Säkerhet och effektivitet för LVIS- och LVIS JR-anordningarna vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
22 januari 2024 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
En fransk, multicenter, prospektiv, observationell, "verkliga livet" bedömning av säkerheten och effektiviteten av lågprofilsvisualiserade intraluminala stödanordningar (LVIS och LVIS JR) vid behandling av intrakraniella aneurysmer
En fransk, multicenter, prospektiv, observationell, "verkliga" bedömning av säkerheten och effekten av LVIS- och LVIS JR-enheter vid behandling av intrakraniella aneurysm
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationsstudie. Behandling och uppföljningsbesök kommer att göras enligt vårdstandard.
Syftet med denna studie är att samla in data om säkerheten för de enheter som använts sedan den franska återbetalningen.
130 patienter kommer att skrivas in under en 18-månaders rekryteringsperiod. Alla patienter kommer att följas i minst 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellgrin
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- La Fondation Rothschild
-
Reims, Frankrike
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan
-
Tours, Frankrike
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med brustna eller inte brustna intrakraniella aneurysm som behandlats med LVIS eller LVIS Jr stent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ett intrakraniellt aneurysm för vilket en endovaskulär behandling är indicerad med enheten LVIS eller LVIS JR, antingen schemalagd eller akut (" Bail-out stenting ")
- Patienten eller patientens lagligen auktoriserade representant har informerats om studien och motsätter sig inte insamlingen av hans/hennes personuppgifter
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Morbiditetsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal biverkningar med klinisk påverkan relaterade till proceduren och/eller enheten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med mRS>2
|
1 år
|
|
Anatomisk effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med fullständig ocklusion av det behandlade aneurysmet
|
1 år
|
|
Återbehandlingstakt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Huvudutredare: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Första postat (Faktisk)
12 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .