Veiligheid en werkzaamheid van de LVIS- en LVIS JR-apparaten bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's
22 januari 2024 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Een Franse, multicenter, prospectieve, observationele, "echte" beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de low-profile gevisualiseerde intraluminale ondersteuningsapparaten (LVIS en LVIS JR) bij de behandeling van intracraniële aneurysma's
Een Franse, multicenter, prospectieve, observationele, "echte" beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van LVIS- en LVIS JR-apparaten bij de behandeling van intracraniale aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter observationeel onderzoek. Behandeling en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid van de apparaten die sinds de Franse terugbetaling zijn gebruikt.
Gedurende een rekruteringsperiode van 18 maanden zullen 130 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellgrin
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- La Fondation Rothschild
-
Reims, Frankrijk
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Hopital Nord
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrijk
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Purpan
-
Tours, Frankrijk
- Hopital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met al dan niet gescheurde intracraniale aneurysma's behandeld met LVIS of LVIS Jr-stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een intracraniaal aneurysma waarvoor een endovasculaire behandeling geïndiceerd is met het apparaat LVIS of LVIS JR, gepland of spoed ("Bail-out stenting")
- Patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de studie en verzet zich niet tegen het verzamelen van zijn/haar persoonsgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen met klinische impact gerelateerd aan de procedure en/of het hulpmiddel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met mRS>2
|
1 jaar
|
|
Anatomische effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met volledige occlusie van het behandelde aneurysma
|
1 jaar
|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .