Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle monitoring van HIV-virale belasting bij patiënten met een hoog risico in Oeganda (RAPID-VL)

25 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Optimalisatie van hiv-virale belastingbewaking en resultaten voor populaties met een hoog risico

De RAPID-VL-studie zal plaatsvinden in 20 hiv-zorginstellingen in het zuidwesten van Oeganda. De studie zal de hypothese testen dat een interventiepakket met meerdere componenten dat zich richt op belemmeringen voor efficiënte en tijdige HIV-virale belasting (VL) -testen, de testvolgorde zal verbeteren, de doorlooptijden van resultaten zal versnellen en de kwaliteit van VL-resultatenbegeleiding aan patiënten zal verbeteren. Fase 1 van de studie zal bestaan ​​uit een 1-jarige retrospectieve beoordeling van het medisch dossier in alle deelnemende gezondheidsinstellingen. In fase 2 zal de interventie worden geïntroduceerd in 10 willekeurig gekozen gezondheidscentra, terwijl de resterende 10 locaties doorgaan met standaard VL-testen en counselingoperaties. De studie zal de snelheid en efficiëntie van VL-testen, ervaringen van patiënten en clinici met de interventie en de kosten van de interventie meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de hypothese testen dat een interventie met meerdere componenten, gebaseerd op principes van implementatiewetenschap en die zich richt op de belangrijkste barrières voor een optimale HIV viral load (VL)-verwerking, de viral load-volgorde zal verbeteren, de viral load-doorlooptijd zal versnellen en de kwaliteit van viral load-counseling zal verbeteren. van resultaten aan patiënten binnen een Oegandese netwerk van hiv-zorgklinieken. De specifieke doelstellingen zijn als volgt: Doelstelling 1: Bepaal de vergelijkende effectiviteit van de RAPID-VL-interventie op VL-bestelling en VL-doorlooptijd: we zullen 20 hiv-klinieken willekeurig verdelen over de RAPID-VL-interventie met meerdere componenten vs. VL-procedures met standaardzorg ( n=10 klinieken elk, 60 patiënten/gezondheidsinstelling). Doelstelling 2: Identificeer facilitators en belemmeringen voor implementatie, en waargenomen nut van de RAPID-VL-interventie vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de clinicus. Doel 3: Bepaal de kosten, kosteneffectiviteit en incrementele veranderingskosten van de RAPID-VL-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2443

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Southwestern Uganda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1, Interventie- en controleklinieken:

"Hoog risico"-subgroepen van patiënten (n=10 elk per kliniek, totaal 40 per kliniek): geregistreerd voor zorg, met een kliniekbezoek binnen een jaar na de startdatum van fase 1, plus het volgende:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: opnamecriteria: (1) zwanger of borstvoeding op enig moment tijdens fase 1, bevestigd door documentatie van de kliniek
  2. Kinderen/adolescenten: Inclusiecriteria: (1) leeftijd 2-17 jaar, (2) geen documentatie van zwangerschap in klinisch dossier
  3. Personen met de meest recente VL niet-onderdrukt (d.w.z. detecteerbaar): Inclusiecriteria: (1) elke leeftijd, (2) meest recente VL gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 1 jaar, met een waarde van >1000 kopieën/ml op een assay, (3) geen documentatie van zwangerschap bij klinisch dossier
  4. Personen zonder VL in het afgelopen jaar: Inclusiecriteria: (1) elke leeftijd, (2) laatste VL dateert van >1 jaar geleden (indien ooit begonnen met ART) of geen VL geregistreerd (indien nooit met ART begonnen) (3) geen documentatie van zwangerschap in klinisch dossier

"Niet-hoogrisico"-patiënten (n=20 per kliniek): Inclusiecriteria (1) volwassene (leeftijd ≥18 jaar), (2) geregistreerd voor zorg, met bezoek aan de kliniek binnen een jaar na de startdatum van fase 1, ( 3) al op ART of beginnen met ART op het moment van inschrijving voor de studie, (4) niet voldoen aan een van de opnamecriteria van een "hoog risico" subgroep

Fase 2, Interventieklinieken:

We selecteren 60 patiënten in elk van de 10 interventieklinieken (600 patiënten in totaal; anders dan de 60 patiënten in elke kliniek die in fase 1 is onderzocht), met de volgende inclusiecriteria:

"Hoog risico" subgroepen van patiënten (n=10 elk per kliniek, totaal 40 per kliniek): ingeschreven voor zorg, met een kliniekbezoek binnen een jaar na de startdatum van fase 2; toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek; plus het volgende:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: opnamecriteria: (1) momenteel zwanger of borstvoeding gevend, bevestigd door standaarddocumentatie van de kliniek
  2. Kinderen/adolescenten: Inclusiecriteria: (1) leeftijd 2-17 jaar, (2) ouder/voogd die toestemming kan en wil geven voor deelname aan de studie, behalve in het geval van volwassen of geëmancipeerde minderjarigen, (3) geen documentatie van zwangerschap in het kliniekdossier
  3. Personen met meest recente VL niet onderdrukt: Inclusiecriteria: (1) elke leeftijd, (2) meest recente VL gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 1 jaar, met een waarde van >1000 kopieën/ml bij elke assay, (3) nee documentatie van zwangerschap in het klinisch dossier
  4. Personen zonder VL in de afgelopen 1 jaar: Inclusiecriteria: (1) elke leeftijd, (2) laatste VL is >1 jaar geleden gedateerd (indien ooit gestart met ART) of geen VL geregistreerd (indien nooit gestart met ART, (3) nee documentatie van zwangerschap in het klinisch dossier

"Niet-hoogrisico"-patiënten (n=20 per kliniek): Inclusiecriteria: (1) volwassene (leeftijd ≥18 jaar), (2) geregistreerd in de algemene hiv-kliniek, (3) al op ART of beginnend met ART op tijdstip van inschrijving voor de studie, (4) niet voldoen aan een van de opnamecriteria van een "hoog risico" subgroep

Fase 2, controleklinieken:

We zullen 60 patiënten selecteren in elk van de 10 controleklinieken (600 patiënten in totaal; anders dan de 60 patiënten in elke onderzochte kliniek in fase 1), met de volgende inclusiecriteria

"Hoog risico" subgroepen van patiënten (n=10 elk per kliniek, totaal 40 per kliniek): geregistreerd voor zorg, met een kliniekbezoek binnen een jaar na de startdatum van fase 1; toestemming kunnen geven; plus het volgende:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: opnamecriteria: (1) zwanger of borstvoeding op enig moment tijdens fase 2, bevestigd door documentatie van de kliniek
  2. Kinderen/adolescenten: Inclusiecriteria: (1) leeftijd 2-17 jaar, (2) ouder/voogd die toestemming kan en wil geven voor deelname aan de studie, behalve in het geval van volwassen of geëmancipeerde minderjarigen, (3) geen documentatie van zwangerschap in klinisch dossier
  3. Personen bij wie de meest recente VL is onderdrukt: Inclusiecriteria: (1) elke leeftijd, (2) meest recente VL gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 1 jaar, met een waarde van >1000 kopieën/ml bij elke assay, (3) nee documentatie van zwangerschap in klinisch dossier
  4. Personen zonder VL in de afgelopen 1 jaar: Inclusiecriteria: (1) elke leeftijd, (2) laatste VL is >1 jaar geleden gedateerd (indien ooit gestart met ART) of geen VL geregistreerd (indien nooit gestart met ART), (3) geen documentatie van zwangerschap in klinisch dossier

"Niet-hoogrisico"-patiënten (n=20 per kliniek): Inclusiecriteria: (1) volwassene (leeftijd ≥18 jaar), (2) geregistreerd voor zorg, met bezoek aan de kliniek binnen een jaar na de startdatum van fase 2, (3) al op ART of beginnen met ART op het moment van inschrijving voor de studie, (4) niet voldoen aan een van de opnamecriteria van een "hoog risico" subgroep

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Klinieken
RAPID-VL-onderzoeksinterventietest- en adviespakket, inclusief near-point-of-care viral load (VL)-testen op lokale testhubs, gestructureerde VL-counseling, formulieren om VL-bestellingen en -testen bij te houden, met feedback en prestatie-evaluaties op gezette tijden.
Ander: RAPID-VL studieinterventie
  • Stroomschema voor het bestellen van virale belasting (VL) met periodieke feedback over de prestaties van de gezondheidsinstelling
  • Snelle near-point-of-care VL-testen en telefonische levering van resultaten
  • Gestructureerd VL begeleidingspakket
Geen tussenkomst: Controle klinieken
Zorgstandaard VL-test- en counselingprocedures in overeenstemming met landelijke richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle VL-bestelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten bij wie een VL is besteld wanneer aangegeven in de landelijke richtlijnen
1 jaar
VL doorlooptijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde doorlooptijd in dagen vanaf VL-bestelling tot levering van resultaten aan patiënt
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VL-onderdrukking 12 maanden na de start van fase 2 van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van fase 2 van de studie
Percentage proefpersonen onderdrukt 12 maanden na start van RAPID-VL-deelname
12 maanden na de start van fase 2 van de studie
Virale re-suppressie na positieve VL
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met een positieve (niet-onderdrukte) VL bij wie de eerstvolgende VL werd onderdrukt
1 jaar
Aantal patiënten gewijzigd van 1e lijns naar 2e lijns ART
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook is overgestapt op een 2e lijns ART-regime
1 jaar
CPHL-integratieproces
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van fase 2 van de studie
Opzetten van een proces voor gegevensoverdracht naar het Central Public Health Laboratory (CPHL) van Oeganda (ja/nee)
12 maanden na de start van fase 2 van de studie
VL resultaten in CPHL-database
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van fase 2 van de studie
Percentage VL-resultaten gegenereerd in onderzoek dat aan het einde van het onderzoek aanwezig is in de CPHL-database
12 maanden na de start van fase 2 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPID-VL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op RAPID-VL studieinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren