Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přístrojů LVIS a LVIS JR při endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat

22. ledna 2024 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Francouzské, multicentrické, prospektivní, pozorovací, „reálné“ hodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních podpůrných zařízení (LVIS a LVIS JR) při léčbě intrakraniálních aneuryzmat

Francouzské, multicentrické, prospektivní, observační, „reálné“ hodnocení bezpečnosti a účinnosti přístrojů LVIS a LVIS JR při léčbě intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii. Léčba a následné návštěvy budou probíhat podle standardní péče.

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti prostředků používaných od francouzské úhrady.

Během 18měsíčního období náboru bude zapsáno 130 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellgrin
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Clairval
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Central de Nancy
      • Nice, Francie
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie
        • La Fondation Rothschild
      • Reims, Francie
        • Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Francie
        • Hopital Nord
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie
        • Hôpital d'instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francie
        • Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu léčení stentem LVIS nebo LVIS Jr

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s intrakraniálním aneuryzmatem, u kterého je indikována endovaskulární léčba přístrojem LVIS nebo LVIS JR, plánovaná nebo pohotovostní („Bail-out stenting“)
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl o studii informován a nebrání se shromažďování jeho osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra nemocnosti
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod s klinickým dopadem souvisejících s postupem a/nebo zařízením
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s mRS>2
1 rok
Anatomická účinnost
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s kompletním uzávěrem léčeného aneuryzmatu
1 rok
Míra přeléčení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Spolupracovníci

Clinact

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LVIS a LVIS JR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit