두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 LVIS 및 LVIS JR 장치의 안전성과 효능
2024년 1월 22일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
두개내 동맥류 치료에서 로우 프로파일 시각화 관내 지지대(LVIS 및 LVIS JR) 장치의 안전성 및 효능에 대한 프랑스어, 다기관, 전향적, 관찰, "실제" 평가
두개내 동맥류 치료에서 LVIS 및 LVIS JR 장치의 안전성과 효능에 대한 프랑스의 다기관 전향적 관찰 "실제" 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 관찰 연구입니다. 치료 및 후속 방문은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
이 연구의 목적은 프랑스 상환 이후 사용된 장치의 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
130명의 환자가 18개월 모집 기간 동안 등록됩니다. 모든 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellgrin
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스
- CHU Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Marseille, 프랑스
- Hopital CLAIRVAL
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Marseille, 프랑스
- Hopital de La Timone
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, 프랑스
- Hôpital Central de Nancy
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Nice, 프랑스
- Hopital Pasteur 2
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Paris, 프랑스
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스
- La Fondation Rothschild
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Reims, 프랑스
- Hopital Maison Blanche
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Saint-Étienne, 프랑스
- Hopital Nord
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Toulon, 프랑스
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan
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Tours, 프랑스
- Hopital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LVIS 또는 LVIS Jr 스텐트로 치료받은 파열되었거나 파열되지 않은 두개내 동맥류를 가진 모든 환자
설명
포함 기준:
- LVIS 또는 LVIS JR 장치를 사용하여 혈관 내 치료가 필요한 두개내 동맥류가 있는 환자
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구에 대한 정보를 받았으며 개인 데이터 수집에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 일년
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일년
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이환율
기간: 일년
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절차 및/또는 장치와 관련된 임상적 영향이 있는 부작용의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 효과
기간: 일년
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MRS>2 환자 수
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일년
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해부학적 효과
기간: 일년
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치료받은 동맥류가 완전히 폐쇄된 환자 수
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일년
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재치료율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- 수석 연구원: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LVIS 및 LVIS JR에 대한 임상 시험
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Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd완전한
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Microvention-Terumo, Inc.완전한
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Changhai Hospital알려지지 않은
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Changhai Hospital알려지지 않은
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Microvention-Terumo, Inc.완전한
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Microvention-Terumo, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Florida모병
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Beijing Neurosurgical Institute알려지지 않은