Bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń LVIS i LVIS JR w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Francuska, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna, „rzeczywista” ocena bezpieczeństwa i skuteczności niskoprofilowych wizualizowanych urządzeń podtrzymujących światło światła (LVIS i LVIS JR) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Francuska, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna, „prawdziwa” ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń LVIS i LVIS JR w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Leczenie i wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie ze standardami opieki.
Celem tego badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa urządzeń stosowanych od czasu francuskiej refundacji.
W ciągu 18-miesięcznego okresu rekrutacji zostanie włączonych 130 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellgrin
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francja
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Marseille, Francja
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francja
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice, Francja
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja
- La Fondation Rothschild
-
Reims, Francja
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Francja
- Hôpital Nord
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francja
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse, Francja
- Hopital Purpan
-
Tours, Francja
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczeni stentem LVIS lub LVIS Jr
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u którego wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą urządzenia LVIS lub LVIS JR, zaplanowane lub pilne („stentowanie bail-out”)
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się gromadzeniu jego danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych o znaczeniu klinicznym związanych z procedurą i/lub wyrobem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z mRS>2
|
1 rok
|
|
Skuteczność anatomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem leczonego tętniaka
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Główny śledczy: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .