Rychlé monitorování virové zátěže HIV u vysoce rizikových pacientů v Ugandě (RAPID-VL)
25. března 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Optimalizace monitorování virové zátěže HIV a výsledků pro vysoce rizikové populace
Studie RAPID-VL bude probíhat ve 20 zdravotnických zařízeních péče o HIV v jihozápadní Ugandě.
Studie bude testovat hypotézu, že vícesložkový intervenční balíček, který se zaměřuje na překážky účinného a včasného testování virové zátěže HIV (VL), zlepší objednávání testů, urychlí dobu zpracování výsledků a zlepší kvalitu poradenství pacientům ohledně výsledků VL.
Fáze 1 studie bude sestávat z jednoleté retrospektivní kontroly lékařské dokumentace ve všech zúčastněných zdravotnických zařízeních.
Ve 2. fázi bude intervence zavedena v 10 náhodně vybraných zdravotnických zařízeních, ve zbývajících 10 lokalitách bude pokračovat standardní testování VL a poradenský provoz.
Studie bude měřit rychlost a efektivitu testování VL, zkušenosti pacientů a lékařů s intervencí a cenu intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Budeme testovat hypotézu, že vícesložková intervence založená na principech implementační vědy a zaměřená na klíčové překážky optimálního zpracování virové nálože HIV (VL) zlepší uspořádání virové nálože, urychlí obrat virové nálože a zlepší kvalitu poradenství ohledně virové nálože. výsledky pacientům v ugandské síti klinik péče o HIV.
Specifické cíle jsou následující: Cíl 1: Stanovit komparativní účinnost intervence RAPID-VL na objednání VL a dobu obratu VL: Randomizujeme 20 HIV klinik do vícesložkové intervence RAPID-VL vs. standardní péče VL postupy ( n=10 klinik každá, 60 pacientů/zdravotní zařízení).
Cíl 2: Identifikovat facilitátory a překážky implementace a vnímanou užitečnost intervence RAPID-VL z pohledu pacienta i lékaře.
Cíl 3: Určit náklady, nákladovou efektivitu a náklady na přírůstkové změny zásahu RAPID-VL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2443
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Southwestern Uganda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1, Intervenční a kontrolní kliniky:
„Vysoce rizikové“ podskupiny pacientů (n=10 každá na kliniku, celkem 40 na kliniku): registrovaní pro péči, s návštěvou kliniky do jednoho roku od data zahájení fáze 1, plus následující:
- Těhotné nebo kojící ženy: Kritéria pro zařazení: (1) těhotná nebo kojící kdykoli během fáze 1, potvrzeno klinickou dokumentací
- Děti/adolescenti: Kritéria zařazení: (1) věk 2-17 let, (2) žádná dokumentace těhotenství v klinickém záznamu
- Osoby s nejnovějším nepotlačeným VL (tj. detekovatelné): Kritéria zařazení: (1) jakýkoli věk, (2) poslední VL dokumentovaná v lékařském záznamu za poslední 1 rok, s hodnotou >1000 kopií/ml na jakémkoli testu, (3) žádná dokumentace těhotenství v klinický záznam
- Osoby bez VL za poslední rok: Kritéria zařazení: (1) jakýkoli věk, (2) poslední VL je datováno > 1 rokem (pokud vůbec začalo na ART) nebo žádné VL v evidenci (pokud nikdy nezačalo ART) (3) žádná dokumentace těhotenství v klinickém záznamu
Pacienti „bez vysokého rizika“ (n=20 na kliniku): Kritéria pro zařazení (1) dospělý (věk ≥18 let), (2) registrovaní pro péči, s návštěvou kliniky do jednoho roku od data zahájení fáze 1, ( 3) v době zápisu do studie již na ART nebo zahajuje ART, (4) nesplňují žádné z kritérií pro zařazení podskupiny „vysoce rizikového“
Fáze 2, Intervenční kliniky:
Vybereme 60 pacientů v každé z 10 intervenčních klinik (celkem 600 pacientů; liší se od 60 pacientů na každé klinice studované ve fázi 1), s následujícími kritérii pro zařazení:
"Vysoce rizikové" podskupiny pacientů (n=10 každá na kliniku, celkem 40 na kliniku): registrovaní pro péči, s návštěvou kliniky do jednoho roku od data zahájení fáze 2; schopen souhlasit s účastí ve studii; plus následující:
- Těhotné nebo kojící ženy: Kritéria pro zařazení: (1) v současné době těhotná nebo kojící, potvrzená standardní klinickou dokumentací
- Děti/dospívající: Kritéria pro zařazení: (1) věk 2–17 let, (2) rodič/zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii, s výjimkou případu zralých nebo emancipovaných nezletilých, (3) žádný doklad o těhotenství v záznamu kliniky
- Osoby s nejnovější VL nepotlačenou: Kritéria zařazení: (1) jakýkoli věk, (2) nejnovější VL zdokumentovaná v lékařském záznamu za poslední 1 rok, s hodnotou >1000 kopií/ml na jakémkoli testu, (3) ne dokumentace těhotenství v klinickém záznamu
- Osoby bez VL za poslední 1 rok: Kritéria zařazení: (1) jakýkoli věk, (2) poslední VL je datováno > 1 rokem (pokud někdy začalo ART) nebo žádné VL v evidenci (pokud nikdy nezačalo ART , (3) ne dokumentace těhotenství v klinickém záznamu
Pacienti „bez vysokého rizika“ (n=20 na kliniku): Kritéria pro zařazení: (1) dospělý (věk ≥ 18 let), (2) registrován na obecné klinice HIV, (3) již na ART nebo začíná ART v doba zápisu do studia, (4) nesplňují žádné z kritérií pro zařazení do podskupiny „vysoce rizikové“
Fáze 2, Kontrolní kliniky:
Vybereme 60 pacientů v každé z 10 kontrolních klinik (celkem 600 pacientů; liší se od 60 pacientů v každé klinice studované ve fázi 1), s kritérii pro zařazení následovně
"Vysoce rizikové" podskupiny pacientů (n=10 každá na kliniku, celkem 40 na kliniku): registrovaní k péči, s návštěvou kliniky do jednoho roku od data zahájení fáze 1; schopen poskytnout souhlas; plus následující:
- Těhotné nebo kojící ženy: Kritéria pro zařazení: (1) těhotná nebo kojící kdykoli během fáze 2, potvrzeno klinickou dokumentací
- Děti/dospívající: Kritéria pro zařazení: (1) věk 2–17 let, (2) rodič/zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii, s výjimkou případu zralých nebo emancipovaných nezletilých, (3) žádný doklad o těhotenství v klinickém záznamu
- Osoby s naposledy potlačenou VL: Kritéria pro zařazení: (1) jakýkoli věk, (2) nejnovější VL dokumentovaná v lékařském záznamu za poslední 1 rok, s hodnotou >1000 kopií/ml na jakémkoli testu, (3) ne dokumentace těhotenství v klinickém záznamu
- Osoby bez VL za poslední 1 rok: Kritéria zařazení: (1) jakýkoli věk, (2) poslední VL je datováno > 1 rokem (pokud někdy začalo ART) nebo žádné VL v evidenci (pokud nikdy nezačalo ART), (3) žádná dokumentace těhotenství v klinickém záznamu
Pacienti „bez vysokého rizika“ (n=20 na kliniku): Kritéria pro zařazení: (1) dospělý (věk ≥18 let), (2) registrovaní pro péči, s návštěvou kliniky do jednoho roku od data zahájení fáze 2, (3) již na ART nebo začínající ART v době zápisu do studie, (4) nesplňují žádné z kritérií pro zařazení podskupiny „vysoce rizikového“
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kliniky
Testovací a poradenský balíček studijní intervence RAPID-VL, který zahrnuje testování virové zátěže v blízkosti bodu péče (VL) v místních testovacích centrech, strukturované poradenství VL, formuláře pro sledování objednávání a testování VL se zpětnou vazbou a hodnocením výkonu v pravidelných intervalech.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní kliniky
Standardní péče VL testování a poradenské postupy v souladu s národními směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná objednávka VL
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, u kterých byla objednána VL, když to indikují směrnice pro jednotlivé země
|
1 rok
|
|
Doba obratu VL
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná doba obratu ve dnech od objednání VL po doručení výsledků pacientovi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení VL 12 měsíců po zahájení fáze 2 studie
Časové okno: 12 měsíců po zahájení fáze 2 zkušebního období
|
Podíl subjektů potlačených 12 měsíců po zahájení účasti na RAPID-VL
|
12 měsíců po zahájení fáze 2 zkušebního období
|
|
Resuprese viru po pozitivní VL
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s pozitivní (nepotlačenou) VL, jejichž další následná VL byla potlačena
|
1 rok
|
|
Počet pacientů se změnil z 1. linie na 2. řadu ART
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přešli na režim ART 2. linie
|
1 rok
|
|
Proces integrace CPHL
Časové okno: 12 měsíců po zahájení fáze 2 zkušebního období
|
Zavedení procesu pro přenos dat do ugandské Central Public Health Laboratory (CPHL) (ano/ne)
|
12 měsíců po zahájení fáze 2 zkušebního období
|
|
Výsledky VL v databázi CPHL
Časové okno: 12 měsíců po zahájení fáze 2 zkušebního období
|
Podíl výsledků VL generovaných ve studii, které jsou na konci studie přítomny v databázi CPHL
|
12 měsíců po zahájení fáze 2 zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAPID-VL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .