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Monitoreo rápido de la carga viral del VIH en pacientes de alto riesgo en Uganda (RAPID-VL)

25 de marzo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Optimización del monitoreo de la carga viral del VIH y los resultados para las poblaciones de alto riesgo

El estudio RAPID-VL se llevará a cabo en 20 centros de salud de atención del VIH en el suroeste de Uganda. El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que un paquete de intervención de múltiples componentes que apunte a las barreras para una prueba eficiente y oportuna de la carga viral (CV) del VIH mejorará el pedido de pruebas, acelerará los tiempos de entrega de los resultados y mejorará la calidad del asesoramiento sobre los resultados de la CV a los pacientes. La Fase 1 del estudio consistirá en una revisión retrospectiva de registros médicos de 1 año en todos los establecimientos de salud participantes. En la Fase 2, la intervención se introducirá en 10 establecimientos de salud elegidos al azar, mientras que los 10 sitios restantes continuarán con las operaciones estándar de asesoramiento y pruebas de LV. El estudio medirá la velocidad y la eficiencia de las pruebas de VL, las experiencias de los pacientes y los médicos con la intervención y el costo de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probaremos la hipótesis de que una intervención de múltiples componentes basada en los principios de la ciencia de la implementación y que se enfoca en las barreras clave para el procesamiento óptimo de la carga viral (CV) del VIH mejorará el ordenamiento de la carga viral, acelerará el cambio de la carga viral y mejorará la calidad del asesoramiento sobre la carga viral. de resultados a pacientes dentro de una red ugandesa de clínicas de atención del VIH. Los objetivos específicos son los siguientes: Objetivo 1: Determinar la efectividad comparativa de la intervención RAPID-VL en el pedido de VL y el tiempo de respuesta de VL: Asignaremos aleatoriamente 20 clínicas de VIH a la intervención de múltiples componentes RAPID-VL versus los procedimientos estándar de atención VL ( n=10 clínicas cada una, 60 pacientes/establecimiento de salud). Objetivo 2: Identificar los facilitadores y las barreras para la implementación y la utilidad percibida de la intervención RAPID-VL tanto desde la perspectiva del paciente como del médico. Objetivo 3: Determinar los costos, la rentabilidad y los costos de cambio incrementales de la intervención RAPID-VL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1, Clínicas de Intervención y Control:

Subgrupos de pacientes de "alto riesgo" (n=10 cada uno por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atención, con una visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 1, más lo siguiente:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes: Criterios de inclusión: (1) embarazadas o lactantes en cualquier momento durante la Fase 1, confirmado por documentación clínica
  2. Niños/adolescentes: Criterios de inclusión: (1) edad 2-17 años, (2) sin documentación de embarazo en expediente clínico
  3. Personas con LV más reciente no suprimida (es decir, detectable): Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) CV más reciente documentado en la historia clínica dentro del último año, con un valor de >1000 copias/mL en cualquier ensayo, (3) sin documentación de embarazo en expediente clinico
  4. Personas sin LV en el último año: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) la última LV tiene una fecha de hace >1 año (si alguna vez comenzó TAR) o sin LV registrada (si nunca comenzó TAR) (3) no hay documentación de embarazo en la historia clínica

Pacientes de "no alto riesgo" (n=20 por clínica): Criterios de inclusión (1) adulto (edad ≥18 años), (2) registrado para atención, con visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 1, ( 3) ya en TAR o comenzando el TAR en el momento de la inscripción en el estudio, (4) no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión de un subgrupo de "alto riesgo"

Fase 2, Clínicas de Intervención:

Seleccionaremos 60 pacientes en cada una de las 10 clínicas de intervención (600 pacientes en total; diferentes a los 60 pacientes en cada clínica estudiada en la Fase 1), con los siguientes criterios de inclusión:

Subgrupos de pacientes de "alto riesgo" (n=10 cada uno por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atención, con una visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 2; capaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio; más lo siguiente:

  1. Mujeres embarazadas o amamantando: Criterios de inclusión: (1) actualmente embarazada o amamantando, confirmado por la documentación estándar de la clínica
  2. Niños/adolescentes: Criterios de inclusión: (1) edad de 2 a 17 años, (2) padre/tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento afirmativo para la participación en el estudio, excepto en el caso de menores maduros o emancipados, (3) sin documentación de embarazo en la historia clinica
  3. Personas con LV más reciente no suprimida: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) LV más reciente documentada en la historia clínica en el último año, con un valor de >1000 copias/mL en cualquier ensayo, (3) no documentación del embarazo en la historia clínica
  4. Personas sin LV en el último año: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) la última LV tiene una fecha de hace >1 año (si alguna vez comenzó TAR) o ninguna LV en el archivo (si nunca comenzó TAR, (3) no documentación del embarazo en la historia clínica

Pacientes de "no alto riesgo" (n=20 por clínica): Criterios de inclusión: (1) adulto (edad ≥18 años), (2) registrado en la clínica general de VIH, (3) ya en TAR o comenzando TAR en momento de la inscripción en el estudio, (4) no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión de un subgrupo de "alto riesgo"

Fase 2, Clínicas de Control:

Seleccionaremos 60 pacientes en cada una de las 10 clínicas de control (600 pacientes en total; diferentes a los 60 pacientes en cada clínica estudiada en la Fase 1), con los siguientes criterios de inclusión

Subgrupos de pacientes de "alto riesgo" (n=10 cada uno por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atención, con una visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 1; capaz de dar su consentimiento; más lo siguiente:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes: Criterios de inclusión: (1) embarazadas o lactantes en cualquier momento durante la Fase 2, confirmado por documentación clínica
  2. Niños/adolescentes: Criterios de inclusión: (1) edad 2-17 años, (2) padre/tutor capaz y dispuesto a dar consentimiento afirmativo para la participación en el estudio, excepto en el caso de menores maduros o emancipados, (3) sin documentación de embarazo en historia clinica
  3. Personas con supresión de CV más reciente: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) CV más reciente documentado en la historia clínica en el último año, con un valor de >1000 copias/mL en cualquier ensayo, (3) no documentación del embarazo en la historia clínica
  4. Personas sin LV en el último año: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) la última LV tiene una fecha de hace >1 año (si alguna vez comenzó TAR) o sin LV registrada (si nunca comenzó TAR), (3) no hay documentación de embarazo en la historia clínica

Pacientes de "no alto riesgo" (n=20 por clínica): Criterios de inclusión: (1) adulto (edad ≥18 años), (2) registrado para atención, con visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 2, (3) ya en TAR o comenzando el TAR en el momento de la inscripción en el estudio, (4) no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión de un subgrupo de "alto riesgo"

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínicas de Intervención
Paquete de pruebas y asesoramiento de intervención del estudio RAPID-VL, que incluye pruebas de carga viral (VL) cerca del punto de atención en centros de pruebas locales, asesoramiento estructurado de VL, formularios para rastrear pedidos y pruebas de VL, con comentarios y evaluaciones de rendimiento a intervalos regulares.
  • Diagrama de flujo de pedido de carga viral (VL) con retroalimentación periódica del desempeño del centro de salud
  • Pruebas rápidas de VL cerca del punto de atención y entrega de resultados por teléfono
  • Paquete de asesoramiento VL estructurado
Sin intervención: Clínicas de Control
Procedimientos estándar de atención de pruebas y asesoramiento de LV en consonancia con las directrices del país.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pedido de VL exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes a los que se solicitó una CV cuando así lo indicaban las directrices del país
1 año
Tiempo de respuesta de LV
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo medio de respuesta en días desde el pedido de VL hasta la entrega de los resultados al paciente
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de LV 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Proporción de sujetos suprimidos 12 meses después del inicio de la participación en RAPID-VL
12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Resupresión viral después de VL positivo
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con una VL positiva (no suprimida) cuya siguiente VL posterior fue suprimida
1 año
Número de pacientes que cambiaron de 1.ª línea a 2.ª línea de TAR
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que cambiaron a un régimen de TARV de segunda línea por cualquier motivo
1 año
Proceso de integración CPHL
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Establecimiento de un proceso para la transferencia de datos al Laboratorio Central de Salud Pública de Uganda (CPHL) (sí/no)
12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Resultados de VL en la base de datos de CPHL
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Proporción de resultados de CV generados en el estudio que están presentes en la base de datos de CPHL al final del estudio
12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAPID-VL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Intervención del estudio RAPID-VL

3
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