乌干达高危患者的快速 HIV 病毒载量监测 (RAPID-VL)
优化高危人群的 HIV 病毒载量监测和结果
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mbarara、乌干达
- Southwestern Uganda
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
第一阶段,干预和控制诊所:
“高风险”患者亚组(每个诊所 n = 10,每个诊所总共 40 人):注册护理,在第一阶段开始日期后一年内进行诊所访问,加上以下内容:
- 孕妇或哺乳期妇女:纳入标准:(1) 在第 1 阶段的任何时间怀孕或哺乳,并经临床文件证实
- 儿童/青少年:纳入标准:(1) 2-17 岁,(2) 临床记录中无妊娠记录
- 最近 VL 不受抑制的人(即 可检测):纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最近 1 年内病历中记录的最近 VL,任何化验值 >1000 拷贝/mL,(3) 无妊娠记录临床记录
- 过去一年内没有 VL 的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最后一个 VL 的日期 > 1 年以前(如果曾经开始接受 ART)或没有 VL 存档(如果从未开始 ART)(3)临床记录中没有怀孕记录
“非高风险”患者(每个诊所 n=20):纳入标准 (1) 成人(年龄≥18 岁),(2) 注册接受治疗,在第一阶段开始日期后一年内进行门诊就诊,( 3) 在研究登记时已经接受 ART 或开始接受 ART,(4) 不符合“高风险”亚组的任何纳入标准
第 2 阶段,干预诊所:
我们将在 10 个干预诊所中的每个诊所中选择 60 名患者(总共 600 名患者;不同于第一阶段研究的每个诊所的 60 名患者),纳入标准如下:
“高风险”患者亚组(每个诊所 n=10,每个诊所总共 40 人):登记接受治疗,在第二阶段开始日期后的一年内进行门诊就诊;能够同意参与研究;加上以下内容:
- 孕妇或哺乳期妇女:纳入标准:(1)目前怀孕或哺乳期,经临床标准文件证实
- 儿童/青少年:纳入标准:(1) 2-17 岁,(2) 父母/监护人能够并愿意为参与研究提供肯定同意,成熟或独立的未成年人除外,(3) 无怀孕证明在门诊记录中
- 最近 VL 未受抑制的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最近 1 年内病历中记录的最近 VL,任何化验值 >1000 拷贝/mL,(3) 无临床记录中的妊娠记录
- 过去 1 年内没有 VL 的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最后一个 VL 的日期 > 1 年以前(如果曾经开始过 ART)或没有 VL 存档(如果从未开始过 ART,(3) 没有临床记录中的妊娠记录
“非高危”患者(每个诊所 n=20):纳入标准:(1) 成人(年龄≥18 岁),(2) 在普通 HIV 诊所注册,(3) 已经接受 ART 或开始接受 ART研究入学时间,(4) 不符合“高风险”亚组的任何纳入标准
第 2 阶段,控制诊所:
我们将在 10 个对照诊所中的每个诊所中选择 60 名患者(总共 600 名患者;不同于第一阶段研究的每个诊所的 60 名患者),纳入标准如下
“高风险”患者亚组(每个诊所 n = 10,每个诊所总共 40 人):注册接受治疗,在第一阶段开始日期后一年内进行门诊就诊;能够提供同意;加上以下内容:
- 孕妇或哺乳期妇女:纳入标准:(1) 在第 2 阶段的任何时间怀孕或哺乳,并经临床文件证实
- 儿童/青少年:纳入标准:(1) 2-17 岁,(2) 父母/监护人能够并愿意为参与研究提供肯定同意,成熟或独立的未成年人除外,(3) 无怀孕证明在临床记录中
- 最近 VL 被抑制的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最近 1 年内病历中记录的最近 VL,任何化验值 >1000 拷贝/mL,(3) 没有临床记录中的妊娠记录
- 过去 1 年内没有 VL 的人:纳入标准:(1) 任何年龄,(2) 最后一个 VL 的日期 > 1 年以前(如果曾经开始过 ART)或没有 VL 存档(如果从未开始过 ART),(3)临床记录中没有怀孕记录
“非高风险”患者(每个诊所 n=20):纳入标准:(1) 成人(年龄≥18 岁),(2) 注册接受治疗,在第 2 阶段开始日期后一年内就诊, (3) 在研究登记时已经接受 ART 或开始接受 ART,(4) 不符合“高风险”亚组的任何纳入标准
排除标准:无
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预诊所
RAPID-VL 研究干预测试和咨询包,其中包括在当地测试中心进行的近护理点病毒载量 (VL) 测试、结构化 VL 咨询、跟踪 VL 订购和测试的表格,以及定期的反馈和性能评估。
|
|
无干预:控制诊所
符合国家指南的护理标准 VL 测试和咨询程序。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
VL 订购成功
大体时间:1年
|
根据国家指南指示接受 VL 的患者比例
|
1年
|
VL周转时间
大体时间:1年
|
从 VL 订购到将结果交付给患者的平均周转时间(以天为单位)
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2 期试验开始后 12 个月抑制 VL
大体时间:第二阶段试验开始后 12 个月
|
在开始 RAPID-VL 参与后 12 个月被抑制的受试者比例
|
第二阶段试验开始后 12 个月
|
VL 阳性后病毒再抑制
大体时间:1年
|
下一个后续 VL 被抑制的阳性(未抑制)VL 患者的比例
|
1年
|
从一线转为二线 ART 的患者人数
大体时间:1年
|
因任何原因转为二线 ART 方案的患者人数
|
1年
|
CPHL整合过程
大体时间:第二阶段试验开始后 12 个月
|
建立向乌干达中央公共卫生实验室 (CPHL) 传输数据的流程(是/否)
|
第二阶段试验开始后 12 个月
|
CPHL 数据库中的 VL 结果
大体时间:第二阶段试验开始后 12 个月
|
在研究结束时存在于 CPHL 数据库中的研究中产生的 VL 结果的比例
|
第二阶段试验开始后 12 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vivek Jain, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Moses R Kamya, MBChB, MMed、Makerere University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Working Group on Modelling of Antiretroviral Therapy Monitoring Strategies in Sub-Saharan Africa, Phillips A, Shroufi A, Vojnov L, Cohn J, Roberts T, Ellman T, Bonner K, Rousseau C, Garnett G, Cambiano V, Nakagawa F, Ford D, Bansi-Matharu L, Miners A, Lundgren JD, Eaton JW, Parkes-Ratanshi R, Katz Z, Maman D, Ford N, Vitoria M, Doherty M, Dowdy D, Nichols B, Murtagh M, Wareham M, Palamountain KM, Chakanyuka Musanhu C, Stevens W, Katzenstein D, Ciaranello A, Barnabas R, Braithwaite RS, Bendavid E, Nathoo KJ, van de Vijver D, Wilson DP, Holmes C, Bershteyn A, Walker S, Raizes E, Jani I, Nelson LJ, Peeling R, Terris-Prestholt F, Murungu J, Mutasa-Apollo T, Hallett TB, Revill P. Sustainable HIV treatment in Africa through viral-load-informed differentiated care. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S68-76. doi: 10.1038/nature16046.
- Rutstein SE, Golin CE, Wheeler SB, Kamwendo D, Hosseinipour MC, Weinberger M, Miller WC, Biddle AK, Soko A, Mkandawire M, Mwenda R, Sarr A, Gupta S, Mataya R. On the front line of HIV virological monitoring: barriers and facilitators from a provider perspective in resource-limited settings. AIDS Care. 2016;28(1):1-10. doi: 10.1080/09540121.2015.1058896. Epub 2015 Aug 17.
- Roberts T, Cohn J, Bonner K, Hargreaves S. Scale-up of Routine Viral Load Testing in Resource-Poor Settings: Current and Future Implementation Challenges. Clin Infect Dis. 2016 Apr 15;62(8):1043-8. doi: 10.1093/cid/ciw001. Epub 2016 Jan 6.
- Shafiee H, Wang S, Inci F, Toy M, Henrich TJ, Kuritzkes DR, Demirci U. Emerging technologies for point-of-care management of HIV infection. Annu Rev Med. 2015;66:387-405. doi: 10.1146/annurev-med-092112-143017. Epub 2014 Nov 12.
- Ouattara EN, Robine M, Eholie SP, MacLean RL, Moh R, Losina E, Gabillard D, Paltiel AD, Danel C, Walensky RP, Anglaret X, Freedberg KA. Laboratory Monitoring of Antiretroviral Therapy for HIV Infection: Cost-Effectiveness and Budget Impact of Current and Novel Strategies. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1454-1462. doi: 10.1093/cid/ciw117. Epub 2016 Mar 1.
- Marseille E, Giganti MJ, Mwango A, Chisembele-Taylor A, Mulenga L, Over M, Kahn JG, Stringer JS. Taking ART to scale: determinants of the cost and cost-effectiveness of antiretroviral therapy in 45 clinical sites in Zambia. PLoS One. 2012;7(12):e51993. doi: 10.1371/journal.pone.0051993. Epub 2012 Dec 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的