Interwencja skoncentrowana na emocjach w celu kontroli glikemii w T2D
Psychospołeczna interwencja skoncentrowana na emocjach w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z T2D: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze zainteresowanie nieprawidłową regulacją emocji / inteligencją emocjonalną w cukrzycy typu 2 wynika z obserwacji, że chociaż u wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 częstość występowania zaburzeń nastroju i lęku (a nawet złości) jest większa niż w grupie kontrolnej, celowanie w stany psychiczne, takie jak depresja, nie jest wystarczająca do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Zatem kluczową kwestią dla takich pacjentów nie jest to, jakie konkretnie zaburzenie psychiczne mają, ale obecność upośledzenia w podstawowej regulacji regulacji emocjonalnej oraz w jaki sposób takie osoby modulują swoją reakcję emocjonalną na awersyjne zdarzenia w ich życiu (np. inteligencja emocjonalna). ), sugerowane obecnie w niedawnym badaniu. W ramach nowego badania zbadaliśmy związek między kontrolą glikemii (HbA1c) a doświadczeniem emocjonalnym (ER-Exp) i umiejętnością regulacji emocji (ER-Skill) u 100 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Znaleźliśmy istotne zależności między poziomami ER-Exp i ER-Skill oraz HbA1c, które stanowiły prawie 24% wariancji poziomów HbA1c. Te zależności z poziomami HbA1c pozostały nawet po uwzględnieniu innych istotnych zmiennych behawioralnych, takich jak wyniki depresji/lęku oraz wyniki samoopieki/umiejętności czytania i pisania. W związku z tym skłonność jednostki do intensywnych reakcji emocjonalnych (wyższe wyniki w ER-Exp) i/lub zmniejszona zdolność rozumienia/modulowania własnych emocji w celu radzenia sobie z codziennymi stresami/zagrożeniami (niższe wyniki w ER-Exp) Skill), może być powiązany ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jeśli tak, ważne będzie opracowanie metod psychospołecznych w celu poprawy ER-Exp i DR-Skill u pacjentów z cukrzycą typu 2, aby ustalić, czy można poprawić nieprawidłową regulację emocjonalną (ER-Exp/ER-Skill), dystres cukrzycowy (DD ) i HbA1c (A1c), zgodnie z sugestiami badań dotyczących leczenia, które wykazały, że takie leczenie może poprawić umiejętności ER-Skill z trwałym obniżeniem poziomu A1c w cukrzycy typu 2 przez okres do dziewięciu miesięcy. Potwierdzeniem tych ustaleń są dane z niedawnego badania, które pokazuje, że wzrost pozytywnych emocji obniża (a wzrost negatywnych emocji zwiększa) poziom glukozy we krwi, szczególnie u osób ze słabymi umiejętnościami regulacji emocji.
Konkretne cele studiów:
- Opracuj zintegrowaną emocję - skoncentrowaną psychospołeczną EF-CBT) z trzech (3) istniejących źródeł, które zawierają elementy poprawiające ER-Exp i ER-Skill.
- Przeprowadź badanie pilotażowe na 10 pacjentach z cukrzycą typu 2 z nieprawidłowym ER-ER-Exp/ER-Skill i porównaj wyniki leczenia w zakresie emocjonalności, stresu związanego z cukrzycą i poziomów A1c z 10 pacjentami z cukrzycą typu 2 poddawanymi leczeniu w zwykły sposób (TAU) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka nad T2D w Kovler Diabetes Center, na UCM lub w społeczności.
- Udokumentowana diagnoza T2D od co najmniej jednego roku.
- Wiek: 21-65 lat.
- HbA1c > 7,0 (z hemoglobiną w normie).
- Wynik testu ER-Exp > 29 i/lub wynik testu ER-Skill < 44.
- Stabilne choroby współistniejące.
- Potrafi czytać po angielsku.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana diagnoza T2D krócej niż jeden rok.
- Wiek: < 21 lub > 65 lat.
- HbA1c < 7,0.
- Wynik ekranu ER-Exp < 29 i wynik ER-Skill =/> 44.
- Niestabilne choroby współistniejące.
- Aktywna psychoza lub myśli samobójcze/zabójcze.
- Nie umie czytać po angielsku.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT skoncentrowana na emocjach
Dziesięć sesji CBT z terapeutą.
|
10 sesji CBT w celu poprawy regulacji emocjonalnej i inteligencji emocjonalnej.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Tylko trzy wizyty w celu oceny w tym samym okresie Grupy Eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ER-Exp
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni).
|
ER-Exp: Intensywność i labilność negatywnych emocji, wyższe wyniki wskazują na większą wrodzoną emocjonalność
|
Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni).
|
|
Zmień wynik w ER-Skill Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
Umiejętność regulacji emocji (przejrzystość i naprawa).
Niższe wyniki wskazują na obniżoną umiejętność modulowania negatywnych emocji
|
Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
Poziomy HbA1c
|
Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
Stres związany z życiem i radzeniem sobie z cukrzycą
|
Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
Poprawiony inwentarz samoopieki: wyższe wyniki oznaczają wielkie wysiłki w zakresie samoopieki.
|
Linia bazowa, punkt środkowy i punkt końcowy (około 10-12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .