Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En følelsesfokusert intervensjon for glykemisk kontroll i T2D

20. april 2020 oppdatert av: University of Chicago

En emosjonsfokusert psykososial intervensjon for forbedret glykemisk kontroll hos T2D-pasienter: En pilotstudie

Hovedmålet med dette foreslåtte prosjektet er å samle pilotdata ved å bruke en emosjonsfokusert CBT psyko-sosial intervensjon i individer med T2D for å oppnå effektstørrelsene på hypotese endringer i negativ emosjonalitet, diabetes distress og HbA1c verdier som vil være nødvendig for en mer passende størrelse klinisk studie for en RO1-innlevering til National Institutes of Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår interesse for avvikende emosjonell regulering / emosjonell intelligens ved type 2-diabetes stammer fra observasjoner om at selv om mange pasienter med type 2-diabetes har større forekomst av humør- og angstlidelser (og til og med sinne) enn kontroller, er målretting mot psykiatriske tilstander, som depresjon, ikke tilstrekkelig til å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. Nøkkelspørsmålet for slike pasienter er derfor ikke hvilken spesifikk psykiatrisk lidelse de har, men tilstedeværelsen av en svekkelse i den grunnleggende reguleringen av emosjonell regulering og i hvordan slike individer modulerer sin emosjonelle respons på aversive hendelser i livet deres (f.eks. emosjonell intelligens). ), nå foreslått av en fersk studie. Som en del av en ny studie undersøkte vi forholdet mellom glykemisk kontroll (HbA1c) og emosjonell erfaring (ER-Exp) og Skill at Emotional Regulation (ER-Skill) hos 100 voksne pasienter med type 2 diabetes. Vi fant signifikante sammenhenger mellom ER-Exp og ER-Skill og HbA1c-nivåer som utgjorde nesten 24 % av variansen i HbA1c-nivåer. Disse sammenhengene med HbA1c-nivåer forble selv etter å ha tatt hensyn til andre relevante atferdsvariabler som depresjon/angstskåre og egenomsorgs-/liteferdighetsskårer for diabetes. Følgelig, en persons tendens til å ha intense emosjonelle reaksjoner (høyere skår på ER-Exp), og/eller å ha en redusert evne til å forstå/modulere ens følelser for å takle daglige stress/trusler (lavere skår på ER- Skill), kan godt være knyttet til dårlig glykemisk kontroll (HbA1c) hos voksne pasienter med type 2 diabetes. I så fall vil det være viktig å utvikle psykososiale metoder for å forbedre ER-Exp og DR-Skill hos type 2 diabetespasienter for å avgjøre om man kan forbedre avvikende emosjonell regulering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), og HbA1c (A1c)-nivåer som foreslått av behandlingsstudier som viser at slik behandling kan forbedre ER-Skill med en vedvarende reduksjon i A1c-nivåer ved type 2-diabetes i opptil ni måneder. Støtter disse funnene er data fra en fersk studie som viser at økende positive følelser reduserer (og økende negative følelser øker) blodsukkernivået, spesielt hos de med dårlige følelsesreguleringsevner.

Spesifikke studiemål:

  • Utvikle en integrert Emotion - Focused Psycho-Social EF-CBT) fra tre (3) eksisterende kilder som inneholder elementer for å forbedre ER-Exp og ER-Skill.
  • Gjennomfør en pilotstudie på 10 pasienter med type 2-diabetes med avvikende ER-ER-Exp/ER-Skill og sammenlign behandlingsresultater i emosjonalitet, diabeteslidelser og i A1c-nivåer med 10 pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår behandling som vanlig (TAU) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motta omsorg for T2D ved Kovler Diabetes Center, ved UCM eller i samfunnet.
  2. Dokumentert diagnose av T2D i minst ett år.
  3. Alder: 21-65 år.
  4. HbA1c > 7,0 (med hemoglobin i normalområdet).
  5. ER-Exp Skjermpoengsum på > 29 og/eller ER-Skill Skjermpoengsum < 44.
  6. Stabile medisinske komorbide tilstander.
  7. Kunne lese engelsk.
  8. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av T2D mindre enn ett år.
  2. Alder: < 21 eller > 65 år.
  3. HbA1c < 7,0.
  4. ER-Exp-skjermscore på < 29 og ER-Skill-score =/> 44.
  5. Ustabile medisinske komorbide tilstander.
  6. Aktiv psykose eller selvmordstanker/drapstanker.
  7. Kan ikke lese engelsk.
  8. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonsfokusert CBT
Ti CBT-økter med terapeut.
10 CBT-økter for å forbedre emosjonell regulering og emosjonell intelligens.
Ingen inngripen: Venteliste
Tre besøk for vurderinger bare over samme tidsperiode for den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ER-Exp Score
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker).
ER-Exp: Intensitet og labilitet av negative følelser, høyere score indikerer større innfødt emosjonalitet
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker).
Endre poengsum i ER-ferdighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker)
Ferdighet til emosjonell regulering (klarhet og reparasjon). Lavere score indikerer redusert ferdighet til å modulere negative følelser
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10-12 uker)
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
HbA1c nivåer
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
Nød ved å leve med og mestre diabetes
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvomsorg for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)
Egenomsorgsbeholdning-revidert: høyere score betyr stor innsats for egenomsorg.
Grunnlinje, midtpunkt og sluttpunkt (ca. 10–12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Emosjonsfokusert CBT

3
Abonnere