Экспресс-мониторинг вирусной нагрузки ВИЧ у пациентов с высоким риском в Уганде (RAPID-VL)
25 марта 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оптимизация мониторинга вирусной нагрузки ВИЧ и результатов для групп высокого риска
Исследование RAPID-VL будет проводиться в 20 медицинских учреждениях по лечению ВИЧ на юго-западе Уганды.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что многокомпонентный пакет мер, направленный на преодоление барьеров на пути к эффективному и своевременному тестированию на вирусную нагрузку (ВН) ВИЧ, улучшит заказ тестов, ускорит время получения результатов и улучшит качество консультирования пациентов по результатам ВН.
Фаза 1 исследования будет состоять из годичного ретроспективного обзора медицинских карт во всех участвующих медицинских учреждениях.
На этапе 2 вмешательство будет внедрено в 10 произвольно выбранных медицинских учреждениях, а в остальных 10 учреждениях продолжится стандартное тестирование на ВН и консультирование.
В исследовании будут оцениваться скорость и эффективность тестирования на ВН, опыт пациентов и клиницистов в отношении вмешательства, а также стоимость вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проверим гипотезу о том, что многокомпонентное вмешательство, основанное на принципах практической науки и направленное на преодоление основных барьеров на пути оптимальной обработки вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ, улучшит упорядочение вирусной нагрузки, ускорит оборот вирусной нагрузки и повысит качество консультирования по вирусной нагрузке. результатов пациентам в угандийской сети клиник по уходу за ВИЧ.
Конкретные задачи заключаются в следующем: Задача 1: Определить сравнительную эффективность вмешательства RAPID-VL в отношении назначения ВН и времени выполнения ВН: Мы рандомизируем 20 клиник по ВИЧ для многокомпонентного вмешательства RAPID-VL по сравнению со стандартными процедурами ВН ( n=10 клиник в каждой, 60 пациентов/медицинское учреждение).
Задача 2: Определить факторы, препятствующие внедрению, а также воспринимаемую полезность вмешательства RAPID-VL как с точки зрения пациента, так и врача.
Задача 3: Определить затраты, экономическую эффективность и затраты на дополнительные изменения вмешательства RAPID-VL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2443
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Southwestern Uganda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Фаза 1, Клиники вмешательства и контроля:
Подгруппы пациентов «высокого риска» (n=10 на клинику, всего 40 на клинику): зарегистрированные для лечения, с посещением клиники в течение года с даты начала Фазы 1, плюс следующее:
- Беременные или кормящие женщины: Критерии включения: (1) беременные или кормящие грудью в любое время в течение Фазы 1, что подтверждено клинической документацией.
- Дети/подростки: критерии включения: (1) возраст от 2 до 17 лет, (2) отсутствие документации о беременности в истории болезни
- Лица с самым последним ВЛ без подавления (т.е. поддающийся обнаружению): Критерии включения: (1) любой возраст, (2) самая последняя ВН, зарегистрированная в медицинской карте в течение последнего 1 года, со значением >1000 копий/мл в любом анализе, (3) отсутствие документов о беременности в история болезни
- Лица, не имевшие ВН в течение последнего года: Критерии включения: (1) любой возраст, (2) последняя ВН датирована >1 года назад (если когда-либо начинали АРТ) или отсутствие ВН в деле (если никогда не начинали АРТ) (3) отсутствие документального подтверждения беременности в истории болезни
Пациенты «не высокого риска» (n = 20 на клинику): критерии включения (1) взрослые (возраст ≥18 лет), (2) зарегистрированные для лечения, с посещением клиники в течение года с даты начала Фазы 1, ( 3) уже получают АРТ или начинают АРТ на момент включения в исследование, (4) не соответствуют ни одному из критериев включения в подгруппу «высокого риска»
Фаза 2, интервенционные клиники:
Мы выберем 60 пациентов в каждой из 10 интервенционных клиник (всего 600 пациентов; в отличие от 60 пациентов в каждой клинике, изученной на этапе 1), со следующими критериями включения:
Подгруппы пациентов «высокого риска» (n=10 на клинику, всего 40 на клинику): состоящие на учете, с обращением в клинику в течение года с даты начала 2-го этапа; в состоянии дать согласие на участие в исследовании; плюс следующее:
- Беременные или кормящие женщины: Критерии включения: (1) в настоящее время беременны или кормят грудью, что подтверждено стандартной клинической документацией.
- Дети/подростки: Критерии включения: (1) возраст от 2 до 17 лет, (2) родитель/опекун, способный и желающий дать утвердительное согласие на участие в исследовании, за исключением совершеннолетних или эмансипированных несовершеннолетних, (3) отсутствие документов о беременности в истории болезни
- Лица с самой последней неподавленной ВН: Критерии включения: (1) любой возраст, (2) самая последняя ВН, зарегистрированная в медицинской карте в течение последнего 1 года, со значением >1000 копий/мл в любом анализе, (3) нет документирование беременности в истории болезни
- Лица, у которых не было ВН в течение последнего года: Критерии включения: (1) любой возраст, (2) последняя ВН датирована >1 года назад (если когда-либо начинали АРТ) или отсутствие ВН в деле (если никогда не начинали АРТ, (3) нет документирование беременности в истории болезни
Пациенты «не высокого риска» (n=20 на клинику): Критерии включения: (1) взрослый (возраст ≥18 лет), (2) на учете в общей клинике ВИЧ, (3) уже получающие АРТ или начавшие АРТ в время включения в исследование, (4) не соответствуют ни одному из критериев включения в подгруппу «высокого риска»
Фаза 2, контрольные клиники:
Мы выберем 60 пациентов в каждой из 10 контрольных клиник (всего 600 пациентов; отличается от 60 пациентов в каждой клинике, изученной на этапе 1), со следующими критериями включения.
Подгруппы пациентов «высокого риска» (n=10 на клинику, всего 40 на клинику): состоящие на учете, с обращением в клинику в течение года с даты начала 1-го этапа; возможность дать согласие; плюс следующее:
- Беременные или кормящие женщины: Критерии включения: (1) беременные или кормящие грудью в любое время в течение фазы 2, что подтверждено клинической документацией.
- Дети/подростки: Критерии включения: (1) возраст от 2 до 17 лет, (2) родитель/опекун, способный и желающий дать утвердительное согласие на участие в исследовании, за исключением совершеннолетних или эмансипированных несовершеннолетних, (3) отсутствие документов о беременности в истории болезни
- Лица с последней подавленной ВН: Критерии включения: (1) любой возраст, (2) самая последняя ВН, зарегистрированная в медицинской карте в течение последнего 1 года, со значением >1000 копий/мл в любом анализе, (3) нет документальное подтверждение беременности в истории болезни
- Лица, не имевшие ВН за последний год: Критерии включения: (1) любой возраст, (2) последняя ВН датирована >1 года назад (если когда-либо начинали АРТ) или отсутствие ВН в деле (если никогда не начинали АРТ), (3) отсутствие документального подтверждения беременности в истории болезни
Пациенты «не высокого риска» (n = 20 на клинику): Критерии включения: (1) взрослый (возраст ≥18 лет), (2) зарегистрированный для лечения, с посещением клиники в течение года с даты начала фазы 2, (3) уже получают АРТ или начинают АРТ на момент включения в исследование, (4) не соответствуют ни одному из критериев включения в подгруппу «высокого риска»
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства
RAPID-VL пакет интервенционного тестирования и консультирования, который включает в себя тестирование вирусной нагрузки (ВН) по месту оказания медицинской помощи в местных центрах тестирования, структурированное консультирование по ВН, формы для отслеживания заказов и тестирования ВН, с обратной связью и оценкой эффективности через регулярные промежутки времени.
|
|
|
Без вмешательства: Клиники контроля
Стандарт медицинской помощи Процедуры тестирования и консультирования на ВН соответствуют национальным рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный заказ ВЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которым была назначена ВЛ по показаниям в национальных руководствах
|
1 год
|
|
Срок выполнения ВЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время обработки в днях от заказа ВЛ до предоставления результатов пациенту
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление ВН через 12 месяцев после начала фазы 2 исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после начала фазы 2 испытания
|
Доля субъектов, подавленных через 12 месяцев после начала участия в RAPID-VL
|
12 месяцев после начала фазы 2 испытания
|
|
Вирусная ресупрессия после положительной ВН
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с положительной (неподавленной) ВН, у которых следующая последующая ВН была подавлена
|
1 год
|
|
Количество пациентов, перешедших с 1-й линии на 2-ю линию АРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, перешедших на схему АРТ 2-го ряда по любой причине
|
1 год
|
|
Процесс интеграции CPHL
Временное ограничение: 12 месяцев после начала фазы 2 испытания
|
Создание процесса передачи данных в Центральную лабораторию общественного здравоохранения Уганды (CPHL) (да/нет)
|
12 месяцев после начала фазы 2 испытания
|
|
Результаты ВЛ в базе данных CPHL
Временное ограничение: 12 месяцев после начала фазы 2 испытания
|
Доля результатов ВН, полученных в ходе исследования, которые присутствуют в базе данных CPHL на конец исследования
|
12 месяцев после начала фазы 2 испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID-VL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .