- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553680
En følelsesfokusert intervensjon for glykemisk kontroll i T2D
En emosjonsfokusert psykososial intervensjon for forbedret glykemisk kontroll hos T2D-pasienter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår interesse for avvikende emosjonell regulering / emosjonell intelligens ved type 2-diabetes stammer fra observasjoner om at selv om mange pasienter med type 2-diabetes har større forekomst av humør- og angstlidelser (og til og med sinne) enn kontroller, er målretting mot psykiatriske tilstander, som depresjon, ikke tilstrekkelig til å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. Nøkkelspørsmålet for slike pasienter er derfor ikke hvilken spesifikk psykiatrisk lidelse de har, men tilstedeværelsen av en svekkelse i den grunnleggende reguleringen av emosjonell regulering og i hvordan slike individer modulerer sin emosjonelle respons på aversive hendelser i livet deres (f.eks. emosjonell intelligens). ), nå foreslått av en fersk studie. Som en del av en ny studie undersøkte vi forholdet mellom glykemisk kontroll (HbA1c) og emosjonell erfaring (ER-Exp) og Skill at Emotional Regulation (ER-Skill) hos 100 voksne pasienter med type 2 diabetes. Vi fant signifikante sammenhenger mellom ER-Exp og ER-Skill og HbA1c-nivåer som utgjorde nesten 24 % av variansen i HbA1c-nivåer. Disse sammenhengene med HbA1c-nivåer forble selv etter å ha tatt hensyn til andre relevante atferdsvariabler som depresjon/angstskåre og egenomsorgs-/liteferdighetsskårer for diabetes. Følgelig, en persons tendens til å ha intense emosjonelle reaksjoner (høyere skår på ER-Exp), og/eller å ha en redusert evne til å forstå/modulere ens følelser for å takle daglige stress/trusler (lavere skår på ER- Skill), kan godt være knyttet til dårlig glykemisk kontroll (HbA1c) hos voksne pasienter med type 2 diabetes. I så fall vil det være viktig å utvikle psykososiale metoder for å forbedre ER-Exp og DR-Skill hos type 2 diabetespasienter for å avgjøre om man kan forbedre avvikende emosjonell regulering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), og HbA1c (A1c)-nivåer som foreslått av behandlingsstudier som viser at slik behandling kan forbedre ER-Skill med en vedvarende reduksjon i A1c-nivåer ved type 2-diabetes i opptil ni måneder. Støtter disse funnene er data fra en fersk studie som viser at økende positive følelser reduserer (og økende negative følelser øker) blodsukkernivået, spesielt hos de med dårlige følelsesreguleringsevner.
Spesifikke studiemål:
- Utvikle en integrert Emotion - Focused Psycho-Social EF-CBT) fra tre (3) eksisterende kilder som inneholder elementer for å forbedre ER-Exp og ER-Skill.
- Gjennomfør en pilotstudie på 10 pasienter med type 2-diabetes med avvikende ER-ER-Exp/ER-Skill og sammenlign behandlingsresultater i emosjonalitet, diabeteslidelser og i A1c-nivåer med 10 pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår behandling som vanlig (TAU) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta omsorg for T2D ved Kovler Diabetes Center, ved UCM eller i samfunnet.
- Dokumentert diagnose av T2D i minst ett år.
- Alder: 21-65 år.
- HbA1c > 7,0 (med hemoglobin i normalområdet).
- ER-Exp Skjermpoengsum på > 29 og/eller ER-Skill Skjermpoengsum < 44.
- Stabile medisinske komorbide tilstander.
- Kunne lese engelsk.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose av T2D mindre enn ett år.
- Alder: < 21 eller > 65 år.
- HbA1c < 7,0.
- ER-Exp-skjermscore på < 29 og ER-Skill-score =/> 44.
- Ustabile medisinske komorbide tilstander.
- Aktiv psykose eller selvmordstanker/drapstanker.
- Kan ikke lese engelsk.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Emosjonsfokusert CBT
Ti CBT-økter med terapeut.
|
10 CBT-økter for å forbedre emosjonell regulering og emosjonell intelligens.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Tre besøk for vurderinger bare over samme tidsperiode for den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ER-Exp Score
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker).
|
ER-Exp: Intensitet og labilitet av negative følelser, høyere score indikerer større innfødt emosjonalitet
|
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker).
|
Endre poengsum i ER-ferdighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker)
|
Ferdighet til emosjonell regulering (klarhet og reparasjon).
Lavere score indikerer redusert ferdighet til å modulere negative følelser
|
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker)
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
|
HbA1c nivåer
|
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
|
Nød ved å leve med og mestre diabetes
|
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvomsorg for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
|
Egenomsorgsbeholdning-revidert: høyere score betyr stor innsats for egenomsorg.
|
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-0635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Emosjonsfokusert CBT
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Gal SheppesRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå