LVIS 和 LVIS JR 装置在颅内动脉瘤血管内治疗中的安全性和有效性
2024年1月22日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
低剖面可视化腔内支持（LVIS 和 LVIS JR）装置治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的法国、多中心、前瞻性、观察性、“现实生活”评估
法国、多中心、前瞻性、观察性、“现实生活”评估 LVIS 和 LVIS JR 装置治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究。 治疗和随访将按照护理标准进行。
本研究的目的是收集自法国报销以来使用的设备的安全性数据。
将在 18 个月的招募期内招募 130 名患者。 所有患者将被随访至少 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU Pellgrin
-
Caen、法国
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble、法国
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges、法国
- CHU Limoges
-
Marseille、法国
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille、法国
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier、法国
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy、法国
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice、法国
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris、法国
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、法国
- La Fondation Rothschild
-
Reims、法国
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne、法国
- Hôpital Nord
-
Suresnes、法国
- Hôpital Foch
-
Toulon、法国
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse、法国
- Hopital Purpan
-
Tours、法国
- Hôpital Bretonneau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 LVIS 或 LVIS Jr 支架治疗的颅内动脉瘤破裂或未破裂患者
描述
纳入标准：
- 颅内动脉瘤患者，需要使用 LVIS 或 LVIS JR 设备进行血管内治疗，无论是预定的还是紧急的（“Bail-out stenting”）
- 患者或患者的合法授权代表已获知本研究且不反对收集其个人数据
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
发病率
大体时间：1年
|
与程序和/或设备相关的具有临床影响的不良事件数量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效
大体时间：1年
|
MRS>2 的患者数量
|
1年
|
|
解剖有效性
大体时间：1年
|
已治疗动脉瘤完全闭塞的患者人数
|
1年
|
|
复诊率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michel Piotin, MD、Fondation Rothschild, Paris, France
- 首席研究员：Charbel Mounayer, Prof.、CHU de Limoges, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.