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Sicherheit und Wirksamkeit der LVIS- und LVIS JR-Geräte bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Eine französische, multizentrische, prospektive, beobachtende, "reale" Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Low Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS und LVIS JR)-Geräte bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Eine französische, multizentrische, prospektive, beobachtende, „reale“ Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LVIS- und LVIS JR-Geräten bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit der seit der französischen Erstattung verwendeten Geräte zu sammeln.

130 Patienten werden über einen Rekrutierungszeitraum von 18 Monaten aufgenommen. Alle Patienten werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellgrin
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Central de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • La Fondation Rothschild
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital d'instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die mit LVIS- oder LVIS Jr-Stents behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem intrakraniellen Aneurysma, bei dem eine endovaskuläre Behandlung mit dem Gerät LVIS oder LVIS JR indiziert ist, entweder planmäßig oder notfallmäßig ("Bail-out-Stent")
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten wurde über die Studie informiert und widerspricht der Erhebung seiner personenbezogenen Daten nicht

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit klinischer Auswirkung im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit mRS>2
1 Jahr
Anatomische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit vollständigem Verschluss des behandelten Aneurysmas
1 Jahr
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Mitarbeiter

Clinact

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
  • Hauptermittler: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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