- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553680
Una intervención centrada en la emoción para el control glucémico en DT2
Una intervención psicosocial centrada en la emoción para mejorar el control glucémico en pacientes con DT2: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro interés en la regulación emocional aberrante/inteligencia emocional en la diabetes tipo 2 se deriva de las observaciones de que, si bien muchos pacientes con diabetes tipo 2 tienen una mayor incidencia de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad (e incluso de ira) que los controles, enfocarse en afecciones psiquiátricas, como la depresión, no es suficiente para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes. Por lo tanto, la cuestión clave para estos pacientes no es qué trastorno psiquiátrico específico tienen, sino la presencia de un deterioro en la regulación fundamental de la regulación emocional y en cómo modulan estos individuos su respuesta emocional a los eventos aversivos en sus vidas (p. ej., inteligencia emocional ), ahora sugerido por un estudio reciente. Como parte de un nuevo estudio, examinamos la relación entre el control glucémico (HbA1c) y la experiencia emocional (ER-Exp) y la habilidad en la regulación emocional (ER-Skill) en 100 pacientes adultos con diabetes tipo 2. Encontramos relaciones significativas entre ER-Exp y ER-Skill y los niveles de HbA1c que representaron casi el 24 % de la variación en los niveles de HbA1c. Estas relaciones con los niveles de HbA1c se mantuvieron incluso después de tener en cuenta otras variables conductuales relevantes, como las puntuaciones de depresión/ansiedad y las puntuaciones de autocuidado/alfabetización de la diabetes. En consecuencia, la tendencia de un individuo a tener respuestas emocionales intensas (puntuaciones más altas en ER-Exp) y/o a tener una capacidad reducida para comprender/modular las propias emociones con el fin de hacer frente a las tensiones/amenazas diarias (puntuaciones más bajas en ER-Exp). Habilidad), bien puede estar relacionado con un control glucémico deficiente (HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Si es así, será importante desarrollar métodos psicosociales para mejorar ER-Exp y DR-Skill en pacientes con diabetes tipo 2 para determinar si se puede mejorar la regulación emocional aberrante (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD). ), y los niveles de HbA1c (A1c) como lo sugieren los estudios de tratamiento que muestran que dicho tratamiento puede mejorar ER-Skill con una reducción sostenida en los niveles de A1c en la diabetes tipo 2 hasta por nueve meses. Los datos de un estudio reciente que respaldan estos hallazgos muestran que el aumento de las emociones positivas reduce (y el aumento de las emociones negativas aumenta) los niveles de glucosa en la sangre, especialmente en aquellos con habilidades deficientes de regulación de las emociones.
Objetivos específicos del estudio:
- Desarrollar una EF-CBT psicosocial centrada en la emoción integrada) a partir de tres (3) fuentes existentes que contienen elementos para mejorar ER-Exp y ER-Skill.
- Llevar a cabo un estudio piloto en 10 pacientes con diabetes tipo 2 con ER-ER-Exp/ER-Skill aberrantes y comparar los resultados del tratamiento en emotividad, angustia por diabetes y niveles de A1c con 10 pacientes con diabetes tipo 2 que reciben el tratamiento habitual (TAU) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención para la DT2 en el Kovler Diabetes Center, en la UCM o en la comunidad.
- Diagnóstico documentado de DT2 durante al menos un año.
- Edad: 21-65 años de edad.
- HbA1c > 7,0 (con hemoglobina en el rango normal).
- Puntuación de la pantalla ER-Exp de > 29 y/o puntuación de la pantalla ER-Skill < 44.
- Condiciones médicas comórbidas estables.
- Capaz de leer inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico documentado de T2D menos de un año.
- Edad: < 21 o > 65 años de edad.
- HbA1c < 7,0 .
- Puntuación de pantalla ER-Exp de < 29 y puntuación de ER-Skill =/> 44.
- Condiciones médicas comórbidas inestables.
- Psicosis activa o ideación suicida/homicida.
- No es capaz de leer inglés.
- No poder dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC centrada en la emoción
Diez sesiones de TCC con un terapeuta.
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10 Sesiones de TCC para mejorar la regulación emocional y la inteligencia emocional.
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Sin intervención: Lista de espera
Tres visitas para evaluaciones solo durante el mismo período de tiempo del Brazo Experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de ER-Exp
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas).
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ER-Exp: Intensidad y labilidad de la emoción negativa, las puntuaciones más altas indican una mayor emocionalidad nativa
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Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas).
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Cambiar puntaje en ER-Skill Score
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10-12 semanas)
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Habilidad en la regulación emocional (Claridad y Reparación).
Las puntuaciones más bajas indican una habilidad reducida para modular las emociones negativas.
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Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10-12 semanas)
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Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
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Niveles de HbA1c
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Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
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Angustia de vivir y sobrellevar la diabetes
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Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
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Inventario de Autocuidado-Revisado: puntajes más altos significan grandes esfuerzos en el autocuidado.
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Línea de base, punto medio y punto final (alrededor de 10 a 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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