Az LVIS és LVIS JR eszközök biztonsága és hatékonysága az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésében
2024. január 22. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
Francia, többközpontú, prospektív, megfigyelő, "valódi élet" értékelés az alacsony profilú vizualizált intraluminális támasztó (LVIS és LVIS JR) eszközök biztonságáról és hatékonyságáról az intrakraniális aneurizmák kezelésében
Francia, többközpontú, prospektív, megfigyeléses, "valódi életű" értékelés az LVIS és LVIS JR eszközök biztonságáról és hatékonyságáról az intracranialis aneurizmák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat. A kezelést és az utóellenőrzést az ellátás szabványának megfelelően végzik.
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a francia visszatérítés óta használt eszközök biztonságosságáról.
A 18 hónapos felvételi időszak alatt 130 beteget vesznek fel. Minden beteget legalább 12 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Pellgrin
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Marseille, Franciaország
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Franciaország
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice, Franciaország
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- La Fondation Rothschild
-
Reims, Franciaország
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Hôpital Nord
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Toulon, Franciaország
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Purpan
-
Tours, Franciaország
- Hôpital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden LVIS vagy LVIS Jr stenttel kezelt beteg, akinek intracranialis aneurizmái repedtek vagy nem szakadtak meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intracranialis aneurizmában szenvedő beteg, akinél endovaszkuláris kezelés javasolt LVIS vagy LVIS JR készülékkel, akár ütemezett, akár sürgősségi ("Bail-out stentelés")
- A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálatról, és nem ellenzi személyes adatainak gyűjtését
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Morbiditási ráta
Időkeret: 1 év
|
Az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos klinikai hatású nemkívánatos események száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Az mRS-ben szenvedő betegek száma >2
|
1 év
|
|
Anatómiai hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
A kezelt aneurizma teljes elzáródásában szenvedő betegek száma
|
1 év
|
|
Újrakezelési arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Kutatásvezető: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .