Hurtig HIV-viral belastningsovervågning hos højrisikopatienter i Uganda (RAPID-VL)
25. marts 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Optimering af HIV-virusbelastningsovervågning og resultater for højrisikopopulationer
RAPID-VL-undersøgelsen vil finde sted i 20 hiv-plejefaciliteter i det sydvestlige Uganda.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at en multikomponent interventionspakke, der retter sig mod barrierer for effektiv og rettidig HIV-viral load (VL)-testning, vil forbedre testbestilling, fremskynde behandlingstider for resultater og forbedre kvaliteten af VL-resultatrådgivning til patienter.
Fase 1 af studiet vil bestå af en 1-årig retrospektiv journalgennemgang på alle deltagende sundhedsfaciliteter.
I fase 2 vil interventionen blive introduceret i 10 tilfældigt udvalgte sundhedsfaciliteter, mens de resterende 10 steder vil fortsætte med standard VL-test og rådgivningsoperationer.
Undersøgelsen vil måle hastigheden og effektiviteten af VL-testning, patienters og klinikeres erfaringer med interventionen og omkostningerne ved interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil teste hypotesen om, at en multikomponent-intervention baseret på videnskabelige implementeringsprincipper og som retter sig mod nøglebarrierer for optimal behandling af HIV viral load (VL) vil forbedre virusbelastningsordenen, fremskynde viral load-turaround og forbedre kvaliteten af virusbelastningsrådgivningen af resultater til patienter inden for et ugandisk netværk af hiv-plejeklinikker.
Specifikke mål er som følger: Mål 1: Bestem den komparative effektivitet af RAPID-VL-interventionen på VL-bestilling og VL-gennemløbstid: Vi vil randomisere 20 HIV-klinikker til RAPID-VL-multikomponent-interventionen vs. standard of care VL-procedurer ( n=10 klinikker hver, 60 patienter/sundhedsinstitution).
Mål 2: Identificere facilitatorer og barrierer for implementering og opfattet nytte af RAPID-VL-interventionen fra både patient- og klinikers perspektiv.
Mål 3: Bestem omkostningerne, omkostningseffektiviteten og de trinvise ændringsomkostninger ved RAPID-VL-interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2443
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Southwestern Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1, interventions- og kontrolklinikker:
"Højrisiko" undergrupper af patienter (n=10 hver pr. klinik, i alt 40 pr. klinik): registreret til behandling, med et klinikbesøg inden for et år efter fase 1-startdatoen, plus følgende:
- Gravide eller ammende kvinder: Inklusionskriterier: (1) gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt i fase 1, bekræftet af klinikdokumentation
- Børn/unge: Inklusionskriterier: (1) alder 2-17 år, (2) ingen dokumentation for graviditet i klinisk journal
- Personer med seneste VL ikke undertrykt (dvs. påviselig): Inklusionskriterier: (1) enhver alder, (2) seneste VL dokumenteret i journalen inden for det seneste 1 år, med en værdi på >1000 kopier/ml på ethvert assay, (3) ingen dokumentation for graviditet i klinisk journal
- Personer uden VL inden for det seneste år: Inklusionskriterier: (1) enhver alder, (2) sidste VL er dateret for >1 år siden (hvis nogensinde startet på ART) eller ingen VL registreret (hvis aldrig startet ART) (3) ingen dokumentation for graviditet i journalen
"Ikke-højrisiko"-patienter (n=20 pr. klinik): Inklusionskriterier (1) voksen (alder ≥18 år), (2) registreret til behandling, med klinikbesøg inden for et år efter fase 1-startdatoen, ( 3) allerede på ART eller starter på ART på tidspunktet for studietilmelding, (4) ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne for en "højrisiko" undergruppe
Fase 2, interventionsklinikker:
Vi vil udvælge 60 patienter i hver af de 10 interventionsklinikker (600 patienter i alt; anderledes end de 60 patienter i hver klinik, der blev undersøgt i fase 1), med inklusionskriterier som følger:
"Højrisiko" undergrupper af patienter (n=10 hver pr. klinik, i alt 40 pr. klinik): registreret til behandling med et klinikbesøg inden for et år efter fase 2-startdatoen; i stand til at give samtykke til studiedeltagelse; plus følgende:
- Gravide eller ammende kvinder: Inklusionskriterier: (1) aktuelt gravid eller ammende, bekræftet af klinikkens standarddokumentation
- Børn/unge: Inklusionskriterier: (1) alder 2-17 år, (2) forælder/værge, der er i stand til og villig til at give bekræftende samtykke til studiedeltagelse, undtagen i tilfælde af modne eller frigjorte mindreårige, (3) ingen dokumentation for graviditet i klinikjournalen
- Personer med seneste VL ikke-undertrykt: Inklusionskriterier: (1) enhver alder, (2) seneste VL dokumenteret i journalen inden for det sidste 1 år, med en værdi på >1000 kopier/ml på enhver analyse, (3) nej dokumentation af graviditet i journalen
- Personer uden VL inden for det sidste 1 år: Inklusionskriterier: (1) enhver alder, (2) sidste VL er dateret for >1 år siden (hvis nogensinde startet ART) eller ingen VL på fil (hvis aldrig startet ART, (3) nej dokumentation af graviditet i journalen
"Ikke-højrisiko"-patienter (n=20 pr. klinik): Inklusionskriterier: (1) voksen (alder ≥18 år), (2) registreret i den almindelige HIV-klinik, (3) allerede på ART eller starter med ART kl. tidspunkt for studietilmelding, (4) ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne for en "højrisiko" undergruppe
Fase 2, kontrolklinikker:
Vi vil udvælge 60 patienter i hver af de 10 kontrolklinikker (600 patienter i alt; anderledes end de 60 patienter i hver klinik, der blev undersøgt i fase 1), med inklusionskriterier som følger
"Højrisiko" undergrupper af patienter (n=10 hver pr. klinik, i alt 40 pr. klinik): registreret til behandling, med et klinikbesøg inden for et år efter fase 1-startdatoen; i stand til at give samtykke; plus følgende:
- Gravide eller ammende kvinder: Inklusionskriterier: (1) gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt i fase 2, bekræftet af klinikdokumentation
- Børn/unge: Inklusionskriterier: (1) alder 2-17 år, (2) forælder/værge, der er i stand til og villig til at give bekræftende samtykke til studiedeltagelse, undtagen i tilfælde af modne eller frigjorte mindreårige, (3) ingen dokumentation for graviditet i klinisk journal
- Personer med seneste VL undertrykt: Inklusionskriterier: (1) enhver alder, (2) seneste VL dokumenteret i journalen inden for det sidste 1 år, med en værdi på >1000 kopier/mL på ethvert assay, (3) nej dokumentation af graviditet i journal
- Personer uden VL inden for det sidste 1 år: Inklusionskriterier: (1) enhver alder, (2) sidste VL er dateret for >1 år siden (hvis nogensinde startet ART) eller ingen VL på fil (hvis aldrig startet ART), (3) ingen dokumentation for graviditet i journalen
"Ikke-højrisiko"-patienter (n=20 pr. klinik): Inklusionskriterier: (1) voksen (alder ≥18 år), (2) registreret til behandling, med klinikbesøg inden for et år efter fase 2-startdatoen, (3) allerede på ART eller starter på ART på tidspunktet for studietilmelding, (4) ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne for en "højrisiko" undergruppe
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker
RAPID-VL undersøgelsesinterventionstestning og rådgivningspakke, som inkluderer near-point-of-care viral load (VL) test på lokale testcentre, struktureret VL-rådgivning, formularer til at spore VL-bestilling og -testning med feedback og præstationsevalueringer med jævne mellemrum.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolklinikker
Standard of care VL-test- og rådgivningsprocedurer i overensstemmelse med landeretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket VL-bestilling
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der havde bestilt en VL, når det er angivet af landeretningslinjer
|
1 år
|
|
VL ekspeditionstid
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig ekspeditionstid i dage fra VL-bestilling til levering af resultater til patient
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VL suppression 12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
Tidsramme: 12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
|
Andel af forsøgspersoner undertrykt 12 måneder efter start af RAPID-VL deltagelse
|
12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
|
|
Viral re-suppression efter positiv VL
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med en positiv (ikke-undertrykt) VL, hvis næste efterfølgende VL blev undertrykt
|
1 år
|
|
Antal patienter ændret fra 1. linje til 2. linje ART
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der skiftede til et 2nd line ART-regime af en eller anden grund
|
1 år
|
|
CPHL integrationsproces
Tidsramme: 12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
|
Etablering af en proces for dataoverførsel til Ugandas Central Public Health Laboratory (CPHL) (ja/nej)
|
12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
|
|
VL resultater i CPHL database
Tidsramme: 12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
|
Andel af VL-resultater genereret i undersøgelsen, der er til stede i CPHL-databasen ved undersøgelsens afslutning
|
12 måneder efter starten af fase 2 af forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPID-VL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .