Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LVIS- og LVIS JR-enheter i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

22. januar 2024 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

En fransk, multisenter, prospektiv, observasjonell, "virkelig" vurdering av sikkerheten og effektiviteten til lavprofils visualisert intraluminal støtte (LVIS og LVIS JR) enheter i behandling av intrakranielle aneurismer

En fransk, multisenter, prospektiv, observasjonsmessig, "virkelig" vurdering av sikkerheten og effekten til LVIS- og LVIS JR-enheter ved behandling av intrakranielle aneurismer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonsstudie. Behandling og oppfølgingsbesøk vil bli utført i henhold til standard behandling.

Formålet med denne studien er å samle inn data om sikkerheten til enhetene som er brukt siden den franske refusjonen.

130 pasienter vil bli påmeldt over en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle pasienter vil bli fulgt i minst 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellgrin
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hopital Bicetre
      • Limoges, Frankrike
        • Chu Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital CLAIRVAL
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Central de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • La Fondation Rothschild
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike
        • Hopital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med sprukket eller ikke sprukket intrakranielle aneurismer behandlet med LVIS eller LVIS Jr stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en intrakraniell aneurisme der en endovaskulær behandling er indisert med enheten LVIS eller LVIS JR, enten planlagt eller nødstilfelle (" Bail-out stenting ")
  • Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studien og motsetter seg ikke innsamlingen av hans/hennes personopplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
Antall uønskede hendelser med klinisk innvirkning relatert til prosedyren og/eller enheten
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med mRS>2
1 år
Anatomisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med fullstendig okklusjon av det behandlede aneurismet
1 år
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbeidspartnere

Clinact

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
  • Hovedetterforsker: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på LVIS og LVIS JR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere