Nopea HIV-viruskuormituksen seuranta korkean riskin potilailla Ugandassa (RAPID-VL)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
HIV-viruskuorman seurannan ja tulosten optimointi korkean riskin väestölle
RAPID-VL-tutkimus tehdään 20 hiv-hoidon terveyskeskuksessa Lounais-Ugandassa.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että tehokkaan ja oikea-aikaisen HIV-viruskuormitustestauksen esteisiin kohdistuva monikomponenttinen interventiopaketti parantaa testien järjestystä, nopeuttaa tulosten läpimenoaikoja ja parantaa potilaiden VL-tulosneuvonnan laatua.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu 1 vuoden takautuvasta sairauskertomustarkastelusta kaikissa osallistuvissa terveyslaitoksissa.
Vaiheessa 2 interventio otetaan käyttöön 10 satunnaisesti valitussa terveyskeskuksessa, kun taas loput 10 paikkaa jatkavat tavanomaisilla VL-testaus- ja neuvontatoimilla.
Tutkimuksessa mitataan VL-testauksen nopeutta ja tehokkuutta, potilaiden ja kliinikon kokemuksia interventiosta sekä toimenpiteen kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan monikomponenttinen interventio, joka perustuu toteutustieteellisiin periaatteisiin ja joka kohdistuu optimaalisen HIV-viruskuorman (VL) prosessoinnin keskeisiin esteisiin, parantaa viruskuorman järjestystä, nopeuttaa viruskuormituksen kiertokulkua ja parantaa viruskuormaneuvonnan laatua. tulokset potilaille Ugandan HIV-hoitoklinikan verkostossa.
Erityistavoitteet ovat seuraavat: Tavoite 1: Määritä RAPID-VL-intervention vertaileva tehokkuus VL-tilaukseen ja VL:n läpimenoaikaan: Satunnaistamme 20 HIV-klinikkaa RAPID-VL-monikomponenttiseen interventioon verrattuna hoidon standardi-VL-menettelyihin ( n=10 klinikkaa kussakin, 60 potilasta/terveyslaitos).
Tavoite 2: Tunnista toteuttamisen edistäjät ja esteet sekä RAPID-VL-toimenpiteen hyödyllisyys sekä potilaan että lääkärin näkökulmasta.
Tavoite 3: Määritä RAPID-VL-toimenpiteen kustannukset, kustannustehokkuus ja lisämuutoskustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2443
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Southwestern Uganda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1, Interventio- ja kontrolliklinikat:
Potilaiden "korkean riskin" alaryhmät (n = 10 per klinikka, yhteensä 40 per klinikka): rekisteröity hoitoon, klinikalla käynti vuoden sisällä vaiheen 1 aloituspäivästä sekä seuraavat:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Sisällytämiskriteerit: (1) raskaana tai imettävät milloin tahansa vaiheen 1 aikana, klinikan dokumentaatiolla vahvistettu
- Lapset/nuoret: Sisällytämiskriteerit: (1) ikä 2-17 vuotta, (2) ei dokumentaatiota raskaudesta kliinisissä tiedoissa
- Henkilöt, joilla on viimeisin VL tukahduttamaton (esim. havaittavissa): Sisällytämiskriteerit: (1) mikä tahansa ikä, (2) viimeisin VL, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen viimeisen 1 vuoden ajalta, arvo > 1000 kopiota/ml missä tahansa määrityksessä, (3) ei dokumentoitua raskautta kliininen ennätys
- Henkilöt, joilla ei ole VL:tä viimeisen vuoden aikana: Sisällytämiskriteerit: (1) minkä tahansa ikäinen, (2) viimeinen VL on päivätty > 1 vuotta sitten (jos koskaan aloitettu ART:lla) tai ei VL:tä tiedoissa (jos ei ole koskaan alkanut ART:lla) (3) kliinisissä tiedoissa ei ole dokumenttia raskaudesta
"Ei-korkean riskin" potilaat (n = 20 per klinikka): Mukaanottokriteerit (1) aikuinen (ikä ≥18 vuotta), (2) rekisteröity hoitoon, klinikalla käynti vuoden sisällä vaiheen 1 aloituspäivästä, ( 3) on jo ART-hoidossa tai aloittamassa ART-hoitoa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, (4) ei täytä mitään "korkean riskin" alaryhmän mukaanottokriteereistä
Vaihe 2, interventioklinikat:
Valitsemme 60 potilasta kustakin 10 interventioklinikasta (yhteensä 600 potilasta; eri kuin 60 potilasta kussakin vaiheessa 1 tutkitussa klinikassa), ja sisällytämme kriteerit seuraavasti:
Potilaiden "korkean riskin" alaryhmät (n = 10 per klinikka, yhteensä 40 per klinikka): rekisteröity hoitoon, klinikalla käynti vuoden sisällä vaiheen 2 alkamispäivästä; voi suostua tutkimukseen osallistumiseen; plus seuraavat:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Sisällytämiskriteerit: (1) raskaana tai imettävät naiset, jotka on vahvistettu klinikan vakiodokumentaatiolla
- Lapset/nuoret: Osallistumiskriteerit: (1) ikä 2–17 vuotta, (2) vanhempi/huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle, paitsi jos kyseessä ovat kypsät tai vapautuneet alaikäiset, (3) ei dokumentaatiota raskaudesta klinikan rekisterissä
- Henkilöt, joilla on viimeisin tukahduttamaton VL: Sisällytämiskriteerit: (1) mikä tahansa ikä, (2) viimeisin VL, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen viimeisen vuoden ajalta, arvo > 1000 kopiota/ml missään määrityksessä, (3) ei raskauden dokumentointi kliinisissä tiedoissa
- Henkilöt, joilla ei ole VL:tä viimeisen 1 vuoden aikana: Sisällytämiskriteerit: (1) kaikki ikä, (2) viimeinen VL on päivätty > 1 vuotta sitten (jos koskaan aloitettu ART) tai ei VL:tä tiedoissa (jos ei ole koskaan aloittanut ART:ta , (3) ei raskauden dokumentointi kliinisissä tiedoissa
"Ei-korkean riskin" potilaat (n = 20 per klinikka): Sisällytämiskriteerit: (1) aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta), (2) rekisteröity HIV-yleisklinikalle, (3) jo ART-hoidossa tai ART-hoidon aloittaminen klo. opintoihin ilmoittautumisaika, (4) eivät täytä mitään "korkean riskin" alaryhmän mukaanottokriteereistä
Vaihe 2, valvontaklinikat:
Valitsemme 60 potilasta kustakin 10 kontrolliklinikasta (yhteensä 600 potilasta; eri kuin 60 potilasta kussakin vaiheessa 1 tutkitussa klinikassa), mukaan lukien seuraavat kriteerit.
Potilaiden "korkean riskin" alaryhmät (n = 10 per klinikka, yhteensä 40 per klinikka): rekisteröity hoitoon, klinikalla käynti vuoden sisällä vaiheen 1 aloituspäivästä; pystyy antamaan suostumuksen; plus seuraavat:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Sisällytämiskriteerit: (1) raskaana tai imettävät milloin tahansa vaiheen 2 aikana, klinikan dokumentaatiolla vahvistettu
- Lapset/nuoret: Osallistumiskriteerit: (1) ikä 2–17 vuotta, (2) vanhempi/huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle, paitsi jos kyseessä ovat kypsät tai vapautuneet alaikäiset, (3) ei dokumentaatiota raskaudesta kliinisissä tiedoissa
- Henkilöt, joilla on viimeksi estetty VL: Sisällytämiskriteerit: (1) mikä tahansa ikä, (2) viimeisin VL, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen viimeisen vuoden ajalta, arvo > 1000 kopiota/ml missään määrityksessä, (3) ei raskauden dokumentaatio kliinisissä tiedoissa
- Henkilöt, joilla ei ole VL:tä viimeisen 1 vuoden aikana: Sisällytämiskriteerit: (1) mikä tahansa ikä, (2) viimeinen VL on päivätty yli vuosi sitten (jos koskaan aloitettu ART) tai ei VL:tä tiedoissa (jos ei ole koskaan aloittanut ART:ta), (3) kliinisissä tiedoissa ei ole dokumenttia raskaudesta
"Ei-korkean riskin" potilaat (n = 20 per klinikka): Mukaanottokriteerit: (1) aikuinen (ikä ≥18 vuotta), (2) rekisteröity hoitoon, klinikalla käynti vuoden sisällä vaiheen 2 aloituspäivästä, (3) on jo ART-hoidossa tai aloittamassa ART-hoitoa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, (4) eivät täytä mitään "korkean riskin" alaryhmän mukaanottokriteereistä
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioklinikat
RAPID-VL-tutkimuksen interventiotestaus- ja -neuvontapaketti, joka sisältää läheisen hoitopisteen viruskuormitustestauksen (VL) paikallisissa testauskeskuksissa, strukturoitua VL-neuvontaa, lomakkeita VL-tilausten ja -testausten seurantaan sekä palautetta ja suorituskyvyn arviointeja säännöllisin väliajoin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Control Clinics
Hoitostandardit VL-testaus- ja neuvontamenettelyt maan ohjeiden mukaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut VL-tilaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joille tilattiin VL maakohtaisten ohjeiden mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
VL läpimenoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen läpimenoaika päivinä VL-tilauksesta tulosten toimittamiseen potilaalle
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VL-suppressio 12 kuukautta kokeilun 2. vaiheen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeilun toisen vaiheen alkamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden osuus tukahdutettiin 12 kuukauden kuluttua RAPID-VL-osanoton alkamisesta
|
12 kuukautta kokeilun toisen vaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Viruksen uudelleensuppressio positiivisen VL:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen (suppressoimaton) VL ja joiden seuraava myöhempi VL suppressoitiin
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä muuttui 1. rivistä 2. rivin ART:ksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaihtoivat 2. rivin ART-hoitoon mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
CPHL-integraatioprosessi
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeilun toisen vaiheen alkamisen jälkeen
|
Tietojen siirtoprosessin perustaminen Ugandan kansanterveyslaitokseen (CPHL) (kyllä/ei)
|
12 kuukautta kokeilun toisen vaiheen alkamisen jälkeen
|
|
VL tulokset CPHL-tietokantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeilun toisen vaiheen alkamisen jälkeen
|
Osuus tutkimuksessa tuotetuista VL-tuloksista, jotka ovat läsnä CPHL-tietokannassa tutkimuksen lopussa
|
12 kuukautta kokeilun toisen vaiheen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID-VL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .