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Monitoraggio rapido della carica virale dell'HIV nei pazienti ad alto rischio in Uganda (RAPID-VL)

25 marzo 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione del monitoraggio e dei risultati della carica virale dell'HIV per le popolazioni ad alto rischio

Lo studio RAPID-VL si svolgerà in 20 strutture sanitarie per la cura dell'HIV nell'Uganda sudoccidentale. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un pacchetto di intervento multicomponente che mira alle barriere per un test efficiente e tempestivo della carica virale dell'HIV (VL) migliorerà l'ordinazione dei test, accelererà i tempi di consegna dei risultati e migliorerà la qualità della consulenza sui risultati VL ai pazienti. La fase 1 dello studio consisterà in una revisione retrospettiva della cartella clinica di 1 anno in tutte le strutture sanitarie partecipanti. Nella Fase 2 l'intervento sarà introdotto in 10 strutture sanitarie scelte a caso, mentre i restanti 10 siti continueranno con le operazioni standard di test VL e consulenza. Lo studio misurerà la velocità e l'efficienza dei test VL, le esperienze di pazienti e medici con l'intervento e il costo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo l'ipotesi che un intervento multicomponente fondato sui principi della scienza dell'implementazione e che miri alle barriere chiave per l'elaborazione ottimale della carica virale dell'HIV (VL) migliorerà l'ordinamento della carica virale, accelererà il turnaround della carica virale e migliorerà la qualità della consulenza sulla carica virale dei risultati ai pazienti all'interno di una rete ugandese di cliniche per la cura dell'HIV. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: Obiettivo 1: determinare l'efficacia comparativa dell'intervento RAPID-VL sull'ordinazione VL e sui tempi di consegna VL: randomizzeremo 20 cliniche per l'HIV all'intervento multicomponente RAPID-VL rispetto alle procedure VL standard di cura ( n=10 ambulatori ciascuno, 60 pazienti/struttura sanitaria). Obiettivo 2: Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e l'utilità percepita dell'intervento RAPID-VL dal punto di vista del paziente e del medico. Obiettivo 3: determinare i costi, l'efficacia in termini di costi e i costi di modifica incrementale dell'intervento RAPID-VL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1, cliniche di intervento e controllo:

Sottogruppi di pazienti "ad alto rischio" (n=10 ciascuno per clinica, totale di 40 per clinica): registrati per la cura, con una visita clinica entro un anno dalla data di inizio della Fase 1, più i seguenti:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento: Criteri di inclusione: (1) donne in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante la Fase 1, confermate dalla documentazione clinica
  2. Bambini/adolescenti: Criteri di inclusione: (1) età 2-17 anni, (2) assenza di documentazione di gravidanza in cartella clinica
  3. Persone con VL più recente non soppressa (es. rilevabile): Criteri di inclusione: (1) qualsiasi età, (2) VL più recente documentato nella cartella clinica nell'ultimo anno, con un valore >1000 copie/mL su qualsiasi test, (3) nessuna documentazione di gravidanza in cartella clinica
  4. Persone senza VL nell'ultimo anno: Criteri di inclusione: (1) qualsiasi età, (2) l'ultimo VL è datato >1 anno fa (se mai iniziato in ART) o nessun VL in archivio (se mai iniziato in ART) (3) nessuna documentazione di gravidanza in cartella clinica

Pazienti "non ad alto rischio" (n=20 per clinica): Criteri di inclusione (1) adulti (età ≥18 anni), (2) registrati per la cura, con visita clinica entro un anno dalla data di inizio della Fase 1, ( 3) già in ART o che inizia l'ART al momento dell'iscrizione allo studio, (4) non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione di un sottogruppo "ad alto rischio"

Fase 2, cliniche di intervento:

Selezioneremo 60 pazienti in ciascuna delle 10 cliniche di intervento (600 pazienti in totale; diversi dai 60 pazienti in ciascuna clinica studiata nella Fase 1), con criteri di inclusione come segue:

Sottogruppi di pazienti “ad alto rischio” (n=10 ciascuno per ambulatorio, totale 40 per ambulatorio): iscritti alla cura, con visita ambulatoriale entro un anno dalla data di inizio della Fase 2; in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio; più quanto segue:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento: Criteri di inclusione: (1) attualmente in gravidanza o in allattamento, confermati dalla documentazione clinica standard
  2. Bambini/adolescenti: Criteri di inclusione: (1) età 2-17 anni, (2) genitore/tutore in grado e disposto a fornire il consenso affermativo per la partecipazione allo studio, tranne nel caso di minori maturi o emancipati, (3) nessuna documentazione di gravidanza nella cartella clinica
  3. Persone con la VL più recente non soppressa: Criteri di inclusione: (1) qualsiasi età, (2) la VL più recente documentata nella cartella clinica nell'ultimo anno, con un valore di >1000 copie/mL su qualsiasi test, (3) nessuna documentazione della gravidanza in cartella clinica
  4. Persone senza VL nell'ultimo 1 anno: Criteri di inclusione: (1) qualsiasi età, (2) l'ultimo VL è datato >1 anno fa (se mai iniziato ART) o nessun VL in archivio (se mai iniziato ART, (3) no documentazione della gravidanza in cartella clinica

Pazienti "non ad alto rischio" (n=20 per clinica): Criteri di inclusione: (1) adulti (età ≥18 anni), (2) registrati nella clinica generale per l'HIV, (3) già in ART o che stanno iniziando l'ART a momento dell'iscrizione allo studio, (4) non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione di un sottogruppo "ad alto rischio".

Fase 2, cliniche di controllo:

Selezioneremo 60 pazienti in ciascuna delle 10 cliniche di controllo (600 pazienti in totale; diversi dai 60 pazienti in ciascuna clinica studiata nella Fase 1), con criteri di inclusione come segue

Sottogruppi di pazienti “ad alto rischio” (n=10 ciascuno per ambulatorio, totale 40 per ambulatorio): iscritti alla cura, con visita ambulatoriale entro un anno dalla data di inizio della Fase 1; in grado di fornire il consenso; più quanto segue:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento: Criteri di inclusione: (1) donne in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante la Fase 2, confermate dalla documentazione clinica
  2. Bambini/adolescenti: Criteri di inclusione: (1) età 2-17 anni, (2) genitore/tutore in grado e disposto a fornire il consenso affermativo per la partecipazione allo studio, tranne nel caso di minori maturi o emancipati, (3) nessuna documentazione di gravidanza in cartella clinica
  3. Persone con VL più recente soppressa: Criteri di inclusione: (1) qualsiasi età, (2) VL più recente documentata nella cartella clinica nell'ultimo anno, con un valore di >1000 copie/mL su qualsiasi test, (3) nessuna documentazione della gravidanza in cartella clinica
  4. Persone senza VL nell'ultimo 1 anno: criteri di inclusione: (1) qualsiasi età, (2) l'ultimo VL risale a > 1 anno fa (se l'ART è mai iniziata) o nessun VL in archivio (se l'ART non è mai iniziata), (3) nessuna documentazione di gravidanza in cartella clinica

Pazienti "non ad alto rischio" (n=20 per clinica): Criteri di inclusione: (1) adulti (età ≥18 anni), (2) registrati per cure, con visita clinica entro un anno dalla data di inizio della Fase 2, (3) già in ART o che inizia l'ART al momento dell'iscrizione allo studio, (4) non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione di un sottogruppo "ad alto rischio"

Criteri di esclusione: Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliniche di intervento
Pacchetto di test di intervento e consulenza dello studio RAPID-VL, che include test della carica virale (VL) presso il punto di cura presso centri di test locali, consulenza VL strutturata, moduli per tenere traccia dell'ordinazione e del test VL, con feedback e valutazioni delle prestazioni a intervalli regolari.
Altro: Intervento dello studio RAPID-VL
  • Schema di ordinazione della carica virale (VL) con feedback periodico sulle prestazioni della struttura sanitaria
  • Test VL rapidi vicino al punto di cura e consegna telefonica dei risultati
  • Pacchetto strutturato di consulenza VL
Nessun intervento: Cliniche di controllo
Test VL standard di cura e procedure di consulenza coerenti con le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinazione VL riuscita
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti che hanno avuto una VL ordinata quando indicato dalle linee guida nazionali
1 anno
Tempo di consegna VL
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo medio di consegna in giorni dall'ordine VL alla consegna dei risultati al paziente
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione VL 12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione
Percentuale di soggetti soppressi 12 mesi dopo l'inizio della partecipazione a RAPID-VL
12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione
Re-soppressione virale dopo VL positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con VL positivo (non soppresso) il cui successivo VL successivo è stato soppresso
1 anno
Numero di pazienti cambiato dalla 1a linea alla 2a linea ART
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che sono passati a un regime ART di 2a linea per qualsiasi motivo
1 anno
Processo di integrazione CPHL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione
Istituzione di un processo per il trasferimento dei dati al Central Public Health Laboratory (CPHL) dell'Uganda (sì/no)
12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione
Risultati VL nel database CPHL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione
Proporzione di risultati VL generati nello studio che sono presenti nel database CPHL alla fine dello studio
12 mesi dopo l'inizio della fase 2 della sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID-VL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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