Безопасность и эффективность устройств LVIS и LVIS JR при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм
22 января 2024 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Французская, многоцентровая, проспективная, обсервационная, «реальная» оценка безопасности и эффективности низкопрофильных визуализированных внутрипросветных поддерживающих устройств (LVIS и LVIS JR) при лечении внутричерепных аневризм
Французская, многоцентровая, проспективная, наблюдательная, «реальная» оценка безопасности и эффективности устройств LVIS и LVIS JR при лечении внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование. Лечение и последующие визиты будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Целью данного исследования является сбор данных о безопасности устройств, используемых с момента возмещения расходов во Франции.
130 пациентов будут зарегистрированы в течение 18-месячного периода набора. Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellgrin
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Франция
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Marseille, Франция
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Франция
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice, Франция
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- La Fondation Rothschild
-
Reims, Франция
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Франция
- Hôpital Nord
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
Toulon, Франция
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse, Франция
- Hopital Purpan
-
Tours, Франция
- Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, пролеченные стентом LVIS или LVIS Jr
Описание
Критерии включения:
- Пациент с внутричерепной аневризмой, для которой показано эндоваскулярное лечение с помощью устройства LVIS или LVIS JR, плановое или экстренное («Стентирование с катапультированием»)
- Пациент или законный представитель пациента проинформирован об исследовании и не возражает против сбора его персональных данных.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений с клиническими последствиями, связанных с процедурой и/или устройством
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с mRS>2
|
1 год
|
|
Анатомическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с полной окклюзией пролеченной аневризмы
|
1 год
|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Главный следователь: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .