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Schnelle Überwachung der HIV-Viruslast bei Hochrisikopatienten in Uganda (RAPID-VL)

25. März 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung der Überwachung der HIV-Viruslast und der Ergebnisse für Hochrisikopopulationen

Die RAPID-VL-Studie wird in 20 HIV-Gesundheitseinrichtungen im Südwesten Ugandas durchgeführt. Die Studie wird die Hypothese testen, dass ein mehrkomponentiges Interventionspaket, das auf Hindernisse für effiziente und zeitnahe Tests der HIV-Viruslast (VL) abzielt, die Testreihenfolge verbessern, die Bearbeitungszeiten für Ergebnisse beschleunigen und die Qualität der VL-Ergebnisberatung für Patienten verbessern wird. Phase 1 der Studie besteht aus einer einjährigen retrospektiven Überprüfung der Krankenakten in allen teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen. In Phase 2 wird die Intervention in 10 zufällig ausgewählten Gesundheitseinrichtungen eingeführt, während die verbleibenden 10 Standorte mit den Standard-VL-Test- und Beratungsbetrieben fortfahren. Die Studie wird die Geschwindigkeit und Effizienz von VL-Tests, die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit der Intervention sowie die Kosten der Intervention messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Hypothese testen, dass eine mehrkomponentige Intervention, die auf Prinzipien der Implementierungswissenschaft basiert und auf wichtige Hindernisse für eine optimale Verarbeitung der HIV-Viruslast (VL) abzielt, die Reihenfolge der Viruslast verbessert, die Viruslastumkehr beschleunigt und die Qualität der Viruslastberatung verbessert der Ergebnisse an Patienten innerhalb eines ugandischen Netzwerks von HIV-Pflegekliniken. Spezifische Ziele sind wie folgt: Ziel 1: Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit der RAPID-VL-Intervention bei der VL-Bestellung und der VL-Bearbeitungszeit: Wir werden 20 HIV-Kliniken nach dem Zufallsprinzip der mehrkomponentigen RAPID-VL-Intervention im Vergleich zu VL-Standardverfahren zuordnen ( n=jeweils 10 Kliniken, 60 Patienten/Gesundheitseinrichtung). Ziel 2: Identifizieren Sie Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung sowie den wahrgenommenen Nutzen der RAPID-VL-Intervention sowohl aus Patienten- als auch aus Klinikersicht. Ziel 3: Bestimmen Sie die Kosten, die Kosteneffizienz und die inkrementellen Änderungskosten der RAPID-VL-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1, Interventions- und Kontrollkliniken:

Untergruppen von Patienten mit „hohem Risiko“ (jeweils n=10 pro Klinik, insgesamt 40 pro Klinik): zur Behandlung registriert, mit einem Klinikbesuch innerhalb eines Jahres nach dem Startdatum der Phase 1, plus Folgendes:

  1. Schwangere oder stillende Frauen: Einschlusskriterien: (1) schwanger oder stillend zu irgendeinem Zeitpunkt während Phase 1, bestätigt durch Klinikdokumentation
  2. Kinder/Jugendliche: Einschlusskriterien: (1) Alter 2–17 Jahre, (2) keine Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte
  3. Personen mit der letzten nicht unterdrückten VL (d. h. nachweisbar): Einschlusskriterien: (1) jedes Alter, (2) letzte in der Krankenakte dokumentierte VL innerhalb des letzten 1 Jahres, mit einem Wert von >1000 Kopien/ml bei jedem Test, (3) keine Dokumentation einer Schwangerschaft in klinische Aufzeichnung
  4. Personen ohne VL im letzten Jahr: Einschlusskriterien: (1) jedes Alter, (2) die letzte VL liegt mehr als 1 Jahr zurück (sofern sie jemals mit ART begonnen hat) oder es liegt keine VL vor (falls sie nie mit ART begonnen hat) (3) Keine Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte

„Nicht-Hochrisiko“-Patienten (n=20 pro Klinik): Einschlusskriterien (1) Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre), (2) zur Behandlung registriert, mit Klinikbesuch innerhalb eines Jahres nach dem Startdatum der Phase 1, ( 3) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bereits ART erhalten oder mit ART beginnen, (4) keines der Einschlusskriterien einer „Hochrisiko“-Untergruppe erfüllen

Phase 2, Interventionskliniken:

Wir werden 60 Patienten in jeder der 10 Interventionskliniken auswählen (insgesamt 600 Patienten; anders als die 60 Patienten in jeder in Phase 1 untersuchten Klinik), mit folgenden Einschlusskriterien:

Untergruppen von Patienten mit „hohem Risiko“ (jeweils n=10 pro Klinik, insgesamt 40 pro Klinik): zur Behandlung registriert, mit einem Klinikbesuch innerhalb eines Jahres nach dem Startdatum der Phase 2; in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen; plus Folgendes:

  1. Schwangere oder stillende Frauen: Einschlusskriterien: (1) derzeit schwanger oder stillend, bestätigt durch die Standarddokumentation der Klinik
  2. Kinder/Jugendliche: Einschlusskriterien: (1) Alter 2-17 Jahre, (2) Eltern/Erziehungsberechtigter, die in der Lage und willens sind, ihre Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen, außer im Fall reifer oder emanzipierter Minderjähriger, (3) keine Dokumentation der Schwangerschaft im Klinikprotokoll
  3. Personen mit der letzten nicht unterdrückten VL: Einschlusskriterien: (1) jedes Alter, (2) die letzte in der Krankenakte dokumentierte VL innerhalb des letzten 1 Jahres, mit einem Wert von > 1000 Kopien/ml bei jedem Test, (3) nein Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte
  4. Personen ohne VL im letzten 1 Jahr: Einschlusskriterien: (1) jedes Alter, (2) der letzte VL ist älter als 1 Jahr (sofern er jemals mit der ART begonnen hat) oder kein VL vorliegt (falls er nie mit der ART begonnen hat), (3) Nr Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte

„Nicht-Hochrisiko“-Patienten (n=20 pro Klinik): Einschlusskriterien: (1) Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre), (2) in der allgemeinen HIV-Klinik registriert, (3) bereits auf ART oder mit ART beginnend zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (4) keines der Einschlusskriterien einer „Hochrisiko“-Untergruppe erfüllen

Phase 2, Kontrollkliniken:

Wir werden 60 Patienten in jeder der 10 Kontrollkliniken auswählen (insgesamt 600 Patienten; anders als die 60 Patienten in jeder in Phase 1 untersuchten Klinik) mit den folgenden Einschlusskriterien

Untergruppen von Patienten mit „hohem Risiko“ (jeweils n=10 pro Klinik, insgesamt 40 pro Klinik): zur Behandlung registriert, mit einem Klinikbesuch innerhalb eines Jahres nach dem Startdatum der Phase 1; in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen; plus Folgendes:

  1. Schwangere oder stillende Frauen: Einschlusskriterien: (1) schwanger oder stillend zu irgendeinem Zeitpunkt während Phase 2, bestätigt durch Klinikdokumentation
  2. Kinder/Jugendliche: Einschlusskriterien: (1) Alter 2-17 Jahre, (2) Eltern/Erziehungsberechtigter, die in der Lage und willens sind, ihre Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen, außer im Fall reifer oder emanzipierter Minderjähriger, (3) keine Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte
  3. Personen mit zuletzt unterdrückter VL: Einschlusskriterien: (1) jedes Alter, (2) letzte in der Krankenakte dokumentierte VL innerhalb des letzten 1 Jahres, mit einem Wert von >1000 Kopien/ml bei jedem Test, (3) nein Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte
  4. Personen ohne VL im letzten 1 Jahr: Einschlusskriterien: (1) jedes Alter, (2) der letzte VL ist älter als 1 Jahr (sofern er jemals mit der ART begonnen hat) oder es liegt kein VL vor (falls er nie mit der ART begonnen hat), (3) Keine Dokumentation der Schwangerschaft in der Krankenakte

„Nicht-Hochrisiko“-Patienten (n=20 pro Klinik): Einschlusskriterien: (1) Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre), (2) zur Behandlung registriert, mit Klinikbesuch innerhalb eines Jahres nach dem Startdatum der Phase 2, (3) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bereits ART erhalten oder mit ART beginnen, (4) keines der Einschlusskriterien einer „Hochrisiko“-Untergruppe erfüllen

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskliniken
RAPID-VL-Studieninterventionstest- und -beratungspaket, das Near-Point-of-Care-Viruslasttests (VL) in lokalen Testzentren, strukturierte VL-Beratung, Formulare zur Nachverfolgung von VL-Bestellungen und -Tests sowie Feedback und Leistungsbewertungen in regelmäßigen Abständen umfasst.
Sonstiges: RAPID-VL-Studienintervention
  • Flussdiagramm zur Bestellung der Viruslast (VL) mit regelmäßigem Feedback zur Leistung von Gesundheitseinrichtungen
  • Schnelle VL-Tests am Behandlungsort und telefonische Übermittlung der Ergebnisse
  • Strukturiertes VL-Beratungspaket
Kein Eingriff: Kontrollkliniken
Standardmäßige VL-Test- und Beratungsverfahren im Einklang mit den Landesrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche VL-Bestellung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, bei denen eine VL angeordnet wurde, wenn dies in den Landesrichtlinien vorgesehen war
1 Jahr
VL-Bearbeitungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Bearbeitungszeit in Tagen von der VL-Bestellung bis zur Lieferung der Ergebnisse an den Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VL-Unterdrückung 12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie
Anteil der Probanden, die 12 Monate nach Beginn der RAPID-VL-Teilnahme unterdrückt wurden
12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie
Virus-Resuppression nach positivem VL
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer positiven (nicht unterdrückten) VL, deren nächste nachfolgende VL unterdrückt wurde
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die von der Erstlinien- auf die Zweitlinien-ART wechselten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund auf eine Zweitlinien-ART-Therapie umgestiegen sind
1 Jahr
CPHL-Integrationsprozess
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie
Einrichtung eines Prozesses zur Datenübermittlung an Ugandas Central Public Health Laboratory (CPHL) (ja/nein)
12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie
VL-Ergebnisse in der CPHL-Datenbank
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie
Anteil der in der Studie generierten VL-Ergebnisse, die am Ende der Studie in der CPHL-Datenbank vorhanden sind
12 Monate nach Beginn der Phase 2 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID-VL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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