此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乌干达高危患者的快速 HIV 病毒载量监测 (RAPID-VL)

2021年3月25日 更新者:University of California, San Francisco

优化高危人群的 HIV 病毒载量监测和结果

RAPID-VL 研究将在乌干达西南部的 20 个 HIV 护理医疗机构进行。 该研究将检验这样一个假设,即针对有效和及时的 HIV 病毒载量 (VL) 检测障碍的多组分干预包将改善检测顺序,加快结果周转时间,并提高对患者的 VL 结果咨询质量。 该研究的第 1 阶段将包括对所有参与的医疗机构进行为期 1 年的回顾性医疗记录审查。 在第 2 阶段,将在 10 个随机选择的医疗机构中引入干预措施,而其余 10 个站点将继续进行标准的 VL 测试和咨询操作。 该研究将衡量 VL 测试的速度和效率、患者和临床医生的干预经验以及干预成本。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们将检验这样一个假设,即基于实施科学原则的多组分干预措施和针对最佳 HIV 病毒载量 (VL) 处理的主要障碍将改善病毒载量排序,加快病毒载量周转,并提高病毒载量咨询的质量乌干达 HIV 护理诊所网络内的患者结果。 具体目标如下: 目标 1:确定 RAPID-VL 干预对 VL 排序和 VL 周转时间的比较有效性:我们将随机分配 20 家 HIV 诊所接受 RAPID-VL 多组分干预与标准护理 VL 程序( n = 每个 10 个诊所,60 名患者/医疗机构)。 目标 2:从患者和临床医生的角度确定实施的促进因素和障碍,以及 RAPID-VL 干预的感知效用。 目标 3:确定 RAPID-VL 干预的成本、成本效益和增量变更成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2443

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Southwestern Uganda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第一阶段,干预和控制诊所:

“高风险”患者亚组(每个诊所 n = 10,每个诊所总共 40 人):注册护理,在第一阶段开始日期后一年内进行诊所访问,加上以下内容:

  1. 孕妇或哺乳期妇女:纳入标准:(1) 在第 1 阶段的任何时间怀孕或哺乳,并经临床文件证实
  2. 儿童/青少年:纳入标准:(1) 2-17 岁,(2) 临床记录中无妊娠记录
  3. 最近 VL 不受抑制的人(即 可检测):纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最近 1 年内病历中记录的最近 VL,任何化验值 >1000 拷贝/mL,(3) 无妊娠记录临床记录
  4. 过去一年内没有 VL 的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最后一个 VL 的日期 > 1 年以前(如果曾经开始接受 ART)或没有 VL 存档(如果从未开始 ART)(3)临床记录中没有怀孕记录

“非高风险”患者(每个诊所 n=20):纳入标准 (1) 成人(年龄≥18 岁),(2) 注册接受治疗,在第一阶段开始日期后一年内进行门诊就诊,( 3) 在研究登记时已经接受 ART 或开始接受 ART,(4) 不符合“高风险”亚组的任何纳入标准

第 2 阶段,干预诊所:

我们将在 10 个干预诊所中的每个诊所中选择 60 名患者(总共 600 名患者;不同于第一阶段研究的每个诊所的 60 名患者),纳入标准如下:

“高风险”患者亚组(每个诊所 n=10,每个诊所总共 40 人):登记接受治疗,在第二阶段开始日期后的一年内进行门诊就诊;能够同意参与研究;加上以下内容:

  1. 孕妇或哺乳期妇女:纳入标准:(1)目前怀孕或哺乳期,经临床标准文件证实
  2. 儿童/青少年:纳入标准:(1) 2-17 岁,(2) 父母/监护人能够并愿意为参与研究提供肯定同意,成熟或独立的未成年人除外,(3) 无怀孕证明在门诊记录中
  3. 最近 VL 未受抑制的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最近 1 年内病历中记录的最近 VL,任何化验值 >1000 拷贝/mL,(3) 无临床记录中的妊娠记录
  4. 过去 1 年内没有 VL 的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最后一个 VL 的日期 > 1 年以前(如果曾经开始过 ART)或没有 VL 存档(如果从未开始过 ART,(3) 没有临床记录中的妊娠记录

“非高危”患者(每个诊所 n=20):纳入标准:(1) 成人(年龄≥18 岁),(2) 在普通 HIV 诊所注册,(3) 已经接受 ART 或开始接受 ART研究入学时间,(4) 不符合“高风险”亚组的任何纳入标准

第 2 阶段,控制诊所:

我们将在 10 个对照诊所中的每个诊所中选择 60 名患者(总共 600 名患者;不同于第一阶段研究的每个诊所的 60 名患者),纳入标准如下

“高风险”患者亚组(每个诊所 n = 10,每个诊所总共 40 人):注册接受治疗,在第一阶段开始日期后一年内进行门诊就诊;能够提供同意;加上以下内容:

  1. 孕妇或哺乳期妇女:纳入标准:(1) 在第 2 阶段的任何时间怀孕或哺乳,并经临床文件证实
  2. 儿童/青少年:纳入标准:(1) 2-17 岁,(2) 父母/监护人能够并愿意为参与研究提供肯定同意,成熟或独立的未成年人除外,(3) 无怀孕证明在临床记录中
  3. 最近 VL 被抑制的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最近 1 年内病历中记录的最近 VL,任何化验值 >1000 拷贝/mL,(3) 没有临床记录中的妊娠记录
  4. 过去 1 年内没有 VL 的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最后一个 VL 的日期 > 1 年以前(如果曾经开始过 ART)或没有 VL 存档(如果从未开始过 ART),(3)临床记录中没有怀孕记录

“非高风险”患者(每个诊所 n=20):纳入标准:(1) 成人(年龄≥18 岁),(2) 注册接受治疗,在第 2 阶段开始日期后一年内就诊, (3) 在研究登记时已经接受 ART 或开始接受 ART,(4) 不符合“高风险”亚组的任何纳入标准

排除标准:无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预诊所
RAPID-VL 研究干预测试和咨询包,其中包括在当地测试中心进行的近护理点病毒载量 (VL) 测试、结构化 VL 咨询、跟踪 VL 订购和测试的表格,以及定期的反馈和性能评估。
  • 具有定期医疗机构绩效反馈的病毒载量 (VL) 订购流程
  • 快速近点护理 VL 测试和结果的电话传递
  • 结构化 VL 咨询包
无干预:控制诊所
符合国家指南的护理标准 VL 测试和咨询程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VL 订购成功
大体时间:1年
根据国家指南指示接受 VL 的患者比例
1年
VL周转时间
大体时间:1年
从 VL 订购到将结果交付给患者的平均周转时间(以天为单位)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 期试验开始后 12 个月抑制 VL
大体时间:第二阶段试验开始后 12 个月
在开始 RAPID-VL 参与后 12 个月被抑制的受试者比例
第二阶段试验开始后 12 个月
VL 阳性后病毒再抑制
大体时间:1年
下一个后续 VL 被抑制的阳性(未抑制)VL 患者的比例
1年
从一线转为二线 ART 的患者人数
大体时间:1年
因任何原因转为二线 ART 方案的患者人数
1年
CPHL整合过程
大体时间:第二阶段试验开始后 12 个月
建立向乌干达中央公共卫生实验室 (CPHL) 传输数据的流程(是/否)
第二阶段试验开始后 12 个月
CPHL 数据库中的 VL 结果
大体时间:第二阶段试验开始后 12 个月
在研究结束时存在于 CPHL 数据库中的研究中产生的 VL 结果的比例
第二阶段试验开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vivek Jain, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Moses R Kamya, MBChB, MMed、Makerere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月16日

初级完成 (实际的)

2020年11月16日

研究完成 (实际的)

2020年11月16日

研究注册日期

首次提交

2018年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月30日

首次发布 (实际的)

2018年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

3
订阅