Een op emoties gerichte interventie voor glykemische controle bij T2D
Een op emoties gerichte psychosociale interventie voor verbeterde glykemische controle bij T2D-patiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze interesse in afwijkende emotionele regulatie/emotionele intelligentie bij diabetes type 2 komt voort uit observaties dat, hoewel veel patiënten met diabetes type 2 vaker stemmings- en angststoornissen (en zelfs woede) hebben dan controles, het niet de bedoeling is om psychiatrische aandoeningen, zoals depressie, aan te pakken. voldoende om de glykemische controle bij patiënten met diabetes te verbeteren. De belangrijkste kwestie voor dergelijke patiënten is dus niet welke specifieke psychiatrische stoornis ze hebben, maar de aanwezigheid van een stoornis in de fundamentele regulatie van emotionele regulatie en in hoe dergelijke individuen hun emotionele reactie op aversieve gebeurtenissen in hun leven moduleren (bijv. emotionele intelligentie). ), nu gesuggereerd door een recente studie. Als onderdeel van een nieuwe studie onderzochten we de relatie tussen glykemische controle (HbA1c) en emotionele ervaring (ER-Exp) en vaardigheid bij emotionele regulatie (ER-vaardigheid) bij 100 volwassen patiënten met diabetes type 2. We vonden significante relaties tussen ER-Exp en ER-Skill en HbA1c-waarden die verantwoordelijk waren voor bijna 24% van de variantie in HbA1c-waarden. Deze relaties met HbA1c-waarden bleven bestaan, zelfs na rekening te hebben gehouden met andere relevante gedragsvariabelen, zoals scores voor depressie/angst en scores voor diabetes, zelfzorg/geletterdheid. Dienovereenkomstig is de neiging van een individu om intense emotionele reacties te hebben (hogere scores op ER-Exp), en/of een verminderd vermogen te hebben om iemands emoties te begrijpen/moduleren om het hoofd te bieden aan dagelijkse stress/bedreigingen (lagere scores op ER- vaardigheid), kan heel goed in verband worden gebracht met een slechte glykemische controle (HbA1c) bij volwassen patiënten met diabetes type 2. Als dat het geval is, is het belangrijk om psychosociale methoden te ontwikkelen om ER-Exp en DR-Skill bij patiënten met diabetes type 2 te verbeteren om te bepalen of afwijkende emotionele regulatie (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD ), en HbA1c (A1c)-waarden, zoals gesuggereerd door behandelingsstudies die aantonen dat een dergelijke behandeling de ER-Skill kan verbeteren met een aanhoudende verlaging van de A1c-waarden bij diabetes type 2 gedurende maximaal negen maanden. Deze bevindingen worden ondersteund door gegevens uit een recent onderzoek dat aantoont dat toenemende positieve emotie de bloedglucosewaarden verlaagt (en toenemende negatieve emotie verhoogt), vooral bij mensen met een slechte emotieregulatie.
Specifieke studiedoelen:
- Ontwikkel een geïntegreerde Emotion - Focused Psycho-social EF-CGT) uit drie (3) bestaande bronnen die elementen bevatten om ER-Exp en ER-Skill te verbeteren.
- Voer een pilootstudie uit bij 10 patiënten met diabetes type 2 met afwijkende ER-ER-Exp/ER-Skill en vergelijk de behandelingsresultaten wat betreft emotionaliteit, diabetesnood en A1c-niveaus met 10 patiënten met diabetes type 2 die een gebruikelijke behandeling ondergaan (TAU) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg ontvangen voor T2D bij Kovler Diabetes Center, bij UCM of in de gemeenschap.
- Gedocumenteerde diagnose van T2D gedurende ten minste één jaar.
- Leeftijd: 21-65 jaar.
- HbA1c > 7,0 (met hemoglobine in het normale bereik).
- ER-Exp Screenscore van > 29 en/of ER-Skill Screenscore < 44.
- Stabiele medische comorbide aandoeningen.
- Engels kunnen lezen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van T2D minder dan een jaar.
- Leeftijd: < 21 of > 65 jaar.
- HbA1c < 7,0 .
- ER-Exp-schermscore van < 29 en ER-Skill-score =/> 44.
- Instabiele medische comorbide aandoeningen.
- Actieve psychose of suïcidale/moorddadige gedachten.
- Kan geen Engels lezen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotiegerichte CBT
Tien CGT-sessies met een therapeut.
|
10 CGT-sessies om emotionele regulatie en emotionele intelligentie te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Drie bezoeken alleen voor beoordelingen in dezelfde periode van de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de ER-Exp-score
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken).
|
ER-Exp: Intensiteit en labiliteit van negatieve emotie, hogere scores duiden op een grotere aangeboren emotionaliteit
|
Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken).
|
|
Wijzig de score in de ER-vaardigheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, middenpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
Vaardigheid in emotionele regulatie (Clarity and Repair).
Lagere scores duiden op verminderde vaardigheid in het moduleren van negatieve emoties
|
Basislijn, middenpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
HbA1c-waarden
|
Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
Nood bij het leven met en omgaan met diabetes
|
Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetes zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
Self-Care Inventory-Revised: hogere scores betekenen grote inspanningen op het gebied van zelfzorg.
|
Basislijn, middelpunt en eindpunt (ongeveer 10-12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-0635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .