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Una intervención centrada en la emoción para el control glucémico en DT2

20 de abril de 2020 actualizado por: University of Chicago

Una intervención psicosocial centrada en la emoción para mejorar el control glucémico en pacientes con DT2: un estudio piloto

El objetivo principal de este proyecto propuesto es recopilar datos piloto utilizando una intervención psicosocial de TCC centrada en la emoción en personas con DT2 para obtener los tamaños del efecto sobre los cambios hipotéticos en la emocionalidad negativa, la angustia de la diabetes y los valores de HbA1c que se necesitarán para un ensayo clínico de tamaño más apropiado para una presentación RO1 a los Institutos Nacionales de Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro interés en la regulación emocional aberrante/inteligencia emocional en la diabetes tipo 2 se deriva de las observaciones de que, si bien muchos pacientes con diabetes tipo 2 tienen una mayor incidencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad (e incluso de ira) que los controles, enfocarse en afecciones psiquiátricas, como la depresión, no es suficiente para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes. Por lo tanto, la cuestión clave para estos pacientes no es qué trastorno psiquiátrico específico tienen, sino la presencia de un deterioro en la regulación fundamental de la regulación emocional y en cómo modulan estos individuos su respuesta emocional a los eventos aversivos en sus vidas (p. ej., inteligencia emocional ), ahora sugerido por un estudio reciente. Como parte de un nuevo estudio, examinamos la relación entre el control glucémico (HbA1c) y la experiencia emocional (ER-Exp) y la habilidad en la regulación emocional (ER-Skill) en 100 pacientes adultos con diabetes tipo 2. Encontramos relaciones significativas entre ER-Exp y ER-Skill y los niveles de HbA1c que representaron casi el 24 % de la variación en los niveles de HbA1c. Estas relaciones con los niveles de HbA1c se mantuvieron incluso después de tener en cuenta otras variables conductuales relevantes, como las puntuaciones de depresión/ansiedad y las puntuaciones de autocuidado/alfabetización de la diabetes. En consecuencia, la tendencia de un individuo a tener respuestas emocionales intensas (puntuaciones más altas en ER-Exp) y/o a tener una capacidad reducida para comprender/modular las propias emociones con el fin de hacer frente a las tensiones/amenazas diarias (puntuaciones más bajas en ER-Exp). Habilidad), bien puede estar relacionado con un control glucémico deficiente (HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Si es así, será importante desarrollar métodos psicosociales para mejorar ER-Exp y DR-Skill en pacientes con diabetes tipo 2 para determinar si se puede mejorar la regulación emocional aberrante (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD). ), y los niveles de HbA1c (A1c) como lo sugieren los estudios de tratamiento que muestran que dicho tratamiento puede mejorar ER-Skill con una reducción sostenida en los niveles de A1c en la diabetes tipo 2 hasta por nueve meses. Los datos de un estudio reciente que respaldan estos hallazgos muestran que el aumento de las emociones positivas reduce (y el aumento de las emociones negativas aumenta) los niveles de glucosa en la sangre, especialmente en aquellos con habilidades deficientes de regulación de las emociones.

Objetivos específicos del estudio:

  • Desarrollar una EF-CBT psicosocial centrada en la emoción integrada) a partir de tres (3) fuentes existentes que contienen elementos para mejorar ER-Exp y ER-Skill.
  • Llevar a cabo un estudio piloto en 10 pacientes con diabetes tipo 2 con ER-ER-Exp/ER-Skill aberrantes y comparar los resultados del tratamiento en emotividad, angustia por diabetes y niveles de A1c con 10 pacientes con diabetes tipo 2 que reciben el tratamiento habitual (TAU) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir atención para la DT2 en el Kovler Diabetes Center, en la UCM o en la comunidad.
  2. Diagnóstico documentado de DT2 durante al menos un año.
  3. Edad: 21-65 años de edad.
  4. HbA1c > 7,0 (con hemoglobina en el rango normal).
  5. Puntuación de la pantalla ER-Exp de > 29 y/o puntuación de la pantalla ER-Skill < 44.
  6. Condiciones médicas comórbidas estables.
  7. Capaz de leer inglés.
  8. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico documentado de T2D menos de un año.
  2. Edad: < 21 o > 65 años de edad.
  3. HbA1c < 7,0 .
  4. Puntuación de pantalla ER-Exp de < 29 y puntuación de ER-Skill =/> 44.
  5. Condiciones médicas comórbidas inestables.
  6. Psicosis activa o ideación suicida/homicida.
  7. No es capaz de leer inglés.
  8. No poder dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC centrada en la emoción
Diez sesiones de TCC con un terapeuta.
10 Sesiones de TCC para mejorar la regulación emocional y la inteligencia emocional.
Sin intervención: Lista de espera
Tres visitas para evaluaciones solo durante el mismo período de tiempo del Brazo Experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ER-Exp
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas).
ER-Exp: Intensidad y labilidad de la emoción negativa, las puntuaciones más altas indican una mayor emocionalidad nativa
Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas).
Cambiar puntaje en ER-Skill Score
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10-12 semanas)
Habilidad en la regulación emocional (Claridad y Reparación). Las puntuaciones más bajas indican una habilidad reducida para modular las emociones negativas.
Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10-12 semanas)
Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
Niveles de HbA1c
Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
Angustia de vivir y sobrellevar la diabetes
Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
Inventario de Autocuidado-Revisado: puntajes más altos significan grandes esfuerzos en el autocuidado.
Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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