Monitoramento rápido da carga viral do HIV em pacientes de alto risco em Uganda (RAPID-VL)
25 de março de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Otimizando o Monitoramento da Carga Viral do HIV e Resultados para Populações de Alto Risco
O estudo RAPID-VL será realizado em 20 unidades de saúde de tratamento de HIV no sudoeste de Uganda.
O estudo testará a hipótese de que um pacote de intervenção multicomponente que visa barreiras para testes de carga viral (CV) eficientes e oportunos melhorará a solicitação de testes, acelerará o tempo de resposta dos resultados e melhorará a qualidade do aconselhamento dos resultados de CV aos pacientes.
A fase 1 do estudo consistirá em uma revisão retrospectiva de registros médicos de 1 ano em todas as unidades de saúde participantes.
Na Fase 2, a intervenção será introduzida em 10 estabelecimentos de saúde escolhidos aleatoriamente, enquanto os restantes 10 locais continuarão com testes padrão de LV e operações de aconselhamento.
O estudo medirá a velocidade e a eficiência dos testes de VL, as experiências de pacientes e médicos com a intervenção e o custo da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Testaremos a hipótese de que uma intervenção multicomponente fundamentada em princípios científicos de implementação e que visa as principais barreiras para o processamento ideal da carga viral (CV) do HIV melhorará a ordenação da carga viral, acelerará a recuperação da carga viral e melhorará a qualidade do aconselhamento da carga viral de resultados a pacientes dentro de uma rede ugandense de clínicas de tratamento de HIV.
Os objetivos específicos são os seguintes: Objetivo 1: Determinar a eficácia comparativa da intervenção RAPID-VL na solicitação de VL e no tempo de resposta da VL: Vamos randomizar 20 clínicas de HIV para a intervenção multicomponente RAPID-VL versus procedimentos padrão de atendimento VL ( n=10 clínicas cada, 60 pacientes/unidade de saúde).
Objetivo 2: Identificar os facilitadores e as barreiras para a implementação e a utilidade percebida da intervenção RAPID-VL, tanto do ponto de vista do paciente quanto do clínico.
Objetivo 3: Determinar os custos, custo-efetividade e custos de mudança incremental da intervenção RAPID-VL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2443
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Southwestern Uganda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1, Clínicas de Intervenção e Controle:
Subgrupos de pacientes de "alto risco" (n=10 cada por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atendimento, com visita clínica dentro de um ano a partir da data de início da Fase 1, mais o seguinte:
- Mulheres grávidas ou amamentando: Critérios de inclusão: (1) grávidas ou amamentando em qualquer momento durante a Fase 1, confirmado por documentação clínica
- Crianças/adolescentes: Critérios de inclusão: (1) idade de 2 a 17 anos, (2) ausência de registro de gravidez em prontuário clínico
- Pessoas com VL mais recente não suprimida (i.e. detectável): Critérios de inclusão: (1) qualquer idade, (2) LV mais recente documentada no prontuário médico no último ano, com valor >1.000 cópias/mL em qualquer ensaio, (3) nenhuma documentação de gravidez em prontuário clínico
- Pessoas sem CV no último ano: Critérios de inclusão: (1) qualquer idade, (2) última CV com data >1 ano atrás (se já iniciou ART) ou sem CV em arquivo (se nunca iniciou ART) (3) sem documentação da gravidez no prontuário clínico
Pacientes "sem alto risco" (n = 20 por clínica): Critérios de inclusão (1) adulto (idade ≥18 anos), (2) registrado para atendimento, com visita clínica dentro de um ano a partir da data de início da Fase 1, ( 3) já em TARV ou iniciando TARV no momento da inscrição no estudo, (4) não atendem a nenhum dos critérios de inclusão de um subgrupo de "alto risco"
Fase 2, Clínicas de Intervenção:
Selecionaremos 60 pacientes em cada uma das 10 clínicas de intervenção (600 pacientes no total; diferente dos 60 pacientes em cada clínica estudada na Fase 1), com os seguintes critérios de inclusão:
Subgrupos de pacientes de "alto risco" (n=10 cada por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atendimento, com visita clínica dentro de um ano a partir da data de início da Fase 2; capaz de consentir a participação no estudo; mais o seguinte:
- Mulheres grávidas ou amamentando: Critérios de inclusão: (1) atualmente grávida ou amamentando, confirmado por documentação clínica padrão
- Crianças/adolescentes: Critérios de inclusão: (1) idade de 2 a 17 anos, (2) pais/responsáveis capazes e dispostos a fornecer consentimento afirmativo para a participação no estudo, exceto no caso de menores maduros ou emancipados, (3) sem documentação de gravidez na ficha clínica
- Pessoas com LV mais recente não suprimida: Critérios de inclusão: (1) qualquer idade, (2) LV mais recente documentada no prontuário médico no último ano, com um valor de >1000 cópias/mL em qualquer ensaio, (3) não documentação da gravidez no prontuário clínico
- Pessoas sem CV no último 1 ano: Critérios de inclusão: (1) qualquer idade, (2) última CV com data >1 ano atrás (se já iniciou TARV) ou nenhum CV registrado (se nunca iniciou TARV, (3) não documentação da gravidez no prontuário clínico
Pacientes "sem alto risco" (n=20 por clínica): Critérios de inclusão: (1) adulto (idade ≥18 anos), (2) registrado na clínica geral de HIV, (3) já em TARV ou iniciando TARV em momento da inscrição no estudo, (4) não atendem a nenhum dos critérios de inclusão de um subgrupo de "alto risco"
Fase 2, Clínicas de Controle:
Selecionaremos 60 pacientes em cada uma das 10 clínicas de controle (600 pacientes no total; diferente dos 60 pacientes em cada clínica estudada na Fase 1), com os seguintes critérios de inclusão
Subgrupos de pacientes de "alto risco" (n=10 cada por clínica, total de 40 por clínica): registrados para atendimento, com visita clínica dentro de um ano a partir da data de início da Fase 1; capaz de fornecer consentimento; mais o seguinte:
- Mulheres grávidas ou amamentando: Critérios de inclusão: (1) grávidas ou amamentando em qualquer momento durante a Fase 2, confirmado por documentação clínica
- Crianças/adolescentes: Critérios de inclusão: (1) idade de 2 a 17 anos, (2) pais/responsáveis capazes e dispostos a fornecer consentimento afirmativo para a participação no estudo, exceto no caso de menores maduros ou emancipados, (3) sem documentação de gravidez no prontuário clínico
- Pessoas com LV mais recente suprimida: Critérios de inclusão: (1) qualquer idade, (2) LV mais recente documentada no prontuário médico no último ano, com um valor de >1000 cópias/mL em qualquer ensaio, (3) nenhum documentação da gravidez em ficha clínica
- Pessoas sem CV no último 1 ano: Critérios de inclusão: (1) qualquer idade, (2) última CV com data >1 ano atrás (se já iniciou TARV) ou nenhum CV registrado (se nunca iniciou TARV), (3) sem documentação da gravidez no prontuário clínico
Pacientes "sem alto risco" (n=20 por clínica): Critérios de inclusão: (1) adulto (idade ≥18 anos), (2) registrado para atendimento, com visita clínica dentro de um ano a partir da data de início da Fase 2, (3) já em TARV ou iniciando TARV no momento da inscrição no estudo, (4) não atendem a nenhum dos critérios de inclusão de um subgrupo de "alto risco"
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínicas de Intervenção
Pacote de aconselhamento e teste de intervenção do estudo RAPID-VL, que inclui teste de carga viral (CV) próximo ao ponto de atendimento em centros de teste locais, aconselhamento estruturado de LV, formulários para rastrear pedidos e testes de LV, com feedback e avaliações de desempenho em intervalos regulares.
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Sem intervenção: Clínicas de controle
Procedimentos de aconselhamento e testes de LV padrão de acordo com as diretrizes do país.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedido de VL bem-sucedido
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que tiveram uma LV solicitada quando indicado pelas diretrizes do país
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1 ano
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Tempo de resposta VL
Prazo: 1 ano
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Tempo médio de resposta em dias desde o pedido do VL até a entrega dos resultados ao paciente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de LV 12 meses após o início da Fase 2 do estudo
Prazo: 12 meses após o início da Fase 2 do teste
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Proporção de indivíduos suprimidos 12 meses após o início da participação no RAPID-VL
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12 meses após o início da Fase 2 do teste
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Ressupressão viral após LV positiva
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes com uma VL positiva (não suprimida) cuja próxima VL subseqüente foi suprimida
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1 ano
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Número de pacientes alterados de ART de 1ª linha para ART de 2ª linha
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que mudaram para um regime de ART de 2ª linha por qualquer motivo
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1 ano
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Processo de integração CPHL
Prazo: 12 meses após o início da Fase 2 do teste
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Estabelecimento de um processo de transferência de dados para o Laboratório Central de Saúde Pública de Uganda (CPHL) (sim/não)
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12 meses após o início da Fase 2 do teste
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Resultados VL no banco de dados CPHL
Prazo: 12 meses após o início da Fase 2 do teste
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Proporção de resultados de VL gerados no estudo que estão presentes no banco de dados CPHL no final do estudo
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12 meses após o início da Fase 2 do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-VL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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