Sécurité et efficacité des dispositifs LVIS et LVIS JR dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
22 janvier 2024 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Une évaluation française, multicentrique, prospective, observationnelle et "en vie réelle" de l'innocuité et de l'efficacité des dispositifs de soutien intraluminal visualisé à profil bas (LVIS et LVIS JR) dans le traitement des anévrismes intracrâniens
Une évaluation française, multicentrique, prospective, observationnelle et "en vie réelle" de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs LVIS et LVIS JR dans le traitement des anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Le traitement et les visites de suivi seront effectués conformément aux normes de soins.
Le but de cette étude est de collecter des données sur la sécurité des dispositifs utilisés depuis le remboursement français.
130 patients seront recrutés sur une période de recrutement de 18 mois. Tous les patients seront suivis pendant au moins 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Pellgrin
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Caen, France
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble, France
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Hopital Bicetre
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Marseille, France
- Hopital CLAIRVAL
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Marseille, France
- Hôpital de La Timone
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Montpellier, France
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, France
- Hôpital Central de Nancy
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Nice, France
- Hôpital Pasteur 2
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Paris, France
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, France
- La Fondation Rothschild
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Reims, France
- Hopital Maison Blanche
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Saint-Étienne, France
- Hôpital Nord
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
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Toulon, France
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
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Toulouse, France
- Hopital Purpan
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Tours, France
- Hôpital Bretonneau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus traités avec un stent LVIS ou LVIS Jr
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un anévrisme intracrânien pour lequel un traitement endovasculaire est indiqué avec le dispositif LVIS ou LVIS JR, programmé ou en urgence (« Bail-out stenting »)
- Le patient ou son représentant légal a été informé de l'étude et ne s'oppose pas à la collecte de ses données personnelles
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de morbidité
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables avec impact clinique liés à la procédure et/ou au dispositif
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique
Délai: 1 an
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Nombre de patients avec mRS>2
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1 an
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Efficacité anatomique
Délai: 1 an
|
Nombre de patients avec occlusion complète de l'anévrisme traité
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1 an
|
|
Taux de retraitement
Délai: 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Chercheur principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .