頭蓋内動脈瘤の血管内治療における LVIS および LVIS JR デバイスの安全性と有効性
2024年1月22日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
頭蓋内動脈瘤の治療におけるロー プロファイル視覚化管腔内サポート (LVIS および LVIS JR) デバイスの安全性と有効性に関する、フランス、多施設共同、前向き、観察的、「実際の」評価
頭蓋内動脈瘤の治療における LVIS および LVIS JR デバイスの安全性と有効性に関するフランスの多施設共同前向き観察「実生活」評価
調査の概要
詳細な説明
これは多施設観察研究です。 治療とフォローアップの訪問は、標準的なケアに従って行われます。
この調査の目的は、フランスの償還以降に使用されたデバイスの安全性に関するデータを収集することです。
18か月の募集期間中に130人の患者が登録されます。 すべての患者は、少なくとも12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellgrin
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Marseille、フランス
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice、フランス
- Hôpital Pasteur 2
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- La Fondation Rothschild
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Reims、フランス
- Hopital Maison Blanche
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Saint-Étienne、フランス
- Hopital Nord
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Suresnes、フランス
- Hopital Foch
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Toulon、フランス
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
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Tours、フランス
- Hôpital Bretonneau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LVISまたはLVIS Jrステントで治療された頭蓋内動脈瘤が破裂した、または破裂していないすべての患者
説明
包含基準:
- -頭蓋内動脈瘤の患者で、LVIS または LVIS JR による血管内治療が予定されているか緊急に行われている（「ベイルアウト ステント留置術」）
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、研究について知らされており、彼/彼女の個人データの収集に反対していません
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：1年
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1年
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罹患率
時間枠：1年
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処置および/またはデバイスに関連する臨床的影響を伴う有害事象の数
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果
時間枠：1年
|
MRS>2 の患者数
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1年
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解剖学的有効性
時間枠：1年
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治療した動脈瘤が完全に閉塞した患者数
|
1年
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再治療率
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michel Piotin, MD、Fondation Rothschild, Paris, France
- 主任研究者：Charbel Mounayer, Prof.、CHU de Limoges, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。