere Werte weisen auf eine größere native Emotionalität hin
|
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen).
|
Ändern Sie die Punktzahl in ER-Skill Score
Zeitfenster: Baseline, ,Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Fähigkeit zur Emotionsregulation (Klarheit und Reparatur).
Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Fähigkeit zur Modulation negativer Emotionen hin
|
Baseline, ,Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
HbA1c-Werte
|
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Belastung durch das Leben mit und den Umgang mit Diabetes
|
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Self-Care Inventory-Revised: Höhere Punktzahlen bedeuten große Anstrengungen bei der Selbstpflege.
|
Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt (ca. 10-12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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