Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie monitorowanie obciążenia wirusem HIV u pacjentów wysokiego ryzyka w Ugandzie (RAPID-VL)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Optymalizacja monitorowania obciążenia wirusem HIV i wyników dla populacji wysokiego ryzyka

Badanie RAPID-VL odbędzie się w 20 placówkach opieki zdrowotnej zajmujących się HIV w południowo-zachodniej Ugandzie. Badanie przetestuje hipotezę, że wieloskładnikowy pakiet interwencyjny ukierunkowany na bariery w skutecznym i terminowym oznaczaniu miana wirusa HIV (VL) poprawi kolejność testów, przyspieszy czas oczekiwania na wyniki i poprawi jakość porad dotyczących wyników VL dla pacjentów. Faza 1 badania będzie polegać na rocznym retrospektywnym przeglądzie dokumentacji medycznej we wszystkich uczestniczących placówkach służby zdrowia. W fazie 2 interwencja zostanie wprowadzona w 10 losowo wybranych placówkach służby zdrowia, podczas gdy pozostałe 10 placówek będzie kontynuowało standardowe testy VL i działania doradcze. Badanie będzie mierzyć szybkość i skuteczność testów VL, doświadczenia pacjentów i klinicystów z interwencją oraz koszt interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetestujemy hipotezę, że wieloskładnikowa interwencja oparta na zasadach nauki o wdrażaniu i ukierunkowana na kluczowe bariery w optymalnym przetwarzaniu wiremii HIV (VL) poprawi kolejność wiremii, przyspieszy zmianę wiremii i poprawi jakość poradnictwa w zakresie wiremii wyników pacjentom w ramach ugandyjskiej sieci klinik zajmujących się HIV. Konkretne cele są następujące: Cel 1: Określenie porównawczej skuteczności interwencji RAPID-VL w odniesieniu do kolejności VL i czasu realizacji VL: Przydzielimy losowo 20 klinik HIV do wieloskładnikowej interwencji RAPID-VL w porównaniu ze standardowymi procedurami opieki VL ( n=10 klinik każda, 60 pacjentów/placówkę). Cel 2: Zidentyfikować czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu oraz postrzeganą użyteczność interwencji RAPID-VL zarówno z perspektywy pacjenta, jak i klinicysty. Cel 3: Określenie kosztów, opłacalności i przyrostowych kosztów zmiany interwencji RAPID-VL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1, kliniki interwencyjne i kontrolne:

Podgrupy pacjentów „wysokiego ryzyka” (każda n=10 na klinikę, łącznie 40 na klinikę): zarejestrowani do opieki, z wizytą w klinice w ciągu roku od daty rozpoczęcia fazy 1, plus:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kryteria włączenia: (1) ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie fazy 1, potwierdzone dokumentacją kliniczną
  2. Dzieci/młodzież: Kryteria włączenia: (1) wiek 2-17 lat, (2) brak udokumentowanej ciąży w dokumentacji klinicznej
  3. Osoby, u których ostatnio nie stłumiono VL (tj. wykrywalne): Kryteria włączenia: (1) dowolny wiek, (2) ostatni VL udokumentowany w dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku, z wartością >1000 kopii/ml w dowolnym teście, (3) brak udokumentowanej ciąży w zapis kliniczny
  4. Osoby bez VL w ciągu ostatniego roku: Kryteria włączenia: (1) dowolny wiek, (2) ostatnia VL jest datowana na >1 rok temu (jeśli kiedykolwiek rozpoczęto ART) lub brak VL w aktach (jeśli nigdy nie rozpoczęto ART) (3) brak udokumentowania ciąży w dokumentacji klinicznej

Pacjenci „bez grupy wysokiego ryzyka” (n=20 na klinikę): Kryteria włączenia (1) osoba dorosła (w wieku ≥18 lat), (2) zarejestrowana do opieki, z wizytą w klinice w ciągu roku od daty rozpoczęcia fazy 1, ( 3) są już w trakcie ART lub rozpoczynają ART w momencie włączenia do badania, (4) nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia do podgrupy „wysokiego ryzyka”

Faza 2, kliniki interwencyjne:

Wybierzemy 60 pacjentów w każdej z 10 klinik interwencyjnych (łącznie 600 pacjentów; inaczej niż 60 pacjentów w każdej klinice badanej w fazie 1), z następującymi kryteriami włączenia:

Podgrupy pacjentów „wysokiego ryzyka” (każda n=10 na klinikę, łącznie 40 na klinikę): zarejestrowani do opieki, z wizytą w klinice w ciągu roku od daty rozpoczęcia fazy 2; potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu; dodatkowo:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kryteria włączenia: (1) będąca w ciąży lub karmiąca piersią, potwierdzona standardową dokumentacją kliniki
  2. Dzieci/młodzież: Kryteria włączenia: (1) wiek 2-17 lat, (2) rodzic/opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu, z wyjątkiem dorosłych lub usamodzielnionych małoletnich, (3) brak udokumentowanej ciąży w dokumentacji kliniki
  3. Osoby z ostatnim niesupresyjnym VL: Kryteria włączenia: (1) dowolny wiek, (2) ostatni VL udokumentowany w dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku, z wartością >1000 kopii/ml w dowolnym teście, (3) brak udokumentowanie ciąży w dokumentacji klinicznej
  4. Osoby bez VL w ciągu ostatniego roku: Kryteria włączenia: (1) dowolny wiek, (2) ostatnia VL jest datowana na >1 rok temu (jeśli kiedykolwiek rozpoczęto ART) lub brak VL w aktach (jeśli nigdy nie rozpoczęto ART, (3) nie udokumentowanie ciąży w dokumentacji klinicznej

Pacjenci niewysokiego ryzyka (n=20 na klinikę): Kryteria włączenia: (1) osoba dorosła (w wieku ≥18 lat), (2) zarejestrowana w ogólnej klinice HIV, (3) już poddawana ART lub rozpoczynająca ART w momencie włączenia do badania, (4) nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia do podgrupy „wysokiego ryzyka”.

Faza 2, kliniki kontrolne:

Wybierzemy 60 pacjentów w każdej z 10 klinik kontrolnych (łącznie 600 pacjentów; inaczej niż 60 pacjentów w każdej klinice badanej w fazie 1), z następującymi kryteriami włączenia

Podgrupy pacjentów „wysokiego ryzyka” (każda n=10 na klinikę, łącznie 40 na klinikę): zarejestrowani do opieki, z wizytą w klinice w ciągu roku od daty rozpoczęcia fazy 1; w stanie wyrazić zgodę; dodatkowo:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kryteria włączenia: (1) ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie fazy 2, potwierdzone dokumentacją kliniczną
  2. Dzieci/młodzież: Kryteria włączenia: (1) wiek 2-17 lat, (2) rodzic/opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu, z wyjątkiem dorosłych lub usamodzielnionych małoletnich, (3) brak udokumentowanej ciąży w dokumentacji klinicznej
  3. Osoby z ostatnią supresją VL: Kryteria włączenia: (1) dowolny wiek, (2) ostatnia VL udokumentowana w dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku, z wartością >1000 kopii/ml w dowolnym teście, (3) brak udokumentowanie ciąży w dokumentacji klinicznej
  4. Osoby bez VL w ciągu ostatniego 1 roku: Kryteria włączenia: (1) dowolny wiek, (2) ostatnia VL jest datowana na >1 rok temu (jeśli kiedykolwiek rozpoczęto ART) lub brak VL w aktach (jeśli nigdy nie rozpoczęto ART), (3) brak udokumentowania ciąży w dokumentacji klinicznej

Pacjenci „niewysokiego ryzyka” (n=20 na klinikę): Kryteria włączenia: (1) osoba dorosła (w wieku ≥18 lat), (2) zarejestrowana do opieki, z wizytą w klinice w ciągu roku od daty rozpoczęcia fazy 2, (3) są już w trakcie ART lub rozpoczynają ART w momencie włączenia do badania, (4) nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia do podgrupy „wysokiego ryzyka”

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne
Pakiet RAPID-VL do badań interwencyjnych i poradnictwa, który obejmuje testy poziomu wiremii (VL) w pobliżu miejsca opieki zdrowotnej (VL) w lokalnych centrach testowych, ustrukturyzowane doradztwo VL, formularze do śledzenia zamawiania i testowania VL, z informacjami zwrotnymi i ocenami wydajności w regularnych odstępach czasu.
Inny: Interwencja w badaniu RAPID-VL
  • Schemat zamawiania miana wirusa (VL) z okresowymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi wydajności placówki służby zdrowia
  • Szybkie testowanie VL w pobliżu punktu opieki i dostarczanie wyników przez telefon
  • Ustrukturyzowany pakiet doradztwa VL
Brak interwencji: Kliniki kontrolne
Standard opieki Testy VL i procedury doradcze zgodne z wytycznymi krajowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zamówienie VL
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których zamówiono VL zgodnie z wytycznymi krajowymi
1 rok
Czas realizacji VL
Ramy czasowe: 1 rok
Średni czas realizacji w dniach od zamówienia VL do dostarczenia wyników pacjentowi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja VL 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania
Odsetek pacjentów z supresją 12 miesięcy po rozpoczęciu udziału w RAPID-VL
12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania
Resupresja wirusa po pozytywnym VL
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z dodatnim (niesupresowanym) VL, u których następna następna VL została stłumiona
1 rok
Liczba pacjentów zmienionych z 1. linii na 2. linię ART
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy przeszli na schemat ART drugiej linii z jakiegokolwiek powodu
1 rok
Proces integracji CPHL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania
Ustanowienie procesu przekazywania danych do Centralnego Laboratorium Zdrowia Publicznego w Ugandzie (CPHL) (tak/nie)
12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania
Wyniki VL w bazie danych CPHL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania
Odsetek wyników VL wygenerowanych w badaniu, które są obecne w bazie danych CPHL na koniec badania
12 miesięcy po rozpoczęciu fazy 2 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Jain, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Moses R Kamya, MBChB, MMed, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID-VL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj