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Surveillance rapide de la charge virale du VIH chez les patients à haut risque en Ouganda (RAPID-VL)

25 mars 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Optimiser la surveillance de la charge virale du VIH et les résultats pour les populations à haut risque

L'étude RAPID-VL se déroulera dans 20 établissements de soins du VIH dans le sud-ouest de l'Ouganda. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle un ensemble d'interventions à plusieurs composants ciblant les obstacles à un test efficace et rapide de la charge virale (CV) du VIH améliorera la commande des tests, accélérera les délais d'obtention des résultats et améliorera la qualité des conseils aux patients sur les résultats de la CV. La phase 1 de l'étude consistera en un examen rétrospectif des dossiers médicaux d'un an dans tous les établissements de santé participants. Au cours de la phase 2, l'intervention sera introduite dans 10 établissements de santé choisis au hasard, tandis que les 10 sites restants poursuivront les opérations de dépistage et de conseil standard de la CV. L'étude mesurera la rapidité et l'efficacité des tests de CV, les expériences des patients et des cliniciens avec l'intervention, et le coût de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous testerons l'hypothèse selon laquelle une intervention à plusieurs composants fondée sur les principes de la science de la mise en œuvre et qui cible les principaux obstacles au traitement optimal de la charge virale (CV) du VIH améliorera la commande de la charge virale, accélérera le traitement de la charge virale et améliorera la qualité des conseils sur la charge virale. des résultats aux patients au sein d'un réseau ougandais de cliniques de prise en charge du VIH. Les objectifs spécifiques sont les suivants : Objectif 1 : Déterminer l'efficacité comparative de l'intervention RAPID-VL sur la commande de la CV et le délai d'exécution de la CV : nous répartirons au hasard 20 cliniques VIH entre l'intervention à plusieurs composants RAPID-VL et les procédures de soins standard de la CV ( n=10 cliniques chacune, 60 patients/établissement de santé). Objectif 2 : Identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre, ainsi que l'utilité perçue de l'intervention RAPID-LV du point de vue du patient et du clinicien. Objectif 3 : Déterminer les coûts, le rapport coût-efficacité et les coûts de changement supplémentaires de l'intervention RAPID-LV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Southwestern Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Phase 1, Cliniques d'intervention et de contrôle :

Sous-groupes de patients « à haut risque » (n = 10 chacun par clinique, total de 40 par clinique) : enregistrés pour les soins, avec une visite à la clinique dans l'année suivant la date de début de la phase 1, plus les éléments suivants :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes : Critères d'inclusion : (1) enceinte ou allaitante à tout moment pendant la phase 1, confirmé par la documentation clinique
  2. Enfants/adolescents : Critères d'inclusion : (1) âge 2-17 ans, (2) aucune documentation de grossesse dans le dossier clinique
  3. Les personnes dont la LV la plus récente n'a pas été supprimée (c'est-à-dire détectable) : Critères d'inclusion : (1) tout âge, (2) CV la plus récente documentée dans le dossier médical au cours de la dernière année, avec une valeur > 1000 copies/mL sur n'importe quel test, (3) aucune documentation de grossesse dans dossier clinique
  4. Personnes sans CV au cours de la dernière année : Critères d'inclusion : (1) tout âge, (2) la dernière CV est datée d'il y a plus d'un an (si elle a déjà commencé le TAR) ou aucune CV au dossier (si elle n'a jamais commencé le TAR) (3) aucune documentation de grossesse dans le dossier clinique

Patients "non à haut risque" (n=20 par clinique) : Critères d'inclusion (1) adulte (âge ≥18 ans), (2) inscrit aux soins, avec visite à la clinique dans l'année suivant la date de début de la Phase 1, ( 3) déjà sous TAR ou commençant le TAR au moment de l'inscription à l'étude, (4) ne répondent à aucun des critères d'inclusion d'un sous-groupe "à haut risque"

Phase 2, Cliniques d'intervention :

Nous sélectionnerons 60 patients dans chacune des 10 cliniques d'intervention (600 patients au total ; différents des 60 patients de chaque clinique étudiée en phase 1), avec les critères d'inclusion suivants :

Sous-groupes de patients « à haut risque » (n = 10 chacun par clinique, total de 40 par clinique) : enregistrés pour les soins, avec une visite à la clinique dans l'année suivant la date de début de la phase 2 ; capable de consentir à la participation à l'étude ; plus ce qui suit :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes : Critères d'inclusion : (1) actuellement enceinte ou allaitante, confirmé par la documentation standard de la clinique
  2. Enfants/adolescents : Critères d'inclusion : (1) âge de 2 à 17 ans, (2) parent/tuteur capable et désireux de fournir un consentement affirmatif pour la participation à l'étude, sauf dans le cas de mineurs matures ou émancipés, (3) aucune documentation de grossesse dans le dossier de la clinique
  3. Personnes dont la LV la plus récente n'a pas été supprimée : Critères d'inclusion : (1) tout âge, (2) LV la plus récente documentée dans le dossier médical au cours de la dernière année, avec une valeur de > 1 000 copies/mL pour n'importe quel test, (3) non documentation de la grossesse dans le dossier clinique
  4. Personnes sans CV au cours de la dernière année : Critères d'inclusion : (1) tout âge, (2) la dernière CV est datée d'il y a plus d'un an (si déjà commencé un TAR) ou aucune CV au dossier (si jamais commencé un TAR, (3) non documentation de la grossesse dans le dossier clinique

Patients « non à haut risque » (n=20 par clinique) : Critères d'inclusion : (1) adulte (âge ≥18 ans), (2) inscrit dans la clinique générale VIH, (3) déjà sous TAR ou commençant un TAR à moment de l'inscription à l'étude, (4) ne répondent à aucun des critères d'inclusion d'un sous-groupe "à haut risque"

Phase 2, cliniques de contrôle :

Nous sélectionnerons 60 patients dans chacune des 10 cliniques témoins (600 patients au total ; différents des 60 patients de chaque clinique étudiée en phase 1), avec les critères d'inclusion suivants :

Sous-groupes de patients « à haut risque » (n = 10 chacun par clinique, total de 40 par clinique) : enregistrés pour les soins, avec une visite à la clinique dans l'année suivant la date de début de la phase 1 ; capable de donner son consentement ; plus ce qui suit :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes : Critères d'inclusion : (1) enceinte ou allaitante à tout moment pendant la phase 2, confirmé par la documentation clinique
  2. Enfants/adolescents : Critères d'inclusion : (1) âge de 2 à 17 ans, (2) parent/tuteur capable et désireux de fournir un consentement affirmatif pour la participation à l'étude, sauf dans le cas de mineurs matures ou émancipés, (3) aucune documentation de grossesse dans le dossier clinique
  3. Personnes dont la CV a été supprimée la plus récente : Critères d'inclusion : (1) tout âge, (2) CV la plus récente documentée dans le dossier médical au cours de la dernière année, avec une valeur > 1 000 copies/mL pour n'importe quel test, (3) non documentation de la grossesse dans le dossier clinique
  4. Personnes sans CV au cours de la dernière année : Critères d'inclusion : (1) tout âge, (2) la dernière CV est datée d'il y a plus d'un an (si elle a déjà commencé un TAR) ou aucune CV au dossier (si elle n'a jamais commencé de TAR), (3) aucune documentation de grossesse dans le dossier clinique

Patients "non à haut risque" (n=20 par clinique) : Critères d'inclusion : (1) adulte (âge ≥18 ans), (2) inscrit aux soins, avec visite à la clinique dans l'année qui suit la date de début de la Phase 2, (3) déjà sous TAR ou commençant un TAR au moment de l'inscription à l'étude, (4) ne répondent à aucun des critères d'inclusion d'un sous-groupe "à haut risque"

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliniques d'intervention
Ensemble de tests et de conseils d'intervention de l'étude RAPID-VL, qui comprend des tests de charge virale (CV) près du point de service dans les centres de test locaux, des conseils structurés sur la CV, des formulaires pour suivre les commandes et les tests de CV, avec des commentaires et des évaluations des performances à intervalles réguliers.
Autre: Intervention de l'étude RAPID-CV
  • Schéma de commande de la charge virale (CV) avec retour d'information périodique sur les performances de l'établissement de santé
  • Test de CV rapide près du point de service et livraison des résultats par téléphone
  • Forfait de conseil structuré en CV
Aucune intervention: Cliniques de contrôle
Procédures standard de dépistage de la CV et de conseil conformes aux directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commande VL réussie
Délai: 1 an
Proportion de patients chez qui une CV a été ordonnée lorsque cela est indiqué par les directives nationales
1 an
Délai d'exécution de la VL
Délai: 1 an
Délai d'exécution moyen en jours entre la commande de CV et la livraison des résultats au patient
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la CV 12 mois après le début de la phase 2 de l'essai
Délai: 12 mois après le début de la phase 2 de l'essai
Proportion de sujets supprimés 12 mois après le début de la participation à RAPID-VL
12 mois après le début de la phase 2 de l'essai
Re-suppression virale après CV positif
Délai: 1 an
Proportion de patients avec une CV positive (non supprimée) dont la prochaine CV suivante a été supprimée
1 an
Nombre de patients passés du TAR de 1ère à 2ème ligne
Délai: 1 an
Nombre de patients qui sont passés à un schéma thérapeutique de TAR de 2e ligne pour une raison quelconque
1 an
Processus d'intégration CPHL
Délai: 12 mois après le début de la phase 2 de l'essai
Mise en place d'un processus de transfert de données au Laboratoire central de santé publique (CPHL) de l'Ouganda (oui/non)
12 mois après le début de la phase 2 de l'essai
Résultats CV dans la base de données CPHL
Délai: 12 mois après le début de la phase 2 de l'essai
Proportion de résultats de CV générés dans l'étude qui sont présents dans la base de données du CPHL à la fin de l'étude
12 mois après le début de la phase 2 de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPID-VL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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