ウガンダの高リスク患者におけるHIVウイルス量の迅速なモニタリング (RAPID-VL)
2021年3月25日 更新者：University of California, San Francisco
高リスク集団に対する HIV ウイルス量モニタリングと結果の最適化
RAPID-VL 研究は、ウガンダ南西部にある 20 の HIV ケア医療施設で実施されます。
この研究では、効率的かつタイムリーな HIV ウイルス量 (VL) 検査の障壁をターゲットにした複数の要素からなる介入パッケージにより、検査の順序が改善され、結果の所要時間が短縮され、患者に対する VL 結果のカウンセリングの質が向上するという仮説が検証されます。
研究のフェーズ 1 は、参加するすべての医療施設における 1 年間の遡及的な医療記録のレビューで構成されます。
フェーズ 2 では、ランダムに選ばれた 10 か所の医療施設に介入が導入され、残りの 10 か所では標準的な VL 検査とカウンセリング業務が継続されます。
この研究では、VL検査の速度と効率、介入を受けた患者と臨床医の経験、介入にかかる費用が測定される。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、実装科学の原則に基づいており、最適な HIV ウイルス量 (VL) 処理に対する主要な障壁をターゲットとする複数の要素からなる介入により、ウイルス量の順序付けが改善され、ウイルス量のターンアラウンドが短縮され、ウイルス量カウンセリングの質が向上するという仮説を検証します。ウガンダの HIV ケアクリニックネットワーク内の患者に対する結果の提供。
具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: VL のオーダーと VL の所要時間に関する RAPID-VL 介入の比較有効性を判断する: 20 の HIV クリニックをランダムに RAPID-VL の多要素介入と標準治療の VL 処置に割り当てます ( n=各診療所 10 件、患者 60 人/医療施設)。
目標 2: 患者と臨床医の両方の観点から、RAPID-VL 介入の推進者と実施の障壁、および認識されている有用性を特定する。
目標 3: RAPID-VL 介入のコスト、費用対効果、および増分変更コストを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2443
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Southwestern Uganda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ 1、介入および制御クリニック:
「高リスク」患者のサブグループ（各診療所当たり各 n=10、各診療所合計 40 人）：治療のために登録されており、フェーズ 1 開始日から 1 年以内に診療所を受診し、さらに以下の条件を満たしている：
- 妊娠中または授乳中の女性: 対象基準: (1) フェーズ 1 中のいつでも妊娠中または授乳中であること、クリニックの文書で確認されている
- 小児/青少年: 対象基準: (1) 年齢 2 ～ 17 歳、(2) 臨床記録に妊娠の記録がない
- 最近の VL が抑制されていない人（つまり、 検出可能）：包含基準：（1）年齢は問わない、（2）過去 1 年以内に医療記録に記録された最新の VL で、いずれのアッセイでも値が >1000 コピー/mL である、（3）妊娠の記録がない。臨床記録
- 過去 1 年間に VL を持たない人: 対象基準: (1) 年齢問わず、(2) 最後の VL の日付が 1 年以上前 (ART を開始したことがある場合)、または VL がファイルにない (ART を開始したことがない場合) (3)臨床記録に妊娠の記録がない
「非高リスク」患者（クリニックあたり n=20）：包含基準（1）成人（年齢 18 歳以上）、（2）治療のために登録されており、フェーズ 1 開始日から 1 年以内にクリニックを訪れている、（ 3）研究登録時にすでにARTを実施している、またはARTを開始している、（4）「高リスク」サブグループの包含基準のいずれも満たさない
フェーズ 2、介入クリニック:
10 の介入クリニックのそれぞれから 60 人の患者を選択します (合計 600 人の患者。フェーズ 1 で調査した各クリニックの 60 人の患者とは異なります)。選択基準は次のとおりです。
「高リスク」患者のサブグループ（クリニックごとに各 n=10、クリニックごとに合計 40）：フェーズ 2 開始日から 1 年以内にクリニックを訪れ、治療のために登録されている。研究への参加に同意することができます。加えて以下:
- 妊娠中または授乳中の女性: 対象基準: (1) 現在妊娠中または授乳中であることがクリニックの標準文書によって確認されている
- 小児/青少年: 対象基準: (1) 年齢 2 ～ 17 歳、(2) 成人または釈放された未成年者の場合を除き、親/保護者が研究参加に積極的に同意することができ、(3) 妊娠の証拠がないこと。クリニックの記録に
- 最新の VL が抑制されていない人: 対象基準: (1) 年齢を問わず、(2) 過去 1 年以内に医療記録に記録された最新の VL があり、いずれのアッセイでも >1000 コピー/mL の値を持つ、(3) 抑制されていない臨床記録に妊娠を記録する
- 過去 1 年間に VL を持たない人: 対象基準: (1) 年齢問わず、(2) 最後の VL の日付が 1 年以上前 (ART を開始したことがある場合)、または VL がファイルにない (ART を開始したことがない場合、(3) いいえ)臨床記録に妊娠を記録する
「非高リスク」患者（クリニックあたり n=20）： 対象基準：（1）成人（年齢 18 歳以上）、（2）一般の HIV クリニックに登録されている、（3）すでに ART を受けている、または ART を開始している研究登録時期、(4) 「高リスク」サブグループの包含基準のいずれも満たさない
フェーズ 2、対照クリニック:
10 の対照クリニックのそれぞれから 60 人の患者を選択します (合計 600 人の患者。フェーズ 1 で調査した各クリニックの 60 人の患者とは異なります)。以下の選択基準を使用します。
「高リスク」患者のサブグループ（クリニックごとに各 n=10、クリニックごとに合計 40）：フェーズ 1 開始日から 1 年以内にクリニックを訪れ、治療のために登録されている。同意を提供することができます。加えて以下:
- 妊娠中または授乳中の女性: 対象基準: (1) 第 2 相期間中のいつでも妊娠中または授乳中であること、クリニックの文書で確認されている
- 小児/青少年: 対象基準: (1) 年齢 2 ～ 17 歳、(2) 成人または釈放された未成年者の場合を除き、親/保護者が研究参加に積極的に同意することができ、(3) 妊娠の証拠がないこと。臨床記録にある
- 最近 VL が抑制されている人: 対象基準: (1) 年齢を問わず、(2) 過去 1 年以内に医療記録に記録されている最新の VL で、いずれのアッセイでも >1000 コピー/mL の値があり、(3) ない。臨床記録に妊娠を記録する
- 過去 1 年間に VL を持たない人: 対象基準: (1) 年齢を問わず、(2) 最後の VL の日付が 1 年以上前 (ART を開始したことがある場合)、または VL がファイルにない (ART を開始したことがない場合)、(3)臨床記録に妊娠の記録がない
「非高リスク」患者（クリニックあたり n=20）： 対象基準：（1）成人（年齢 18 歳以上）、（2）治療に登録されており、フェーズ 2 開始日から 1 年以内にクリニックを訪れている、 (3) 研究登録時にすでにARTを実施している、またはARTを開始している、(4) 「高リスク」サブグループの包含基準のいずれも満たさない
除外基準：なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入クリニック
RAPID-VL 研究介入検査およびカウンセリング パッケージには、地元の検査拠点でのニアポイントオブケア ウイルス量 (VL) 検査、構造化された VL カウンセリング、VL の注文と検査を追跡するためのフォームが含まれ、定期的なフィードバックとパフォーマンス評価が含まれます。
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介入なし：コントロールクリニック
国のガイドラインに準拠した標準治療の VL 検査およびカウンセリング手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VL の注文が成功しました
時間枠：1年
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国のガイドラインで指示されているときに VL をオーダーした患者の割合
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1年
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VLの所要時間
時間枠：1年
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VL の注文から患者への結果の提供までの平均所要時間 (日数)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2相試験開始から12か月後のVL抑制
時間枠：臨床試験の第 2 相開始から 12 か月後
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RAPID-VL参加開始から12か月後に抑制された被験者の割合
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臨床試験の第 2 相開始から 12 か月後
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VL陽性後のウイルスの再抑制
時間枠：1年
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陽性（抑制されていない）VL を有し、次に続く VL が抑制された患者の割合
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1年
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1次治療から2次治療に変更された患者数
時間枠：1年
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何らかの理由で第 2 選択の ART レジメンに切り替えた患者の数
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1年
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CPHL統合プロセス
時間枠：臨床試験の第 2 相開始から 12 か月後
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ウガンダ中央公衆衛生研究所 (CPHL) へのデータ転送プロセスの確立 (はい/いいえ)
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臨床試験の第 2 相開始から 12 か月後
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CPHL データベース内の VL 結果
時間枠：臨床試験の第 2 相開始から 12 か月後
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研究で生成された VL 結果のうち、研究終了時に CPHL データベースに存在する割合
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臨床試験の第 2 相開始から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vivek Jain, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Moses R Kamya, MBChB, MMed、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (実際)
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAPID-VL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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