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우간다 고위험 환자의 신속한 HIV 바이러스 부하 모니터링 (RAPID-VL)

2021년 3월 25일 업데이트: University of California, San Francisco

고위험군에 대한 HIV 바이러스 부하 모니터링 및 결과 최적화

RAPID-VL 연구는 우간다 남서부의 20개 HIV 관리 의료 시설에서 실시됩니다. 이 연구는 효율적이고 시의적절한 HIV 바이러스 로드(VL) 테스트에 대한 장벽을 목표로 하는 다중 구성 요소 개입 패키지가 테스트 순서를 개선하고 결과 처리 시간을 단축하며 환자에게 VL 결과 상담의 품질을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 연구의 1단계는 모든 참여 의료 시설에서 1년 후향적 의료 기록 검토로 구성됩니다. 2단계에서 중재는 무작위로 선택된 10개의 의료 시설에 도입되고 나머지 10개 사이트는 표준 VL 테스트 및 상담 운영을 계속할 것입니다. 이 연구는 VL 테스트의 속도와 효율성, 개입에 대한 환자와 임상의의 경험, 개입 비용을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 구현 과학 원칙에 기반하고 최적의 HIV 바이러스 부하(VL) 처리에 대한 주요 장벽을 목표로 하는 다중 구성 요소 개입이 바이러스 부하 순서를 개선하고 바이러스 부하 전환 속도를 높이며 바이러스 부하 상담의 품질을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 우간다의 HIV 진료소 네트워크 내 환자에게 결과를 제공합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: VL 주문 및 VL 처리 시간에 대한 RAPID-VL 개입의 비교 효과를 결정합니다. 20개의 HIV 클리닉을 RAPID-VL 다중 구성 요소 개입 대 치료 표준 VL 절차에 무작위로 배정합니다( n=각각 10개의 진료소, 60명의 환자/의료 시설). 목표 2: 환자와 임상의의 관점에서 RAPID-VL 개입의 촉진제 및 실행 장벽과 인식된 유용성을 식별합니다. 목표 3: RAPID-VL 개입의 비용, 비용 효율성 및 증분 변경 비용을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2443

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbarara, 우간다
        • Southwestern Uganda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계, 개입 및 통제 클리닉:

"고위험" 환자 하위 그룹(클리닉당 n=각각 10명, 클리닉당 총 40명): 1단계 시작 날짜로부터 1년 이내에 클리닉 방문으로 치료에 등록하고 다음을 추가합니다.

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성: 포함 기준: (1) 임상 문서로 확인된 임상 1상 중 언제든지 임신 또는 모유 수유
  2. 어린이/청소년: 포함 기준: (1) 2-17세, (2) 임상 기록에 임신 기록 없음
  3. 가장 최근 VL이 억제되지 않은 사람(즉, 포함 기준: (1) 모든 연령, (2) 지난 1년 이내에 의료 기록에 문서화된 가장 최근의 VL, 모든 분석에서 >1000 copies/mL의 값, (3) 임신에 대한 문서가 없음 임상 기록
  4. 지난 1년 동안 VL이 없는 사람: 포함 기준: (1) 모든 연령, (2) 마지막 VL이 >1년 전 날짜(ART에서 시작한 경우) 또는 파일에 VL이 없음(ART를 시작한 적이 없는 경우) (3) 임상 기록에 임신 기록이 없음

"비고위험" 환자(클리닉당 n=20): 포함 기준 (1) 성인(18세 이상), (2) 치료 등록, 1상 시작일로부터 1년 이내에 클리닉 방문, ( 3) 연구 등록 시 이미 ART를 사용 중이거나 ART 시작, (4) "고위험" 하위 그룹의 포함 기준을 충족하지 않음

2단계, 개입 클리닉:

우리는 10개의 개입 클리닉에서 각각 60명의 환자를 선택합니다(총 600명의 환자; 1단계에서 연구된 각 클리닉의 60명의 환자와 다름). 포함 기준은 다음과 같습니다.

"고위험" 환자 하위 그룹(클리닉당 n=각각 10명, 클리닉당 총 40명): 2단계 시작 날짜로부터 1년 이내에 클리닉 방문으로 치료에 등록됨; 연구 참여에 동의할 수 있습니다. 플러스 다음:

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성: 포함 기준: (1) 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성, 클리닉 표준 문서로 확인됨
  2. 어린이/청소년: 포함 기준: (1) 2-17세, (2) 성인 또는 해방된 미성년자의 경우를 제외하고 연구 참여에 대해 긍정적인 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 하는 부모/보호자, (3) 임신에 대한 문서가 없음 클리닉 기록에서
  3. 가장 최근 VL이 억제되지 않은 사람: 포함 기준: (1) 모든 연령, (2) 지난 1년 이내에 의료 기록에 문서화된 가장 최근 VL, 모든 분석에서 >1000 copies/mL의 값, (3) 아니요 임상 기록의 임신 문서
  4. 지난 1년 동안 VL이 없는 사람: 포함 기준: (1) 모든 연령, (2) 마지막 VL이 >1년 전 날짜이거나(ART를 시작한 적이 있는 경우) 파일에 VL이 없습니다(ART를 시작한 적이 없는 경우, (3) 아니요 임상 기록의 임신 문서

"비고위험" 환자(클리닉당 n=20): 포함 기준: (1) 성인(18세 이상), (2) 일반 HIV 클리닉에 등록됨, (3) 이미 ART를 받거나 ART 시작 연구 등록 시간, (4) "고위험" 하위 그룹의 포함 기준을 충족하지 않음

2단계, 컨트롤 클리닉:

우리는 10개의 대조 클리닉에서 각각 60명의 환자를 선택합니다(총 600명의 환자; 1상에서 연구된 각 클리닉의 60명의 환자와 다름). 포함 기준은 다음과 같습니다.

"고위험" 환자 하위 그룹(클리닉당 n=각각 10명, 클리닉당 총 40명): 1단계 시작 날짜로부터 1년 이내에 클리닉 방문으로 치료에 등록됨; 동의를 제공할 수 있습니다. 플러스 다음:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성: 포함 기준: (1) 임상 문서로 확인된 임상 2상 중 언제든지 임신 또는 모유 수유
  2. 어린이/청소년: 포함 기준: (1) 2-17세, (2) 성인 또는 해방된 미성년자의 경우를 제외하고 연구 참여에 대해 긍정적인 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 부모/보호자, (3) 임신에 대한 문서 없음 임상 기록에
  3. 가장 최근 VL이 억제된 사람: 포함 기준: (1) 모든 연령, (2) 지난 1년 이내에 의료 기록에 기록된 가장 최근 VL, 모든 분석에서 >1000 copies/mL의 값, (3) 아니요 임상 기록에 임신 기록
  4. 지난 1년 동안 VL이 없는 사람: 포함 기준: (1) 모든 연령, (2) 마지막 VL 날짜가 >1년 전(ART를 시작한 적이 있는 경우) 또는 파일에 VL이 없는 경우(ART를 시작한 적이 없는 경우), (3) 임상 기록에 임신 기록이 없음

"비고위험" 환자(클리닉당 n=20): 포함 기준: (1) 성인(18세 이상), (2) 2상 시작일로부터 1년 이내에 클리닉을 방문하여 치료에 등록, (3) 연구 등록 시 이미 ART를 사용 중이거나 ART를 시작함, (4) "고위험" 하위 그룹의 포함 기준을 충족하지 않음

제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 클리닉
RAPID-VL 연구 중재 테스트 및 상담 패키지에는 지역 테스트 허브에서의 가까운 현장 바이러스 부하(VL) 테스트, 구조화된 VL 상담, VL 주문 및 테스트를 추적하는 양식, 정기적인 피드백 및 성능 평가가 포함됩니다.
다른: RAPID-VL 연구 개입
  • 주기적인 의료 시설 성능 피드백이 포함된 VL(Viral Load) 주문 흐름도
  • 신속한 진료 현장 VL 테스트 및 결과의 전화 전달
  • 구조화된 VL 상담 패키지
간섭 없음: 컨트롤 클리닉
국가 지침과 일치하는 치료 표준 VL 테스트 및 상담 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 VL 주문
기간: 일년
국가 지침에 따라 지시된 VL 주문을 받은 환자의 비율
일년
VL 처리 시간
기간: 일년
VL 주문에서 환자에게 결과 전달까지의 평균 처리 시간(일)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 2상 시작 12개월 후 VL 억제
기간: 임상 2상 시작 후 12개월
RAPID-VL 참여 시작 후 12개월 동안 억제된 피험자의 비율
임상 2상 시작 후 12개월
양성 VL 후 바이러스 재억제
기간: 일년
다음 후속 VL이 억제된 양성(억제되지 않은) VL을 가진 환자의 비율
일년
환자 수 1차에서 2차 ART로 변경
기간: 일년
어떤 이유로든 2차 ART 요법으로 전환한 환자 수
일년
CPHL 통합 프로세스
기간: 임상 2상 시작 후 12개월
우간다 CPHL(Central Public Health Laboratory)로의 데이터 전송 프로세스 구축(예/아니오)
임상 2상 시작 후 12개월
CPHL 데이터베이스의 VL 결과
기간: 임상 2상 시작 후 12개월
연구 종료 시 CPHL 데이터베이스에 존재하는 연구에서 생성된 VL 결과의 비율
임상 2상 시작 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RAPID-VL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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