Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń LVIS i LVIS JR w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Francuska, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna, „rzeczywista” ocena bezpieczeństwa i skuteczności niskoprofilowych wizualizowanych urządzeń podtrzymujących światło światła (LVIS i LVIS JR) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

Francuska, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna, „prawdziwa” ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń LVIS i LVIS JR w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Leczenie i wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie ze standardami opieki.

Celem tego badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa urządzeń stosowanych od czasu francuskiej refundacji.

W ciągu 18-miesięcznego okresu rekrutacji zostanie włączonych 130 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellgrin
      • Caen, Francja
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francja
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja
        • Hopital CLAIRVAL
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francja
        • Hôpital Central de Nancy
      • Nice, Francja
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • La Fondation Rothschild
      • Reims, Francja
        • Hopital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Francja
        • Hopital Nord
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francja
        • Hopital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczeni stentem LVIS lub LVIS Jr

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u którego wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą urządzenia LVIS lub LVIS JR, zaplanowane lub pilne („stentowanie bail-out”)
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się gromadzeniu jego danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych o znaczeniu klinicznym związanych z procedurą i/lub wyrobem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z mRS>2
1 rok
Skuteczność anatomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem leczonego tętniaka
1 rok
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Współpracownicy

Clinact

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
  • Główny śledczy: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na LVIS i LVIS JR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj