Rask HIV-viral belastningsovervåking hos høyrisikopasienter i Uganda (RAPID-VL)
25. mars 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Optimalisering av HIV-virusbelastningsovervåking og resultater for høyrisikopopulasjoner
RAPID-VL-studien vil finne sted i 20 helseinstitusjoner for HIV-pleie i det sørvestlige Uganda.
Studien vil teste hypotesen om at en multi-komponent intervensjonspakke som retter seg mot barrierer for effektiv og rettidig HIV-viral load (VL)-testing vil forbedre testbestilling, raskere resultatomløpstider og forbedre kvaliteten på VL-resultatrådgivning til pasienter.
Fase 1 av studien vil bestå av en 1-årig retrospektiv journalgjennomgang i alle deltakende helseinstitusjoner.
I fase 2 vil intervensjonen bli introdusert i 10 tilfeldig utvalgte helseinstitusjoner, mens de resterende 10 stedene vil fortsette med standard VL-testing og rådgivningsoperasjoner.
Studien vil måle hastigheten og effektiviteten til VL-testing, pasienters og klinikeres erfaringer med intervensjonen og kostnadene for intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil teste hypotesen om at en multi-komponent intervensjon basert på implementeringsvitenskapelige prinsipper og som retter seg mot nøkkelbarrierer for optimal HIV-viral load (VL) prosessering vil forbedre virusbelastningsrekkefølgen, øke hastigheten på virusbelastningen og forbedre kvaliteten på virusbelastningsrådgivningen. av resultater til pasienter innenfor et ugandisk nettverk av HIV-pleieklinikker.
Spesifikke mål er som følger: Mål 1: Bestem den komparative effektiviteten til RAPID-VL-intervensjonen på VL-bestilling og VL-omløpstid: Vi vil randomisere 20 HIV-klinikker til RAPID-VL-multikomponentintervensjonen vs. standard of care VL-prosedyrer ( n=10 klinikker hver, 60 pasienter/helseinstitusjon).
Mål 2: Identifisere tilretteleggere og barrierer for implementering, og opplevd nytte av RAPID-VL-intervensjonen fra både pasient- og klinikerperspektiv.
Mål 3: Bestem kostnadene, kostnadseffektiviteten og inkrementelle endringskostnader for RAPID-VL-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2443
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Southwestern Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1, intervensjons- og kontrollklinikker:
"Høyrisiko" undergrupper av pasienter (n=10 hver per klinikk, totalt 40 per klinikk): registrert for behandling, med et klinikkbesøk innen et år etter fase 1-startdatoen, pluss følgende:
- Gravide eller ammende kvinner: Inklusjonskriterier: (1) gravid eller ammende når som helst i fase 1, bekreftet av klinikkdokumentasjon
- Barn/ungdom: Inklusjonskriterier: (1) alder 2-17 år, (2) ingen dokumentasjon på graviditet i klinisk journal
- Personer med siste VL ikke undertrykt (dvs. påviselig): Inklusjonskriterier: (1) hvilken som helst alder, (2) siste VL dokumentert i journalen i løpet av det siste 1 året, med en verdi på >1000 kopier/mL på noen analyse, (3) ingen dokumentasjon på graviditet i klinisk journal
- Personer uten VL det siste året: Inklusjonskriterier: (1) alle aldersgrupper, (2) siste VL er datert for >1 år siden (hvis noen gang startet på ART) eller ingen VL registrert (hvis aldri startet ART) (3) ingen dokumentasjon på graviditet i journal
"Ikke-høyrisiko"-pasienter (n=20 per klinikk): Inklusjonskriterier (1) voksen (alder ≥18 år), (2) registrert for behandling, med klinikkbesøk innen et år etter fase 1-startdatoen, ( 3) allerede på ART eller starter på ART på tidspunktet for studieregistrering, (4) ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene for en "høyrisiko" undergruppe
Fase 2, intervensjonsklinikker:
Vi vil velge 60 pasienter i hver av de 10 intervensjonsklinikkene (totalt 600 pasienter; forskjellig fra de 60 pasientene i hver klinikk som ble studert i fase 1), med inklusjonskriterier som følger:
"Høyrisiko" undergrupper av pasienter (n=10 hver per klinikk, totalt 40 per klinikk): registrert for behandling, med et klinikkbesøk innen et år etter fase 2-startdatoen; i stand til å samtykke til studiedeltakelse; pluss følgende:
- Gravide eller ammende kvinner: Inklusjonskriterier: (1) for tiden gravid eller ammende, bekreftet av standarddokumentasjon fra klinikken
- Barn/ungdom: Inklusjonskriterier: (1) alder 2-17 år, (2) foreldre/foresatte som kan og vil gi bekreftende samtykke til studiedeltakelse, bortsett fra når det gjelder voksne eller frigjorte mindreårige, (3) ingen dokumentasjon på graviditet i klinikkjournalen
- Personer med siste VL ikke undertrykt: Inklusjonskriterier: (1) hvilken som helst alder, (2) siste VL dokumentert i journalen i løpet av det siste 1 året, med en verdi på >1000 kopier/ml på en hvilken som helst analyse, (3) nei dokumentasjon av graviditet i journalen
- Personer uten VL siste 1 år: Inklusjonskriterier: (1) alle aldersgrupper, (2) siste VL er datert for >1 år siden (hvis noen gang startet ART) eller ingen VL registrert (hvis aldri startet ART, (3) nei dokumentasjon av graviditet i journalen
«Ikke-høyrisiko»-pasienter (n=20 per klinikk): Inklusjonskriterier: (1) voksen (alder ≥18 år), (2) registrert i generell HIV-klinikk, (3) allerede på ART eller starter ART kl. tidspunkt for studieregistrering, (4) ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene for en "høyrisiko" undergruppe
Fase 2, kontrollklinikker:
Vi vil velge 60 pasienter i hver av de 10 kontrollklinikkene (totalt 600 pasienter; forskjellig fra de 60 pasientene i hver klinikk studert i fase 1), med inklusjonskriterier som følger
"Høyrisiko" undergrupper av pasienter (n=10 hver per klinikk, totalt 40 per klinikk): registrert for behandling, med et klinikkbesøk innen et år etter fase 1-startdatoen; i stand til å gi samtykke; pluss følgende:
- Gravide eller ammende kvinner: Inklusjonskriterier: (1) gravid eller ammende når som helst i fase 2, bekreftet av klinikkdokumentasjon
- Barn/ungdom: Inklusjonskriterier: (1) alder 2-17 år, (2) foreldre/foresatte som kan og vil gi bekreftende samtykke til studiedeltakelse, bortsett fra når det gjelder voksne eller frigjorte mindreårige, (3) ingen dokumentasjon på graviditet i klinisk journal
- Personer med siste VL undertrykt: Inklusjonskriterier: (1) hvilken som helst alder, (2) siste VL dokumentert i journalen i løpet av det siste 1 året, med en verdi på >1000 kopier/ml på en hvilken som helst analyse, (3) nei dokumentasjon av graviditet i journal
- Personer uten VL siste 1 år: Inklusjonskriterier: (1) alle aldersgrupper, (2) siste VL er datert for >1 år siden (hvis noen gang startet ART) eller ingen VL registrert (hvis aldri startet ART), (3) ingen dokumentasjon på graviditet i journal
"Ikke-høyrisiko"-pasienter (n=20 per klinikk): Inklusjonskriterier: (1) voksen (alder ≥18 år), (2) registrert for behandling, med klinikkbesøk innen et år etter fase 2-startdatoen, (3) allerede på ART eller starter på ART på tidspunktet for studieregistrering, (4) ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene for en "høyrisiko"-undergruppe
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker
RAPID-VL studieintervensjonstesting og rådgivningspakke, som inkluderer testing av viral belastning (VL) ved lokale testknutepunkter, strukturert VL-rådgivning, skjemaer for å spore VL-bestilling og -testing, med tilbakemelding og ytelsesevalueringer med jevne mellomrom.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollklinikker
Standard of care VL-testing og rådgivningsprosedyrer i samsvar med landets retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket VL-bestilling
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som hadde bestilt en VL når det er indikert av landsretningslinjer
|
1 år
|
|
VL omløpstid
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig behandlingstid i dager fra VL-bestilling til levering av resultater til pasient
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VL-suppresjon 12 måneder etter starten av fase 2 av studien
Tidsramme: 12 måneder etter starten av fase 2 av forsøket
|
Andel forsøkspersoner undertrykt 12 måneder etter start av RAPID-VL-deltakelse
|
12 måneder etter starten av fase 2 av forsøket
|
|
Viral re-suppresjon etter positiv VL
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med en positiv (usupprimert) VL hvis neste påfølgende VL ble undertrykt
|
1 år
|
|
Antall pasienter endret fra 1. linje til 2. linje ART
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som byttet til et 2nd line ART-regime uansett årsak
|
1 år
|
|
CPHL integrasjonsprosess
Tidsramme: 12 måneder etter starten av fase 2 av forsøket
|
Etablering av en prosess for dataoverføring til Ugandas Central Public Health Laboratory (CPHL) (ja/nei)
|
12 måneder etter starten av fase 2 av forsøket
|
|
VL-resultater i CPHL-databasen
Tidsramme: 12 måneder etter starten av fase 2 av forsøket
|
Andel av VL-resultater generert i studien som er tilstede i CPHL-databasen ved studieslutt
|
12 måneder etter starten av fase 2 av forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAPID-VL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .