- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553693
Monitoreo rápido de la carga viral del VIH en pacientes de alto riesgo en Uganda (RAPID-VL)
Optimización del monitoreo de la carga viral del VIH y los resultados para las poblaciones de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Southwestern Uganda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1, Clínicas de Intervención y Control:
Subgrupos de pacientes de "alto riesgo" (n=10 cada uno por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atención, con una visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 1, más lo siguiente:
- Mujeres embarazadas o lactantes: Criterios de inclusión: (1) embarazadas o lactantes en cualquier momento durante la Fase 1, confirmado por documentación clínica
- Niños/adolescentes: Criterios de inclusión: (1) edad 2-17 años, (2) sin documentación de embarazo en expediente clínico
- Personas con LV más reciente no suprimida (es decir, detectable): Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) CV más reciente documentado en la historia clínica dentro del último año, con un valor de >1000 copias/mL en cualquier ensayo, (3) sin documentación de embarazo en expediente clinico
- Personas sin LV en el último año: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) la última LV tiene una fecha de hace >1 año (si alguna vez comenzó TAR) o sin LV registrada (si nunca comenzó TAR) (3) no hay documentación de embarazo en la historia clínica
Pacientes de "no alto riesgo" (n=20 por clínica): Criterios de inclusión (1) adulto (edad ≥18 años), (2) registrado para atención, con visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 1, ( 3) ya en TAR o comenzando el TAR en el momento de la inscripción en el estudio, (4) no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión de un subgrupo de "alto riesgo"
Fase 2, Clínicas de Intervención:
Seleccionaremos 60 pacientes en cada una de las 10 clínicas de intervención (600 pacientes en total; diferentes a los 60 pacientes en cada clínica estudiada en la Fase 1), con los siguientes criterios de inclusión:
Subgrupos de pacientes de "alto riesgo" (n=10 cada uno por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atención, con una visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 2; capaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio; más lo siguiente:
- Mujeres embarazadas o amamantando: Criterios de inclusión: (1) actualmente embarazada o amamantando, confirmado por la documentación estándar de la clínica
- Niños/adolescentes: Criterios de inclusión: (1) edad de 2 a 17 años, (2) padre/tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento afirmativo para la participación en el estudio, excepto en el caso de menores maduros o emancipados, (3) sin documentación de embarazo en la historia clinica
- Personas con LV más reciente no suprimida: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) LV más reciente documentada en la historia clínica en el último año, con un valor de >1000 copias/mL en cualquier ensayo, (3) no documentación del embarazo en la historia clínica
- Personas sin LV en el último año: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) la última LV tiene una fecha de hace >1 año (si alguna vez comenzó TAR) o ninguna LV en el archivo (si nunca comenzó TAR, (3) no documentación del embarazo en la historia clínica
Pacientes de "no alto riesgo" (n=20 por clínica): Criterios de inclusión: (1) adulto (edad ≥18 años), (2) registrado en la clínica general de VIH, (3) ya en TAR o comenzando TAR en momento de la inscripción en el estudio, (4) no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión de un subgrupo de "alto riesgo"
Fase 2, Clínicas de Control:
Seleccionaremos 60 pacientes en cada una de las 10 clínicas de control (600 pacientes en total; diferentes a los 60 pacientes en cada clínica estudiada en la Fase 1), con los siguientes criterios de inclusión
Subgrupos de pacientes de "alto riesgo" (n=10 cada uno por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atención, con una visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 1; capaz de dar su consentimiento; más lo siguiente:
- Mujeres embarazadas o lactantes: Criterios de inclusión: (1) embarazadas o lactantes en cualquier momento durante la Fase 2, confirmado por documentación clínica
- Niños/adolescentes: Criterios de inclusión: (1) edad 2-17 años, (2) padre/tutor capaz y dispuesto a dar consentimiento afirmativo para la participación en el estudio, excepto en el caso de menores maduros o emancipados, (3) sin documentación de embarazo en historia clinica
- Personas con supresión de CV más reciente: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) CV más reciente documentado en la historia clínica en el último año, con un valor de >1000 copias/mL en cualquier ensayo, (3) no documentación del embarazo en la historia clínica
- Personas sin LV en el último año: Criterios de inclusión: (1) cualquier edad, (2) la última LV tiene una fecha de hace >1 año (si alguna vez comenzó TAR) o sin LV registrada (si nunca comenzó TAR), (3) no hay documentación de embarazo en la historia clínica
Pacientes de "no alto riesgo" (n=20 por clínica): Criterios de inclusión: (1) adulto (edad ≥18 años), (2) registrado para atención, con visita a la clínica dentro de un año de la fecha de inicio de la Fase 2, (3) ya en TAR o comenzando el TAR en el momento de la inscripción en el estudio, (4) no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión de un subgrupo de "alto riesgo"
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clínicas de Intervención
Paquete de pruebas y asesoramiento de intervención del estudio RAPID-VL, que incluye pruebas de carga viral (VL) cerca del punto de atención en centros de pruebas locales, asesoramiento estructurado de VL, formularios para rastrear pedidos y pruebas de VL, con comentarios y evaluaciones de rendimiento a intervalos regulares.
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Sin intervención: Clínicas de Control
Procedimientos estándar de atención de pruebas y asesoramiento de LV en consonancia con las directrices del país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedido de VL exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes a los que se solicitó una CV cuando así lo indicaban las directrices del país
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1 año
|
Tiempo de respuesta de LV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo medio de respuesta en días desde el pedido de VL hasta la entrega de los resultados al paciente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión de LV 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
|
Proporción de sujetos suprimidos 12 meses después del inicio de la participación en RAPID-VL
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12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
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Resupresión viral después de VL positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes con una VL positiva (no suprimida) cuya siguiente VL posterior fue suprimida
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1 año
|
Número de pacientes que cambiaron de 1.ª línea a 2.ª línea de TAR
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que cambiaron a un régimen de TARV de segunda línea por cualquier motivo
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1 año
|
Proceso de integración CPHL
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
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Establecimiento de un proceso para la transferencia de datos al Laboratorio Central de Salud Pública de Uganda (CPHL) (sí/no)
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12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
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Resultados de VL en la base de datos de CPHL
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
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Proporción de resultados de CV generados en el estudio que están presentes en la base de datos de CPHL al final del estudio
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12 meses después del inicio de la Fase 2 del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAPID-VL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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